Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64320
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64320/64320_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64320/64320_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UXA FARMA, S.A.
Dirección: Avda. J.V. Foix, 62 - Local 9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UXA FARMA, S.A.
Dirección: Avda. J.V. Foix, 62 - Local 9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SIMVASTATINA UXA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos


SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos EFG
(Simvastatina)

El principio activo es simvastatina.Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina .

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172),
citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Titular
UXAfarma , S.A.
Av. J.V. Foix,62 – Local 9. 08034 Barcelona.España

Fabricante responsable de la liberación:
Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas , S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal
ó
Farmaprojects , S.A.
Santa Eulalia,240-242 . 08902 L´Hospitalet de Llobregat. Barcelona.España
ó
LABORATORIOS BELMAC, S.A.U
Poligono Malpica c/C nº 4
Zaragoza 50016 España
ó
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). España



1. QUÉ ES SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA UXA 10 mg se presenta en forma de comprimidos.Los comprimidos son
recubiertos de color rosáceo pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

SIMVASTATINA UXA 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

SIMVASTATINA UXA 10 mg está indicada en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

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- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.



2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos
si usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave
Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


No tome SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos si usted:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de SIMVASTATINA
UXA 10 mg,
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos)
- Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos)
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA)
- Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).


Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
- Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina o que toman junto
con Simvastatina algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre , y por lo
tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que , en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin
necesidad de suspender el tratamiento .

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- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina
al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos con alimentos y bebidas:


Simvastatina Uxa 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.Debe evitarse el consumo
de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Uxa 10 mg.
Simvastatina Uxa 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
.

Embarazo y lactancia :

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Uxa 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.


Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Simvastatina Uxa 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo
tolera el medicamento.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Uxa 10 mg y pueden aumentar el riesgo
de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir
el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la
proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos
medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Uxa 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo ,diltiazem y amiodarona, (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón)

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También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que
se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA UXA 10 mg. No suspenda
el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al dia, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al dia, administrados en dosis única por
la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos transtornos renales.

Niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso
de Simvastatina Uxa en niños.

Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Uxa 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más SIMVASTATINA UXA 10 mg del que debiera, consulte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91-562 0420.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA UXA 10 mg puede tener efectos adversos.
Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Muy frecuentes (más de una persona por cada 10), frecuentes (menos de una persona por cada 10 pero
más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de una persona por cada 100 pero más de
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una persona por cada 1000), raras (menos de una persona por cada 1000), Muy raras (menos de una
persona por cada 10.000) y casos aislados.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia)
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis , dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

Raramente se ha comunicado un síndrome de alérgia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los
vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular,
artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al
respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK)

Si se observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA UXA 10 mg comprimidos

Mantenga SIMVASTATINA UXA 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Caducidad

No utilizar SIMVASTATINA UXA 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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Otras presentaciones:

SIMVASTATINA UXA 20 mg comprimidos: Envase con 28 comprimidos.

SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos: Envase con 28 comprimidos.

Fecha de la última revisión de este prospecto : Agosto de 2012