Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66849
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-11-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66849/66849_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66849/66849_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Simvastatina Tecnigen
40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Tecnigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Tecnigen
3. Cómo tomar Simvastatina Tecnigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Tecnigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Simvastatina TecniGen y para qué se utiliza

Simvastatina Tecnigen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Simvastatina Tecnigen está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina TecniGen

No tome Simvastatina Tecnigen si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Tenga especial cuidado con Simvastatina Tecnigen:
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Tecnigen o que toman
junto con Simvastatina Tecnigen algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en
sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
Tecnigen al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Tecnigen.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Tecnigen:
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de Simvastatina TecniGen con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Tecnigen y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Simvastatina Tecnigen).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón) ) y
danazol (esteroide sintético utilizado para tratar endometriosis y quistes de mama en mujeres).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto
anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Tecnigen.

Simvastatina Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol:
Simvastatina Tecnigen se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Tecnigen. Simvastatina Tecnigen se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted
bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.Simvastatina Tecnigen está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Simvastatina Tecnigen no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Simvastatina Tecnigen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Simvastatina TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Siga estas instrucciones a menos que su
médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Tecnigen. No suspenda el
tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Simvastatina Tecnigen en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Tecnigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Tecnigen del que debiera:
Si usted ha tomado más Simvastatina Tecnigen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o
con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Simvastatina Tecnigen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Simvastatina Tecnigen puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Muy raras: fallo hepático

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
• Pérdida de memoria
• Problemas sexuales
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Simvastatina TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar Simvastatina Tecnigen después de la fecha indicada en el envase. Se indica como CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (32,92 mg), almidón pregelatinizado,
celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de
magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, óxido de hierro amarillo
(E172), laca ponceau 4R (E124), laca índigo carmín (E132), laca amarillo sunset (E110)

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Tecnigen 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos y
de color salmón. Los comprimidos se envasan en blisters transparentes de PVC/Alu. Cada envase contiene
20, 28, 30, 60 ó 500 comprimidos. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de coemercialización:
TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
WEST PHARMA, PRODUCCIONES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua Joao de Deus, 11 (Venda Nova, Amadora) - P-2700 - Portugal

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
R. Consigliery Pedroso, 123 Queluz de Baixo (Barcarena) - P-2746-601 - Portugal

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 - Portugal

Este medicamento está aprobado en los Estamos Miembros del EEA bajo los siguientes nombres:

Portugal: Simvastatina Almus
España: Simvastatina TecniGen

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es