Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65879
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65879/65879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65879/65879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Pensa 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Pensa 10 mg está indicada en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria
o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina Pensa 10 mg.
- si sufre enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado)
elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones
por hongos)
Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos, medicamentos
utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones)

Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el
virus VIH que produce el SIDA)

Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).


Tenga especial cuidado con Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con
película
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño en los riñones.

- Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Pensa o que
toman junto con Simvastatina Pensa algún medicamento que aumenta los niveles de
simvastatina en sangre , y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:


Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas
de corazón).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si padece enfermedad del riñón, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas (enzimas del hígado) que, en la mayoría de los
casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Pensa si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes
o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles
de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina Pensa al menos unos pocos días antes de ser operado.


- Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de la función del hígado para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
Simvastatina Pensa.

- Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubieran ocurrido alguna vez.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Pensa y pueden aumentar el
riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la
proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con
estos medicamentos (ver apartado “No tome Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos
recubiertos con película”).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Verapamilo,diltiazem y amiodarona, (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente:

Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina.
Toma de Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película con los
alimentos y bebidas
Simvastatina Pensa se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Pensa.

Simvastatina Pensa se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina Pensa está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Pensa no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Pensa 10 mg
comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Pensa 10 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Pensa 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la
noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis
única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos de los riñones.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la segurida del uso en niños. Por lo tanto, no se recomienda
el uso de Simvastatina Pensa 10 mg en niños.

Uso en pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Si toma más Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película del que
debiera
Si usted ha tomado más Simvastatina Pensa 10 mg del que debiera, consulte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con
película
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Pensa 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (más de una persona por cada 10), frecuentes (menos de una persona por cada
10 pero mas de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de una persona por cada 100
pero mas de una persona por cada 1000), raras (menos de una persona por cada 1000), Muy
raras (menos de una persona por cada 10.000) y casos aislados.
Exploraciones complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas y la fosfatasa alcalina (enzimas del
hígado, indicadores del funcionamiento del hígado) y la creatinin kinasa (CK) (enzima
indicadora de la destrucción del músculo).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: anemia

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de
los nervios periféricos).

Trastornos gastrointestinales:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos,
inflamación del páncreas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: miopatía (enfermedad del musculo), rabdomiólisis (tipo de lesión del músculo
esquelético), dolor muscular, calambres musculares

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras: debilidad

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia)

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

Pérdida de memoria

Disfunción sexual

Depresión

Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel),
síndrome pseudolúpico, polimialgia reumática (dolor y rigidez intensa de los hombros y caderas
fundamentalmente), dermatomiositis (inflamación muscular), inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, un tipo de células de la
sangre), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos, un tipo de células de la sangre),
aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor,
fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz), fiebre, enrojecimiento, dificultad
al respirar y malestar general.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilizar Simvastatina Pensa 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg
de simvastatina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal
anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Pensa 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son recubiertos de color rosaceo pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase
contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones
Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase con 28
comprimidos.
Simvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase con 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3- bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A
Tapada Grande No. 2., 2710-089 Sintra
(Portugal)

FARMAPROJECTS, S.A. Santa Eulalia 240-242, 2ª planta dcha.
L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) 08902
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/