Prospecto e instrucciones de SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres

Nº Registro: 65429
Descripción clinica: Montelukast 4 mg polvo/granulado oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65429/65429_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65429/65429_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de SINGULAIR 4 mg GRANULADO , 28 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SINGULAIR 4 mg granulado
montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SINGULAIR
3. Cómo tomar SINGULAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SINGULAIR
6. Información adicional


1. QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.

Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

• SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que
no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• SINGULAIR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides
orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar SINGULAIR.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé SINGULAIR a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
SINGULAIR (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con SINGULAIR
• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico
le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen
que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños
de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar
a su médico antes de tomar SINGULAIR. Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante
este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños
de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.
No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden
afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO TOMAR SINGULAIR

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
• Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico. Consulte al
médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de SINGULAIR 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el
mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible SINGULAIR 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y
SINGULAIR 4 mg granulado. La formulación de SINGULAIR 4 mg granulado no se recomienda en
menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• SINGULAIR granulado puede administrarse:
- directamente en la boca;
- O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej.,
compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
• Mezcle todo el contenido de SINGULAIR granulado en una cucharada de alimento blando frío
o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el
alimento.
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de
alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la
mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
• SINGULAIR granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo
puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
• SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más SINGULAIR del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con SINGULAIR
SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo
continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el
asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su
hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados
con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1
de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• diarrea
• hiperactividad
• asma
• piel con picor o con escamas
• erupción cutánea
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg
comprimidos recubiertos con película y SINGULAIR 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente
convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (Raros); alucinaciones,
desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros) • erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos
dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos
síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE SINGULAIR

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de
CAD que aparece en el sobre. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro
números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SINGULAIR
• El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de SINGULAIR 4 mg son un granulado blanco.
Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 - MADRID
Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
PAISES BAJOS

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países
Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido

SINGULAIR

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/