Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66858
Descripción clinica: Simvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66858/66858_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66858/66858_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Simvastatina ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina ratio 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina ratio 20 mg
3. Cómo tomar Simvastatina ratio 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina ratio 20 mg
6. Contenido del envase e Información adicional
1. Qué es Simvastatina ratio 20 mg y para qué se utiliza

Simvastatina ratio 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina ratio 20 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina ratio 20 mg

No tome Simvastatina ratio 20 mg
- si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos). 2
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina ratio.
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina ratio o que toman junto
con Simvastatina ratio algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo
tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina ratio
al menos unos pocos días antes de ser operado.

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina ratio si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave

- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grases
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina ratio
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Interacción de Simvastatina ratio con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando,,ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina ratio 20 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
junto con estos medicamentos (ver
sección 2. No tome Simvastatina ratio 20 mg).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: 3
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina ratio


Simvastatina ratio 20 mg con los alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina ratio 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina ratio 20 mg se debe administrar con
precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su
médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Simvastatina ratio 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina ratio 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Simvastatina ratio contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina ratio 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina ratio indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina ratio. No suspenda el tratamiento
antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina ratio en niños.

Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina ratio 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina ratio 20 mg del que debiera 4
Si usted ha tomado más Simvastatina ratio 20 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico
o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina ratio 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina ratio 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10),
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100),
Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000),
Raras (menos de 1 persona por cada 1000),
Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Raras: anemia.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos digestivos:

Raras: debilidad.
Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos hepatobiliares:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos del sistema nervioso:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.


Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).
Pruebas complementarias:

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria 5
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Simvastatina ratio 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina ratio 20 mg

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón
de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal
anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina ratio 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica calle C.4,
50016-Zaragoza.


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
6
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”