Prospecto e instrucciones de SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml

Nº Registro: 69328
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69328/69328_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69328/69328_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS VICKS S.L.
Dirección: Avda. de Bruselas, 24
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS VICKS S.L.
Dirección: Avda. de Bruselas, 24
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SINEXSENSI 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 15 ml

Prospecto
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Prospecto: información para el usuario

SinexSensi 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Oximetazolina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si sus síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SinexSensi y para qué se utiliza
2. Antes de usar SinexSensi
3. Cómo usar SinexSensi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SinexSensi
6. Información adicional
1. Qué es SinexSensi y para qué se utiliza
Pertenece al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos que actúan produciendo una
vasoconstricción local que disminuye la congestión nasal.
Este medicamento, es una solución para pulverización nasal.
Está indicado para el alivio de los síntomas locales de la congestión nasal para adultos y niños a partir
de 6 años.

El efecto de la solución comienza pocos minutos después y dura 6-8 horas.


2. Antes de usar SinexSensi
No use SinexSensi si:
- Es alérgico (hipersensible) al principio activo, oximetazolina hidrocloruro o a cualquiera de los
otros componentes de este medicamento (véase sección 6)
- Está tomando o ha tomado, durante las últimas 2 semanas medicamentos inhibidores de la
monoaminooxidasa (los inhibidores de la MAO se utilizan en el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson y de la depresión).
- Padece enfermedad cardiaca aguda o asma cardiaco.
- Padece de presión ocular elevada (glaucoma de ángulo estrecho).
- Ha sido sometido a tratamiento quirúrgico para extirparle la glándula pituitaria.
- Tiene inflamación de la piel y de la mucosa nasal o costras en el interior la nariz (rinitis seca)

No debe administrar SinexSensi a niños menores de 6 años
Tenga especial cuidado con SinexSensi
Antes de usar este medicamento consulte con su médico si padece:

• hipertensión arterial
• enfermedad cardiaca, incluyendo angina de pecho
• diabetes mellitus
• problemas del tiroides Prospecto
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• aumento de tamaño de la glándula prostática extendida (hipertrofia prostática)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar SinexSensi si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• Los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) se utilizan en el tratamiento de la enfermedad
de Parkinson y la depresión. No use SinexSensi si ha tomado IMAO durante las últimas 2
semanas.
• Antidepresivos tricíclicos – Informe a su médico si está tomando medicamentos para el
tratamiento de la depresión, tal como amitriptilina e imipramina.
• Medicamentos Beta-bloqueantes o antihipertensivos – si está tomando alguno de estos
medicamentos, informe a su médico antes de usarlo
• Medicamento para la enfermedad de Parkinson (bromocriptina) – si está tomando este
medicamento, informe a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar SinexSensi
Este medicamento se debe usar bajo control médico durante el embarazo y la lactancia


Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la conducción o utilización de máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de SinexSensi
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración porque contiene Cloruro de benzalconio. Si se sospecha de tal reacción (congestión
nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un producto de uso nasal que no
contenga este excipiente.


3. Cómo usar SinexSensi
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños de más de 10 años: 1-2 pulverizaciones en cada orificio nasal no más de 2-3 veces al
día.
Niños de 6 a 10 años: 1 pulverización en cada orificio nasal no más de 2-3 veces al día.
Niños menores de 6 años: no utilizar
Este medicamento no debe utilizarse más de 5-7 días consecutivos. La utilización durante periodos de
tiempo superiores a los recomendados puede causar aumento de la congestión nasal.

Contacte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días.

No administrar dosis superiores a las recomendadas.

Administración:
1. Retire el tapón. Mantenga el frasco en posición vertical con el aplicador nasal en la fosa nasal.
Mantenga la otra fosa nasal cerrada.
2. Aplique la pulverización y respire profundamente por la nariz al mismo tiempo. Repita en la otra
fosa nasal.
3. Los adultos y niños mayores de 10 años pueden repetir los pasos 1 y 2 una vez más si fuera
necesario.
4. Limpie el aplicador nasal con una toallita húmeda limpia y tape inmediatamente después de usar.

Si usted usa más SinexSensi del que debiera:
Si usted se administra una dosis excesiva de SinexSensi y experimenta síntomas o efectos no
deseados, debe ponerse en contacto con su médico o servicio de urgencias más cercano y llevar Prospecto
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consigo el envase del medicamento, o bien contactar con el Servicio Médico de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si olvidó usar SinexSensi
No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada y continúe usándolo según se indica en la
sección 3 como usar SinexSensi .

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SinexSensi puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): estornudos y sequedad e irritación de
nariz, boca o garganta.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Ansiedad, fatiga, irritabilidad, alteraciones del sueño en niños, aumento de la frecuencia cardiaca,
palpitaciones, aumento de la tensión arterial, congestión nasal, inflamación de la mucosa nasal, dolor
de cabeza, náuseas, rubor, erupción y alteraciones visuales.

Si empeora o detecta cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.

5. Conservación de SinexSensi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice SinexSensi después de la fecha que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de
caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de SinexSensi
El principio activo es: Oximetazolina hidrocloruro 0,5 mg/ml.
Los demás componentes (excipientes) son: Sorbitol, Citrato de sodio, Tiloxapol, Digluconato de
clorhexidina, Ácido cítrico anhidro, Extracto seco de Aloe, Cloruro de benzalconio, Acesulfamo
potásico, Mentol, Cineol, Edetato de disodio, Carvona, Hidróxido de sodio y Agua purificada (Véase
el final de la sección 2 para cloruro de benzalconio).
Aspecto de SinexSensi y contenido del envase
Se presenta como una solución envasada en un frasco con bomba dosificadora para aplicación nasal.
Cada caja contiene un frasco de vidrio ámbar con una bomba de color blanco. El frasco contiene 15 ml
de solución.


El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorios Vicks S.L.
Avenida de Bruselas 24
280108, Alcobendas, Madrid
Prospecto
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El responsable de la fabricación es:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau
Alemania

Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Suecia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Austria: WICK SinexAloe Nasenspray 0.5 mg/ml Losung
Bélgica: Vicks SinexAloe 0,5 mg/ml neusspray oplossing
República Checa: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
Dinamarca: Vicks Sinex
Finlandia: Vicks Sinex
Alemania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Grecia: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5mg/ml
Hungría: Sinex Wick Eukaliptusz 0.5mg/ml oldatos orrspray
Holanda: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Noruega: Vicks Sinex
Portugal: SinexSensi 0,5mg/ml solução para pulverização nasal.
España: Sinexsensi 0,5mg/ml solución para pulverización nasal
Reino Unido: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es