Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64250
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64250/64250_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64250/64250_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos recubiertos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA TARBIS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA TARBIS
3. Cómo tomar SIMVASTATINA TARBIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA TARBIS
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA TARBIS 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores
de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

SIMVASTATINA TARBIS 10 mg está indicada en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA TARBIS

No tome SIMVASTATINA TARBIS
- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
SIMVASTATINA TARBIS.
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia. - Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
? Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA TARBIS
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA TARBIS o
que toman junto con SIMVASTATINA TARBIS algún medicamento que aumenta los niveles
de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA TARBIS si usted:
? Presenta insuficiencia respiratoria grave

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
SIMVASTATINA TARBIS al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA
TARBIS.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA TARBIS 10 mg y pueden
aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome SIMVASTATINA TARBIS 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia
el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA TARBIS.

Toma de SIMVASTATINA TARBIS con los alimentos y bebidas
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo
de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA TARBIS.
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen
alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg está contraindicada durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, SIMVASTATINA TARBIS 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de SIMVASTATINA TARBIS
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA TARBIS. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

Los comprimidos de simvastatina son para administración oral.

La dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
SIMVASTATINA TARBIS en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA TARBIS del que debiera
Si usted ha tomado más SIMVASTATINA TARBIS 10 mg del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA TARBIS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA TARBIS 10 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más
de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una
persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona
por cada 10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) .

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.


Trastornos endocrinos: Frecuencia no conocida: diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Trastornos psiquiátricos:
Efectos de frecuencia no conocida: trastornos del sueño, incluyendo insomnio, pesadillas y pérdida de memoria.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los
vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular,
artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al
respirar y malestar general.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Efectos de frecuencia no conocida: disfunción sexual

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA TARBIS

Mantener SIMVASTATINA TARBIS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Caducidad:
No utilice SIMVASTATINA TARBIS 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones:

SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SIMVASTATINA TARBIS
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172),
citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color rosáceo
pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

o

TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza
España


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


SIMVASTATINA TARBIS 10 mg-PR5 Ferrer (Mod. IB B C.I.3.a)
Agosto 2012