Prospecto e instrucciones de SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos

Nº Registro: 59334
Descripción clinica: Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg 100 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 200 mg/50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59334/59334_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59334/59334_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA, 100 comprimidos

SINEMET RETARD 50/200 mg
(Carbidopa/Levodopa)

Comprimidos de liberación retardada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es SINEMET RETARD 50/200 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SINEMET RETARD 50/200 mg
3. Cómo tomar SINEMET RETARD 50/200 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SINEMET RETARD 50/200 mg


SINEMET RETARD 50/200 mg Comprimidos de liberación retardada
Carbidopa/levodopa

Cada comprimido de SINEMET RETARD 50/200 mg contiene:

- Principios activos: 50 mg de carbidopa anhidra y 200 mg de levodopa
- Los demás componentes son óxido de hierro rojo (E-172), laca alumínica de amarillo de
quinoleína (E-104), hidroxipropilcelulosa, co-polímero de poli (acetato de vinilo-ácido
crotónico) y estearato de magnesio.

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp and Dohme de España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme, S.p.a.
Vía Emilia, 21
27100 Pavia, Italia


1. QUÉ ES SINEMET RETARD 50/200 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SINEMET RETARD se presenta en envases con 100 comprimidos de liberación retardada,
conteniendo cada uno 50 mg de carbidopa anhidra y 200 mg de levodopa como principios activos.

SINEMET RETARD es una formulación en comprimidos de liberación retardada que se utiliza para el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática, en particular para reducir el período “off”, en
pacientes que hayan sido tratados previamente con levodopa/inhibidores de la descarboxilasa, o con
levodopa sóla y que hayan experimentado fluctuaciones motoras. La experiencia con SINEMET
RETARD en pacientes que no hayan sido tratados con levodopa anteriormente es limitada.
2
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica que se caracteriza por movimientos lentos e
inestables, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, puede originar dificultades para llevar una vida
normal. Se cree que los síntomas de la enfermedad de Parkinson están originados por falta de
dopamina, que es una sustancia que se produce de forma natural en ciertas células del cerebro. La
dopamina actúa transmitiendo mensajes a ciertas regiones del cerebro que controlan el movimiento
muscular. Cuando se produce poca cantidad de dopamina, aparecen dificultades en el movimiento.

SINEMET RETARD es una combinación de levodopa, precursor metabólico de la dopamina, y
carbidopa que es un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos. Levodopa actúa
reponiendo la dopamina en el cerebro, mientras que carbidopa asegura que llega al cerebro la cantidad
suficiente de levodopa cuando se necesita. En muchos pacientes, esto reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson. La fórmula de SINEMET RETARD de liberación retardada ayuda a
mantener la cantidad de levodopa en el organismo el máximo tiempo posible.


2. ANTES DE TOMAR SINEMET RETARD 50/200 mg

No tome SINEMET RETARD 50/200 mg si:

- es alérgico a la carbidopa, levodopa o a cualquier otro de sus componentes.
- tiene lesiones sospechosas en la piel que no han sido examinadas por su médico o si ha tenido
alguna vez cáncer de piel.
- está siendo tratado con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO
(monoaminooxidasa) (excepto con ciertas dosis bajas de inhibidores de la MAO Tipo B)
- tiene glaucoma de angulo estrecho (presión intraocular elevada)

Tenga especial cuidado con SINEMET RETARD 50/200 mg si:

- tiene o ha tenido alteraciones de su estado de salud como alergias, depresión o alteraciones
mentales, problemas pulmonares, renales, hepáticos, cardíacos u hormonales, úlcera péptica,
convulsiones o presión intraocular elevada (glaucoma). En estos casos deberá consultar con su
médico.
- requiere anestesia general, se puede continuar con SINEMET RETARD mientras que le esté
permitido tomar medicación oral. Si el tratamiento se tiene que interrumpir temporalmente, se
debe administrar la dosis usual tan pronto como pueda tomar de nuevo la medicación oral.
- en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o
experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día. En estos casos deberá
consultar con su médico.

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, se da cuenta que está empezando a sentir ganas o
deseo de comportarse de manera inusual para usted, o si no puede resistir el impulso, iniciativa o
tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran hacerle daño a usted o a los demás. Estos
comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego,
comer o gastar en exceso, deseo sexual mayor de lo normal o un aumento de pensamientos o deseos
sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.

Uso en niños:

No se recomienda el uso en pacientes de edad inferior a 18 años.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
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Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto que puede tener SINEMET RETARD sobre el embarazo.
Levodopa, uno de los componenetes de SINEMET RETARD, pasa a la leche materna. Si usted está
embarazada, puede quedarse embarazada, o tiene intención de comenzar la lactancia, comuníqueselo a
a su médico, que valorará los posibles beneficios frente a los posibles riesgos del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

SINEMET RETARD puede causar somnolencia (excesiva modorra) y episodios repentinos de sueño.
Por ello no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención puede
ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño grave (por ejemplo utilización de maquinaria),
hasta que los episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

Toma de otros medicamentos:

Aunque SINEMET RETARD puede, por lo general, administrarse con otros medicamentos, hay
excepciones. Su médico puede prevenirle de su uso con ciertos medicamentos utilizados para tratar
problemas psiquiátricos o depresión, tuberculosis, hipertensión, espasmos musculares o convulsiones,
así como preparados de hierro o suplementos de hierro. Su médico o farmacéutico tiene una lista más
completa de medicamentos que debe evitar mientras toma SINEMET RETARD.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


3. CÓMO TOMAR SINEMET RETARD 50/200 mg

La dosis de SINEMET RETARD es variable y su médico la determinará en función de la gravedad de
su enfermedad y su respuesta al tratamiento.

Siga las instrucciones de su médico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento. Si su médico se lo
indica así, parta por la mitad los comprimidos de SINEMET RETARD antes de tomárselos. No los
mastique ni machaque ya que podrían perderse las propiedades de liberación retardada del producto.

Para obtener mejores resultados, debe tomar SINEMET RETARD todos los días. Es importante que
siga los consejos de su médico sobre la cantidad y la frecuencia en que debe tomar SINEMET
RETARD. Informe inmediatamente a su médico de cualquier alteración de su enfermedad como
náuseas o movimientos anormales, ya que ésto puede hacer que necesite un ajuste de su prescripción.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de SINEMET RETARD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más SINEMET RETARD 50/200 mg del que debiera:

Si accidentalmente ingiriese demasiados comprimidos, llame inmediatamente a su médico para que le
pueda proporcionar atención médica lo antes posible. Consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.


4
Si olvidó tomar SINEMET RETARD 50/200 mg:

Trate de tomar SINEMET RETARD tal y como le ha sido prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar
un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si coincide casi con el momento de la siguiente
dosis, no tome el comprimido que había olvidado y reanude su pauta normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SINEMET RETARD 50/200 mg:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con SINEMET RETARD. No suspenda el
tratamiento de repente ni disminuya la dosis sin consultar a su médico. Si lo hace se puede producir un
conjunto de síntomas que incluyen rigidez muscular, fiebre y trastornos mentales.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Generalmente SINEMET RETARD se tolera bien. Sin embargo, como cualquier otro medicamento,
SINEMET RETARD puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son: movimientos anormales incluyendo sacudidas musculares o
espasmos (que pueden o no parecerse a sus síntomas de Parkinson), náuseas, alucinaciones, confusión,
mareos y sequedad de boca.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado para los medicamentos que
incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que
se encuentra SINEMET RETARD.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
• incapacidad para resistir el impulso para llevar a cabo una acción que podría ser dañina, entre las
que se pueden incluir:
- impulso fuerte de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares.
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de interés desmesurado hacia usted
mismo o hacia los demás, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.
- compras o gastos excesivos e incontrolables.
- atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o comer de
manera compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para saciar su
hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos ya que buscará la
manera de controlar o reducir los síntomas.

Otros posibles efectos adversos son:
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): melanoma
maligno.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: disminución de leucocitos (leucopenia) y
trombocitos (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica y no
hemolítica), pérdida de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Trastornos del sistema inmunológico: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
(angioedema).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito (anorexia), aumento o pérdida de
peso. 5

Trastornos psiquiátricos: Alteraciones mentales, alteraciones en el sueño, (insomnio, pesadillas)
euforia, depresión, alucinaciones e ideas delirantes, confusión, agitación y ansiedad, rechinar de
dientes inconsciente (bruxismo), conducta sexual aumentada y adicción al juego.

Trastornos del sistema nervioso: síndrome neuroléptico maligno, incapacidad de coordinar los
movimientos (ataxia), aumento del temblor de las manos, activación del síndrome de Horner latente
(pupilas contraídas, párpado caído y sequedad facial), movimientos anormales/lentos (episodios
bradiquinéticos), entumecimiento, hormigueo (parestesia), sabor amargo, espasmos, mareos,
desfallecimiento, dolor de cabeza, sensación de estimulación, somnolencia, letargia, sedación,
episodios de narcolepsia, demencia, epilepsia (convulsiones), disminución de la agudeza mental.

Trastornos oculares: Visión borrosa, visión doble (diplopía), dilatación de la pupila (midriasis),
movimientos involuntarios de los ojos (crisis oculógiras).

Trastornos cardiacos: latido cardiaco irregular y/o palpitaciones.

Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis), hipotensión ortostática
(sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), tensión arterial elevada (hipertensión),
enrojecimiento (rubefacción), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad en la respiración (disnea), ronquera,
hipo, respiración normal alterada.

Trastornos gastrointestinales: Vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior
del abdomen, dolor abdominal y molestias digestivas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo de
úlcera duodenal, flatulencia, saliva oscura, sequedad de boca, aumento de la producción de saliva
(sialorrea), sensación de ardor en la lengua, dolor en la boca del estómago (dispepsia), dificultad para
tragar (disfagia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo (alopecia) erupción, aumento de la
sudoración, sudoración oscura y de mal olor, habones, urticaria, picazón (prurito), sangrado de la piel
o cardenales (púrpura de Henoch-Schonlein).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, sacudidas
musculares, espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo).

Trastornos renales y urinarios: coloración oscura de la orina, retención urinaria o incontinencia
urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: erección prolongada del pene (priapismo).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: molestias, dolor torácico,
astenia, cambios en el modo de andar, debilidad, edema, fatiga, malestar general.

Exploraciones complementarias: Se han producido alteraciones en los resultados de varias pruebas
de laboratorio.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: caídas.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


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5. CONSERVACIÓN DE SINEMET RETARD 50/200 mg

Los comprimidos de SINEMET RETARD deben conservarse en su envase original, bien cerrado, a una
temperatura no superior a 25°C.

Mantenga SINEMET RETARD fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice SINEMET RETARD después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Otras presentaciones

SINEMET (25/250 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 60 y 120 comprimidos.
SINEMET PLUS (25/100 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 100 comprimidos.
SINEMET PLUS RETARD (25/100 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 100 comprimidos de
liberación retardada.

CON RECETA MÉDICA


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013