Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 67413
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, ETANOL ANHIDRO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67413/67413_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67413/67413_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Simvastatina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Sandoz
3. Cómo tomar Simvastatina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina Sandoz y para qué se utiliza

Simvastatina Sandoz es un medicamento para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre.

Simvastatina Sandoz está indicado:
- en niveles elevados de lípidos en sangre
Tratamiento de los niveles elevados de lípidos en sangre no atribuibles a otra enfermedad
(hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) además de la dieta, cuando la respuesta a ésta y a
otras medidas no farmacológicas (p.ej., ejercicio físico, reducción de peso) no son suficientes.

Para tratar los niveles elevados de lípidos en sangre hereditarios (hipercolesterolemia familiar
homocigota). Simvastatina se usa junto con la dieta y otros tratamientos para reducir la cantidad de
lípidos o si estos tratamientos no son adecuados.

- para prevenir problemas cardiovasculares
Disminuye la frecuencia de acontecimientos o muerte cardiovascular inducida en pacientes con
aterosclerosis o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados. Conjuntamente para
prevenir otros factores de riesgo y proporcionar un tratamiento cardioprotector.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Sandoz

No tome Simvastatina Sandoz:
- si es hipersensible (alérgico) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si sufre una enfermedad del hígado activa o sufre de un aumento inexplicado, persistente de ciertas
enzimas hepáticas en la sangre (transaminasas),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si además está tomando alguno de los siguientes medicamentos que inhiben la enzima citocromo
P450 3A4 (p.ej.: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, (medicamentos utilizados para tratar las

infecciones por hongos, inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las
infecciones por el virus VIH, p.ej. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina,
telitromicina (antibióticos) y nefazodona (antidepresivos), gemfibrozilo, ciclosporina o danazol (ver
sección “Toma de Simvastatina Sandoz con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Sandoz
- si presenta dolor muscular, debilidad y calambres durante el tratamiento con simvastatina, informe
inmediatamente a su médico. Simvastatina causa ocasionalmente daños en los músculos
esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). El riesgo de daño/descomposición de las
células musculares es más alto en pacientes que toman altas dosis de simvastatina o quienes toman
simvastatina con ciertos medicamentos, (ver sección “Uso de Simvastatina Sandoz con otros
medicamentos”),
- si es mayor de 65 años, si es mujer, si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo no tratado, si
tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de
los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad
de suspender el tratamiento. Cuando el tratamiento con simvastatina se suspende o se interrumpe los
aumentos continuos de las transaminasas en sangre suelen disminuir lentamente a niveles anteriores
al tratamiento,
- si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastatina al
menos unos pocos días antes de ser operado.
- si tiene insuficiencia respiratoria grave.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado y sus músculos funcionan adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina
Sandoz.

Mientras toma este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Puede desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre,
sobrepeso y tensión alta.

Toma de Simvastatina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y aumentar el riesgo de efectos
adversos musculares. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con
simvastatina:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores
de la proteasa del VIH (p. ej., nelfinavir), boceprevir, telaprevir (tratamiento de la hepatitis C) y
nefazodona. El uso de simvastatina junto con otros medicamentos está contraindicado (ver sección
2, “No tome Simvastatina Sandoz”),
- fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol),
- niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (1g/día),
- ciclosporina (medicamento utilizado para evitar el rechazo en los trasplantes),
- verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la tensión arterial o el infarto) y
amiodarona (medicamento para tratar las arritmias),
- ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas),
- danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina),
- colchicina (medicamento para tratar la gota).
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.


También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 4
semanas:
- medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina,
- rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas), ya que el efecto de disminución del
colesterol de simvastatina se puede ver disminuido por rifampicina.

Toma de Simvastatina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones de simvastatina en la sangre. Se debe evitar el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Sandoz.
Alcohol: si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol, informe a su médico.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes (10-17 años)
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños y en niñas que han tenido la primera regla hace al
menos un año, de edades comprendidas entre 10-17 años (ver “Cómo tomar Simvastatina Sandoz”).
Simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años.
Para más información consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina debe dejar de tomar los comprimidos
inmediatamente y contactar con su médico, (ver “No tome Simvastatina Sandoz”).

No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche materna. Debido al riesgo de efectos
adversos en lactantes, simvastatina no se debe tomar durante la lactancia. Si el tratamiento es
indispensable, la lactancia debe ser interrumpida.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Sandoz no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, cuando se realicen estas actividades se debe tener en cuenta que rara vez se han notificado
mareos en las experiencias post-comercialización.

Simvastatina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos con suficiente líquido (un vaso de agua) como dosis única por las noches. Debe
tomar simvastatina independientemente de las comidas. Los comprimidos se pueden dividir en dosis
iguales.

Debe llevar una dieta baja en colesterol mientras tome Simvastatina Sandoz.


La dosis recomendada es:
Ver tabla a continuación.

Dosis máxima:
8 comprimidos una vez al día (correspondientes a 80 mg de simvastatina).

Su médico puede incrementar la dosis -si se necesita- en intervalos de al menos 4 semanas. Sólo se
recomienda la administración de 8 comprimidos en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol
y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Dosis inicial normal Pacientes que requieren una gran
dosis inicial
En caso de valores elevados de
lípidos en sangre
De 1 a 2 comprimidos de
Simvastatina Sandoz 10 mg una
vez al día (correspondiente a de
10 mg a 20 mg de simvastatina)
De 2 a 4 comprimidos de
Simvastatina Sandoz 10 mg una
vez al día (correspondiente a de
20 mg a 40 mg simvastatina)
En caso de valores elevados de
lípidos en sangre hereditarios
(hipercolesterolemia
homocigótica familiar)
4 comprimidos de Simvastatina
Sandoz 10 mg una vez al día por
la noche (correspondiente a 40
mg simvastatina)

Para prevenir problemas
cardiovasculares
De 2 a 4 comprimidos de
Simvastatina Sandoz 10 mg una
vez al día (correspondientes a de
20 mg a 40 mg de simvastatina)


Administración concomitante con otros medicamentos
Simvastatina Sandoz es eficaz sola o junto a intercambiadores de aniones como colestiramina y colestipol.
Simvastatina Sandoz se debe tomar al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de los
intercambiadores de aniones.

En pacientes que toman fibratos (excepto fenofibrato o gemfibrozilo) de forma conjunta con simvastatina,
no se debe exceder de la dosis de 10 mg* de simvastatina al día. En pacientes que toman amiodarona,
amlodipino, diltiazem o verapamilo de forma conjunta con simvastatina, no se debe exceder de la dosis de
20 mg* de simvastatina al día.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes (10-17 años)
Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por la noche. La dosis máxima
recomendada es de 40 mg* al día.

Uso en insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal moderada. En pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg
simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con cautela.

*Para estas dosis existen presentaciones disponibles con dosis superiores de medicamento.

El tratamiento con Simvastatina Sandoz es de larga duración. Su médico debe decidir la duración del
tratamiento.

Contacte con su médico si cree que los efectos de Simvastatina Sandoz son demasiado fuertes o débiles.


Si toma más Simvastatina Sandoz del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Simvastatina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe el tratamiento con la dosis
prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Sandoz
Los valores de lípidos en sangre pueden aumentar otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y
consulte con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
- dolor muscular, sensibilidad, debilidad, o calambres. En raras ocasiones, estos problemas
musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular que produce daño renal; y en muy raras
ocasiones se han producido muertes,
- reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
- hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar,
- dolor muscular intenso por lo general en hombros y cadera,
- erupción cutánea acompañado de debilidad en las extremidades y los músculos del cuello,
- dolor o inflamación de las articulaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos,
- moretones, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre,
enrojecimiento,
- dificultad para respirar y sensación de malestar,
- alteraciones parecidas al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos de las articulaciones,
y efectos sobre las células de la sangre),
- inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picores, orina de color
oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara),
- inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- recuento de células sanguíneas bajo (anemia),
- entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas,
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,
- trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas,
vómitos),
- erupción cutánea, picor, pérdida de cabello,
- debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- problemas para dormir,
- pérdida de memoria.


Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- disfunción eréctil,
- depresión,
- inflamación de los pulmones causando problemas respiratorios incluyendo catarros persistentes y
respiración entrecortada o fiebre,
- dolor en los tendones, alguna vez complicándose con roturas.

Se han notificado posibles efectos adversos adicionales con algunas estatinas:
- trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
- pérdida de memoria,
- dificultades sexuales,
- Diabetes. Esto puede ocurrir si tiene niveles altos de azúcar y grasa en sangre, si tiene sobrepeso y si
tiene tensión alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Exploraciones complementarias
En análisis de sangre se han observado elevaciones de la función hepática y enzima muscular
(creatinquinasa).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Simvastatina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar en el envase de comprimidos original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Sandoz 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
simvastatina.
- Los demás componentes son ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), celulosa
microcristalina, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de
magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco, agentes colorantes: dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Sandoz 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa
claro, ovales, ranurados, convexos, marcados con “SIM 10” en una de sus caras los cuales están
disponibles en los siguientes formatos:


Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con
película.

Envase (de polietileno) con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titulares de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

Lek S.A.
50 C, Domaniewska Str.
02-672 Warsaw
Polonia

o

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Lubljana, 1526,
Eslovenia

o

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumanía


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Dinamarca: Simvastatin Sandoz
Reino Unido: Simvastatin 10 mg film-coated tablets
Italia: SIMVASTATINA SANDOZ
Holanda: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte.
Polonia: CORR 10
Portugal: SINVASTATINA SANDOZ
Eslovenia: Simvastatin Lek 10 mg filmsko oblo?ene tablete

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/