Prospecto e instrucciones de SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos

Nº Registro: 63673
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63673/63673_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63673/63673_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de SINGULAIR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables
montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SINGULAIR
3. Cómo tomar SINGULAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SINGULAIR
6. Información adicional


1. QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.

Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

• SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• SINGULAIR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides
inhalados.
• SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar
SINGULAIR.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio. • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé SINGULAIR a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR
(véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con SINGULAIR
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de
rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar
al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar SINGULAIR. Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este
periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.

No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo
tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada
comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada
comprimido masticable de 4 mg).


3. CÓMO TOMAR SINGULAIR

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que
tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en
granulado oral.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico. Consulte al médico
o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. SINGULAIR 4 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes
ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga
el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y
SINGULAIR 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables. El
comprimido masticable de SINGULAIR 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más SINGULAIR del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con SINGULAIR
SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al
menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con SINGULAIR que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente
convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor,
alteración de la atención, alteración de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación,
pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes) • palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos
dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE SINGULAIR

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD
que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SINGULAIR

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a
4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa
sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de SINGULAIR 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con SINGULAIR
grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos. Blisters (unidosis) en envases de: 49, 50 y 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 - MADRID

Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
PAISES BAJOS

Ó

MERCK SHARP AND DOHME LTD.
Shotton Lane
Cramlington, Northumberland
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido

SINGULAIR

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/