Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67397
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67397/67397_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67397/67397_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG
Simvastatina

En este prospecto:

Contenido del prospecto:

1. Qué es SIMVASTATINA RANBAXY y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA RANBAXY
3. Cómo tomar SIMVASTATINA RANBAXY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA RANBAXY
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Simvastatina es un medicamento que disminuye el colesterol en sangre mediante la reducción de los
niveles de colesterol creados por su cuerpo. El colesterol es un tipo de grasa necesario para la buena salud.
Sin embargo, demasiado colesterol en su sangre incrementa el riesgo de padecer enfermedades del
corazón y derrames cerebrales. Su medico le ha recetado Simvastatina Ranbaxy. Esto se debe a que su
nivel de colesterol en sangre es demasiado alto (hipercolesterolemia) o que la grasa de su sangre es
demasiado alta o demasiado baja (dislipidemia). También se le puede haber recetado Simvastaina
Ranbaxy porque usted tiene riesgo de enfermedades del corazón.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA RANBAXY

No tome Simvastatina Ranbaxy:

- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina
Ranbaxy (ver sección 6 “Información adicional” al final del prospecto)
- Si sufre una enfermedad del hígado
- Si los enzimas del hígado en sangre están siempre altos sin ningún motivo
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está tomando uno o más de uno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo: ciertos medicamentos
para las infecciones por hongos (itroconazol, ketoconazol o posaconazol), algunos antibióticos
(eritromicina, claritromicina o telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (indinavir, nelfinavir,
ritonavir y saquinavir) o nefadozona (un medicamento para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Ranbaxy:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión, debilidad de los músculos o calambres sin ningún motivo.
Interrumpa el tratamiento con simvastatina y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Simvastatina, al igual que otros medicamentos similares, puede provocar problemas musculares con
dolor o debilidad (miopatía) y calambres. Esto puede causar la destrucción de las células musculares
(rabdomiolisis). Este daño muscular puede producir daño en el riñón, y muy raramente, se han
producido muertes. El riesgo de padecer miopatía aumenta con las dosis más altas de simvastatina. El
riesgo de miopatía si toma 40 mg de simvastatina al día es de 1 en 1250. Usted también tiene alto
riesgo de miopatía:

- Si tiene 65 años o más
- Si es una mujer
- Si padece enfermedad del riñón como fallo renal.
- Si tiene hipotiroidismo y no está tomando levotiroxina
- Si usted o alguien de su familia padece de algún problema hereditario muscular
- Si ha padecido miopatía con algún medicamento similar a Simvastatina Ranbaxy
- Si ha padecido miopatía con algún otro medicamento para la disminución del colesterol. Ejemplos
de otros medicamentos que disminuyen el colesterol se indican en la sección “Toma de otros
medicamentos”, a continuación
- Si usted bebe cantidades elevadas de alcohol

- Si usted presenta dificultades para respirar (dispnea), tiene tos seca, o se siente generalmente mal (fatiga,
pérdida de peso o fiebre). Informe a su médico inmediatamente ya que simvastatina puede afectar sus
pulmones.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si es un niño o adolescente (entre 10 y 17 años de edad). Su médico decidirá sobre la dosis adecuada
para usted
- si usted pacede una condición hereditaria rara que significa que no puede digerir la leche o ciertos
azúcares. Ejemplos de estas condiciones son la intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
problemas digestivos glucosa-galactosa. Usted no debe tomar simvastatina si presenta alguna de estas
condiciones.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica. Informe a su médico si este es el caso.


Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si ested tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para asegurarse que es seguro para usted la toma de
Simvastatina Ranbaxy.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos. La toma de Simvastatina Ranbaxy con alguno de estos medicamentos puede aumentar el
riesgo de problemas musculares (algunos ya se han indicado en la sección “No tome Simvastatina
Ranbaxy”).
- Otros medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol de diferentes tipos, por ejemplo
gemfibrozilo o fibratos
- Niacina (también llamado ácido nicotínico o vitamina B3)
- Un tipo de medicamentos denominados inhibidores de CYP3A4. Ejemplos de estos medicamentos
incluyen:
- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol y ácido fusídico (utilizados para tratar
infecciones fúngicas)
- inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH), ej. nelfinavir
- nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Danazol (utilizado para tratar la endometriosis, una condición dolorosa en mujeres en edad fértil).
- Amiodarona (utilizado para tratar el latido irregular del corazón)
- Amlodipino, verapamilo o diltiazem (utilizados para disminuir la presión sanguínea o tratar la angina
de pecho).
- Colchicina (utilizado para tratar la gota)
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer enfermedad muscular (miopatía). Si usted
necesita alguno de estos medicamentos, debe reducir su dosis de simvastatina, o parar el tratamiento
temporalmente.

Si toma rifampicina (un antibiótico), debe controlarse su nivel de colesterol en sangre y su médico le
ajustará la dosis de simvastatina en caso necesario.

Debe tener precaución si toma Simvastatina Ranbaxy junto con medicamentos anticoagulantes
(medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos). Puede que sangre más fácilmente y durante más
tiempo que el habitual.

Si también está tomando colestiramina (o cualquier otro medicamento conocido como secuestrante de
ácidos biliares), esto afecta a simvastatina (ver sección 3 “Como tomar Simvastatina Ranbaxy”)

Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su cirujano que está tomando Simvastatina
Ranbaxy. Su tratamiento con Simvastatina debe interrumpirse durante unos días.

Toma de Simvastatina Ranbaxy con alimentos y bebidas:
No consuma zumo de pomelo mientras esté tomando Simvastatina Ranbaxy. El zumo de pomelo aumenta
las concentraciones de simvastatina en la sangre, cosa que aumenta el riesgo de padecer miopatía (ver
información anterior).

Simvastatina Ranbaxy puede tomarse con o sin comida.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No tome Simvastatina Ranbaxy si:
- Está embarazada
- Intentando quedarse embarazada
- Sospecha que puede estar embarazada
Existe la posibilidad que Simvastatina Ranbaxy pueda dañar al niño.
En caso de embarazo, deberá suspender el tratamiento con Simvastatina Ranbaxy y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

No debe tomar Simvastatina Ranbaxy si está en periodo de lactancia. Se desconoce si simvastatina pasa a
la leche materna pero si lo hace, podría dañar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
No es probable que Simvastatina Ranbaxy afecte a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, algunas personas experimentan mareo después de tomar Simvastatina Ranbaxy. Si Simvastatina
Ranbaxy le afecta de esta manera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que le haya desaparecido el
mareo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina Ranbaxy
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Simvastatina Ranbaxy está disponible en dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Dosis habitual
La dosis habitual se encuentra entre 5 mg (un comprimido de 5 mg) y 80 mg (dos comprimidos de 40 mg)
una vez al día, por la noche. Si usted tiene un tipo particular de colesterol alto, su médico puede
prescribirle los comprimidos tres veces al día.

Tome los comprimidos con agua. No tome Simvastatina Ranbaxy con zumo de pomelo (ver sección 2
“Toma de Simvastatina Ranbaxy con alimentos y bebidas”.

Su médico le indicará su dosis de inicio, dependiendo de sus condiciones y factores de riesgo. Si usted
necesita tomar dosis más altas, su médico le incrementará gradualmente la dosis aproximadamente cada
cuatro semanas. La dosis de 80 mg es para personas con colesterol muy alto o que tienen un alto riesgo de
padecer enfermedades del corazón. Su médico puede prescribirles dosis más bajas si usted tiene los
riñones gravemente dañados o si ha tomado cualquiera de los medicamentos listados en la sección 2,
anterior.

Si usted está tomando colestiramina (o cualquier otro medicamento denominados “secuestrantes de ácidos
biliares”), esto afecta a simvastatina. Tome su dosis de Simvastatina Ranbaxy al menos dos horas antes o
4 horas después que el secuestrante de ácidos biliares.

Debe seguir una dieta baja en colesterol y hacer ejercicio regularmente para ayudar a reducir su colesterol.
Su médico también puede prescribirle otros tratamientos para ayudarle a controlar su nivel de colesterol..
Para niños y adolescentes (de entre 10 y 17 años de edad), la dosis usual de inicio es de 10 mg una vez al
día, por la noche. El rango de dosis recomendado es de entre 10-40 mg al día. Su médico elegirá la dosis
más apropiada.


Si toma más Simvastatina Ranbaxy del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Simvastatina Ranbaxy:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Ranbaxy:
Debe tomar Simvastatina Ranbaxy durante el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar
Simvastatina Ranbaxy, su colesterol en sangre puede aumentar, aumentando su riesgo de padecer
problemas del corazón y derrames cerebrales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que tomaban
Simvastatina Ranbaxy.

Usted puede sufrir reacciones graves al tomar Simvastatina Ranbaxy. Si experimenta alguna de las
siguientes reacciones, interrumpa su tratamiento con Simvastatina Ranbaxy y contacte con su
médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
- Dolor, debilidad o calambres en los músculos (mialgia/miopatía incluyendo inflamación de los
músculos (miositis)). Esto puede ser el signo de un rompimiento anormal de las células musculares
(rabdomiolisis), que puede resultar en daño en los riñones e incluso la muerte
- Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) incluyendo:
- Hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema)
- Dificultad para respirar (dispnea)
- Rigidez y dolor en el hombro y en los músculos de la cadera (polimialgia reumática)
- Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (vasculitis)
- Erupciones cutáneas
- Una condición de la piel, acompañada por fiebre, malestar y debilidad general (dermatomiositis)
- Un número elevado de ciertas células sanguíneas blancas (eosinofilia)
- Inflamación de las articulaciones (artritis)
- Dolor en las articulaciones (artralgia)
- Picor y enrojecimiento de la piel (urticaria)
- Sensibilidad de la piel a la exposición solar (fotosensibilidad)
- Fiebre
- Enrojecimiento de cara y cuello (rubor)
- Malestar
- Inflamación del hígado (hepatitis) - Coloración amarillenta de la pies o del blanco de los ojos causada por problemas del hígado o de la
sangre (ictericia)
- Inflamación del páncreas, a menudo con fuerte dolor de estómago (pancreatitis)

Los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) también se han
experimentado por pacientes que toman Simvastatina Ranbaxy:
- Disminución de las plaquetas sanguíneas, aumentando el riesgo de sangrado o hematomas
(trombocitopenia)
- Resultados analíticos mostrando inflamación (incremento del ratio de sedimentación de eritrocitos)
- Disminución de las células rojas sanguíneas que pueden producir palidez de la piel y causar debilidad
o falta de aliento (anemia)
- Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo, falta de sensibilidad en las manos
y en los pies (neuropatía periférica)
- Sensación de hormigueo o falta de sensibilidad (parestesia)
- Dolor de cabeza
- Mareos
- Estreñimiento
- Dolor de estómago (abdominal)
- Gases (flatulencias)
- Indigestión (dispepsia)
- Diarrea
- Sensación de mareo (náuseas)
- Vómitos
- Picor en la piel (pruritro)
- Pérdida de pelo (alopecia)
- Sensación de debilidad (astenia)
- Resultados de análisis sanguíneos anormales para el hígado y los músculos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Pérdida de memoria
- Insomnio
- Fallo hepático

También se han observado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de la misma clase que
simvastatina:

Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

Disfunción sexual

Depresión

Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente o respiraciones más cortas o fiebre,
especialmente en tratamientos de larga duración.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA RANBAXY


No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantenga Simvastatina Ranbaxy fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Simvastatina Ranbaxy después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Ranbaxy:
El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Butilhidroxianisol, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz,
Almidón pregelatinizado de maíz (almidón 1.500) ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio y alcohol isopropílico.

Recubrimiento: Opadry 20A 54963 Rosa: hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Ranbaxy 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color
melocotón, ovalados, grabados con “SST” en una cara y con “10”en la otra.
Los comprimidos se envasan en tiras de blísters formadas por una película transparente de PVC
recubiertas con PVdC. El reverso está formado por una lámina de aluminio duro para sellado en caliente
con laca para termosellado.

Los posibles tamaños de envase son: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con
película y 300 (10x30) comprimidos recubiertos con película para hospitales.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

O
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza Cein nº5,
Nave B-14
31110 – Noáin (Navarra)

O

TERAPIA, S.A.
124, Fabricii Street
400632 – Cluj Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Alemania: Simva Basics A
Dinamarca: Simvastatin Ranbaxy (filmovertrukne tabletter 10mg)
Grecia: Simvastatin Ranbaxy 10 mg tablets
España: Simvastatina Ranbaxy Ranbaxy 10 mg comprimidos EFG
Finlandia: Simvastatin Ranbaxy 10 mg tabletti kalvopaallystein
Francia: Simvastatine RPG 10 mg comprime pellicule
Italia: Simvastatina Ranbaxy
Noruega: Simvastatin Ranbaxy 10 mg tabletter filmdrasjerte
Portugal: Simvastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos
Suecia: Simvastatin Ranbaxy 10 mg filmdragerad tablett


Este prospecto ha sido revisado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/