Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64242
Descripción clinica: Simvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64242/64242_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64242/64242_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA UR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA UR 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA UR 40 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIMVASTATINA UR 40 mg
comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar SIMVASTATINA UR 40 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA UR 40 mg comprimidos recubiertos 6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es SIMVASTATINA UR 40 mg y para qué se utiliza
SIMVASTATINA UR 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan
reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

SIMVASTATINA UR 40 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han
reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia
familiar homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes
con arterioesclerosis (endurecimiento de las arterias) o diabetes, con niveles de
colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar de tomar SIMVASTATINA UR
40 mg

No tome SIMVASTATINA UR 40 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia). - Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones
por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH
que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones:
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede
provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA UR o
que toman junto con SIMVASTATINA UR algún medicamento que aumenta los
niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones
musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar
problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los
transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si
consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de
alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su
nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
SIMVASTATINA UR al menos unos pocos días antes de ser operado.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina UR si usted:
Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene
diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene
altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
SIMVASTATINA UR

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Interacción de SIMVASTATINA UR 40 mg con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros
medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA UR 40 mg y
pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la
proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con
estos medicamentos (ver No tome SIMVASTATINA UR 40 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas
del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA UR.

SIMVASTATINA UR 40 mg con alimentos, bebida y alcohol
SIMVASTATINA UR 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe
evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con
SIMVASTATINA UR.
SIMVASTATINA UR 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que
consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
SIMVASTATINA UR 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de
lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir
de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA UR 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA
UR:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar SIMVASTATINA UR 40 mg comprimidos recubiertos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA UR. No
suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o
sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de l0 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por
la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en
dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos
medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Uso en niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se
recomienda el uso de SIMVASTATINA UR en niños.

Mayores de 65 años:
No es necesario ajustar la dosis.

Si piensa que la acción de SIMVASTATINA UR 40 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA UR 40 mg del que debe:
Si usted ha tomado más SIMVASTATINA UR 40 mg de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA UR 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Espere a la siguiente toma.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA UR 40 mg puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por
cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona
por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por
cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos,
inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas
de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática,
inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la
velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor,
fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la
creatinin kinasa (CK).

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito
en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de SIMVASTATINA UR 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SIMVASTATINA UR 40 mg:

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico,
ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido
de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo, dióxido de
titanio (E 171), povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase:
SIMVASTATINA UR 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada
envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
SIMVASTATINA UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
SIMVASTATINA UR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Uso Racional
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290, Las Matas. Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica C/C nº 4
50016 Zaragoza – ESPAÑA


La última revisión de este prospecto fue en Agosto 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”