Prospecto e instrucciones de SINTONAL, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SINTONAL, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos BROTIZOLAM.

1. ¿Qué es SINTONAL, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SINTONAL, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SINTONAL, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SINTONAL, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SINTONAL, 20 comprimidos

Nº Registro: 58229
Descripción clinica: Brotizolam 0,25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: BROTIZOLAM
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, ALMIDON DE MAIZ DESECADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58229/58229_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58229/58229_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: EUROPHARMA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: EUROPHARMA, S.A.
Dirección: Avda. del Brasil, 6
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SINTONAL, 20 comprimidos

PROSPECTOProspecto: información para el usuario
Sintonal 0,25 mg comprimidos
Brotizolam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sintonal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sintonal
3. Cómo tomar Sintonal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sintonal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Sintonal y para qué se utiliza

Sintonal pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiacepinas.

Sintonal se utiliza para el insomnio que requiere medicación.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sintonal

No tome Sintonal
- si es alérgico al brotizolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece debilidad muscular (miastenia grave).
- si padece un trastorno respiratorio grave (dificultad para respirar).
- si durante el sueño se suspende la respiración por cortos periodos de tiempo (síndrome de
apnea del sueño).
- si padece un trastorno grave en la función del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sintonal:
- si padece problemas de riñón, ya que su médico prestará una especial atención al indicarle
la dosis
- si padece un trastorno respiratorio crónico con alta concentración de dióxido de carbono en
sangre (insuficiencia respiratoria con hipercapnia), ya que su médico puede prescribirle una
dosis menor
- si padece problemas de hígado, ya que su médico le prescribirá una dosis menor
- si ha abusado anteriormente del alcohol, medicamentos o drogas, ya que entonces su médico
no le prescribirá Sintonal
- en los niños, ya que no se recomienda el uso de este medicamento
- en los pacientes mayores de 65 años, ya que su médico puede prescribirle una dosis menor - después del uso de este medicamento durante varias semanas, ya que su eficacia puede
disminuir
- debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida después
de tomar este medicamento, ya que así se reduce el riesgo de presentar pérdida de memoria
(amnesia)
- si padece un trastorno mental (psicosis), depresión o ansiedad acompañada de depresión, ya
que su médico le prescribirá otra medicación además de Sintonal
- si tomó Sintonal regularmente durante las últimas fases del embarazo, ya que su hijo puede
presentar fenómeno de abstinencia, el cual se presenta como temperatura corporal baja, tono
muscular disminuido y depresión respiratoria moderada (dificultad para respirar)

Uso de Sintonal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso simultáneo de Sintonal con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central,
como por ejemplo tranquilizantes mayores (antipsicóticos), calmantes (sedantes), medicamentos
que inducen sueño (hipnóticos), contra la ansiedad (ansiolíticos), que alivian la depresión
(antidepresivos), contra el dolor derivados del opio (analgésicos opiáceos), contra la epilepsia
(antiepilépticos), que producen anestesia (anestésicos) o que se utilizan para tratar alergias y
producen somnolencia (antihistamínicos sedantes), pueden potenciar los efectos nerviosos
centrales de Sintonal. Por esta razón su médico puede ajustarle la dosis.

En el caso de los medicamentos contra el dolor derivados del opio (analgésicos opiáceos), el
aumento del sentimiento de euforia puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica
(necesidad irreprimible de utilizar determinadas sustancias).

Los efectos de Sintonal pueden aumentar si se utiliza con medicamentos inhibidores de la
enzima hepática CYP 3A4, como por ejemplo los medicamentos para el tratamiento de
infecciones por hongos (antifúngicos: ketoconazol e itraconazol). Por el contrario, los efectos de
Sintonal podrían reducirse si se utiliza con medicamentos inductores de esta enzima hepática
(CYP 3A4), como por ejemplo el antibiótico rifampicina.

Consulte con su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No se recomienda el uso de Sintonal durante el embarazo y la lactancia. En caso necesario su
médico valorará la conveniencia de utilizarlo.
Si toma Sintonal regularmente durante las últimas fases del embarazo su hijo puede presentar
fenómeno de abstinencia (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas
Sintonal es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste
especial atención al inicio del traamiento o si se aumenta la dosis.


Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sintonal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de Sintonal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido (0,25 mg de brotizolam) al día en pacientes adultos y
de medio o 1 comprimido (0,125 – 0,25 mg de brotizolam) al día en pacientes mayores de 65
años. Su médico le indicará que inicie el tratamiento con la dosis recomendada más baja. Su
médico no excederá la dosis máxima de 1 comprimido (0,25 mg de brotizolam) al día, ya que
hay más riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central.

Sintonal debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos de Sintonal pueden tragarse con un poco de líquido o pueden dejarse disolver
debajo de la lengua, pero siempre deben tomarse con el estómago vacío.
Sintonal debe tomarse inmediatamente antes de acostarse y después usted debe disponer de un
período de descanso o sueño de 6-7 horas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sintonal. No suspenda el tratamiento
antes, ya que existe el riesgo de aparición de fenómeno de abstinencia.
El tratamiento debe ser lo más corto posible, desde unos días hasta un máximo de 2 semanas.
Debido a que el riesgo de aparición del fenómeno de abstinencia o de rebote es mayor si se
interrumpe el tratamiento con Sintonal bruscamente, su médico puede prescribirle una
disminución progresiva de la dosis para finalizar el tratamiento.

Si toma más Sintonal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase y el prospecto al profesional sanitario.

La toma de dosis elevadas de brotizolam puede producirle un sueño profundo que puede llevarlo
a coma dependiendo de la cantidad ingerida. Sin embargo, esto no supone un riesgo para su vida
si es tratado adecuadamente y si no ha tomado además agentes barbitúricos y/o alcohol.

Su médico le tratará en cuidados intensivos prestando especial atención a la función de los
pulmones y el corazón. Como antídoto, su médico puede administrarle flumazenil
(medicamento con capacidad de corregir el efecto sedante de las benzodiazepinas).

Si olvidó tomar Sintonal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sintonal
Durante el tratamiento con Sintonal puede desarrollar una dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también es mayor en
pacientes que anteriormente han abusado de alcohol, medicamentos o drogas. Si desarrolla una
dependencia física e interrumpe el tratamiento bruscamente, pueden aparecer síntomas de
abstinencia, que pueden ser desde trastornos leves como dolor de cabeza o dolor muscular, hasta
síntomas psíquicos graves como ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión o
irritabilidad. En casos graves puede aparecer, sensación de extrañeza frente al entorno (desrealización) o frente al propio yo (despersonalización), aumento de la agudeza auditiva
(hiperacusia), adormecimiento y hormigueo de las extremidades, sensibilidad aumentada a la
luz, ruido o contacto físico, alucinaciones o convulsiones/ataques epilépticos.

Uno de los primeros síntomas del desarrollo de dependencia es la presentación del fenómeno de
rebote, en el que los síntomas que han propiciado el tratamiento con Sintonal reaparecen de
forma potenciada al suprimir el medicamento. Este fenómeno puede ir acompañado de otras
reacciones como alteración de la situación emocional, ansiedad y agitación.

Debido a que el riesgo de aparición del fenómeno de abstinencia o de rebote es mayor si se
interrumpe el tratamiento con Sintonal bruscamente, su médico puede prescribirle una
disminución progresiva de la dosis para finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sintonal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son
somnolencia durante el día, dolor de cabeza y molestias en el estómago y en los intestinos.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) son
pesadillas, desenmascaramiento de una depresión preexistente y vértigo.

Otros efectos adversos que pueden presentarse raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada
1000 pacientes) son: apatía (falta de energía), inquietud, agitación, irritabilidad, alteración del
deseo sexual (libido), confusión, deterioro del estado de vigilancia, falta de coordinación de los
movimientos voluntarios (ataxia), pérdida de memoria (amnesia anterógrada), visión doble,
trastornos del hígado incluyendo alteración de los tests del funcionamiento del hígado y
coloración amarillenta de la piel, reacciones de la piel, debilidad muscular, fatiga, reacciones
contradictorias (paradójicas), fenómeno de abstinencia y fenómeno de rebote.

Si observa reacciones paradójicas (las cuales son más probables en pacientes de edad avanzada),
inquietud, agitación, irritabilidad o pesadillas, su médico suspenderá el tratamiento con
Sintonal.

Los fenómenos de somnolencia durante el día, apatía, deterioro del estado de vigilancia,
confusión, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, debilidad muscular, ataxia o visión doble se
presentan sobre todo al inicio del tratamiento y por regla general suelen desaparecer al continuar
el tratamiento.

Puede presentarse pérdida de memoria (amnesia anterógrada) a las dosis recomendadas, pero el
riesgo aumenta al aumentar la dosis.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Sintonal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sintonal

- El principio activo es brotizolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de brotizolam.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, carboximetilalmidón de sodio,
celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Sintonal son redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y de
color blanco o casi blanco. Una cara está marcada con los códigos 13A y 13A separados por una
ranura de división, y la otra cara está marcada con el símbolo de la compañía. El comprimido se
puede dividir en dosis iguales.

Se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Europharma, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
5100 Reims
Francia

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.