Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64182
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: TRIACETINA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-08-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-08-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64182/64182_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64182/64182_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina MYLAN 40 mg comprimidos EFG
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina MYLAN y para qué se utiliza
1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina MYLAN
2. Cómo tomar Simvastatina MYLAN
3. Posibles efectos adversos
4. Conservación de Simvastatina MYLAN
5. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina MYLAN y para qué se utiliza

Simvastatina MYLAN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos en la sangre.

Simvastatina MYLAN está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina MYLAN

No tome Simvastatina MYLAN:
- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina MYLAN (ver sección 6).
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene una elevación inexplicable y persistente de las
transaminasas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
? Itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos utilizados para tratar las
infecciones por hongos). ? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
? Inhibidores de la proteasa del VIH como nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar
las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
? Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión) (ver sección 2 apartado
Interacción de Simvastatina MYLAN con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. Simvastatina causa ocasionalmente daños en los músculos
esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). Este riesgo es mayor en
pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina MYLAN o que toman otros
medicamentos junto con Simvastatina MYLAN ciertos medicamentos, (ver sección 2,
apartado “Interacción de Simvastatina MYLAN con otros medicamentos).
- Informe a su médico si es mayor de 65 años, si es una mujer, si presenta insuficiencia renal,
hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones
musculares o bien si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el
riesgo de alteraciones musculares.
- Si es un niño o adolescente (entre 10 y 17 años de edad). Su médico decidirá sobre la dosis
adecuada para usted.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel
inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina MYLAN al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
Simvastatina MYLAN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina MYLAN, si usted:
? Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Interacción de Simvastatina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina MYLAN y pueden aumentar el
riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Itraconazol, ketoconazol, posaconazol eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores
de la proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con
estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina MYLAN). - Fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol como gemfibrozilo, bezafibratos).
- Niacina o ácido nicotínico (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) en dosis
grandes (1g/día).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la presión arterial o infarto) y
amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
- Danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina).
- Colchicina (medicamento para tratar la gota).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina MYLAN.
- Rifampicina (medicamento para tratar las infecciones bacterianas), ya que rifampicina puede
reducir el efecto de disminución del colesterol de simvastatina.

Simvastatina MYLAN con alimentos y bebidas:
Simvastatina MYLAN se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina MYLAN.
Simvastatina MYLAN se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina MYLAN está contraindicado durante el embarazo, la seguridad en mujeres
embarazadas no ha sido probada. En caso de embarazo, si está intentando quedarse embarazada o
sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes,
(ver sección 2, apartado “No tome Simvastatina MYLAN).

Lactancia
No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche. Debido al riesgo de reacciones
adversas en lactantes, simvastatina no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Si el
tratamiento es indispensable, la lactancia debe ser interrumpida.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina MYLAN no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa como
tolera el medicamento.

Simvastatina MYLAN contiene lactosa; por lo tanto si su médico le ha dicho que presenta
intolerancia a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Simvastatina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina MYLAN indicadas por su
médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina MYLAN. No suspenda el
tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única
por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes:
Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por las noches. La dosis
máxima recomendada es de 40 mg al día.
Para obtener más información, hable con su médico.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.

Administración concomitante con otros medicamentos
En pacientes que toman ciclosporina, danazol, gemfibrocilo u otros fibratos (excepto fenofibrato)
concomitantemente con simvastatina, la dosis de 10 mg de simvastatina al día no debe ser
excedida. En pacientes que toman amiodarona o verapamilo concomitantemente con simvastatina,
la dosis de 20 mg de simvastatina al día no debe ser excedida.

Uso en insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal moderada. En pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg
simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con
cautela.

Si estima que la acción de Simvastatina MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico

Si toma más Simvastatina MYLAN del que debe
Si usted ha tomado más Simvastatina MYLAN de la que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono 91 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina MYLAN
Debe tomar Simvastatina MYLAN durante el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar
Simvastatina MYLAN, su colesterol en sangre puede aumentar, aumentando su riesgo de padecer
problemas del corazón y derrames cerebrales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina MYLAN puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero
más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de
una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raros (menos de 1
persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación
del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Muy raras: fallo hepático.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Desconocidas: tendinitis, a veces se complica con ruptura.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de
los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento,
dificultad al respirar y malestar general.

También se han observado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de la misma
clase que simvastatina:
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
? Pérdida de memoria.
? Disfunción sexual.
? Depresión.
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico controlará mientras esté tomando este medicamento.


Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

Si durante el tratamiento con simvastatina nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la
presión o debilidad, por favor informe a su médico sin retraso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia otro efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico


5. Conservación de Simvastatina MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

No utilice Simvastatina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina MYLAN
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300),
ácido cítrico (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa
anhidra, crospovidona, estearato de magnesio (E470), hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina MYLAN 40 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase
contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Simvastatina MYLAN 10 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.
Simvastatina MYLAN 20 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/