Prospecto e instrucciones de SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TILUDRONATO DISODIO.

1. ¿Qué es SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 61161
Descripción clinica: Ácido tiludrónico 200 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TILUDRONATO DISODIO
Excipientes: LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61161/61161_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61161/61161_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SKELID 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Skelid 200 mg comprimidos
Ácido tiludrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Skelid y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Skelid
3. Cómo tomar Skelid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Skelid
6. Información adicional


1. QUÉ ES SKELID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sobre su medicamento
Skelid contiene un medicamento llamado ácido tiludrónico. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamados ‘bifosfonatos’.

Skelid se utiliza para tratar ciertas enfermedad de los huesos llamada ‘enfermedad de Paget’. Funciona
directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes y evitar que se rompan.

Enfermedad de Paget
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo. Esto se conoce con el nombre de ‘remodelado’. La enfermedad de
Paget sucede cuando el remodelado tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo
hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados,
doloridos y fracturarse. Skelid cambia el proceso de remodelado óseo a la normalidad.


2. ANTES DE TOMAR SKELID

No tome Skelid y consulte con su médico si:
- Si es alérgico (hipersensible) al:
- ácido tiludrónico
- otros ‘bifosfonatos’
- a cualquiera de los demás componentes de Skelid (descritos en el apartado 6).
Los signos de reacción alérgica incluyen: picor, problemas al tragar o respirar, hinchazón de
labios, cara, garganta o lengua.
- Si tiene problemas graves de riñón.
- Si está usted embarazada o amamanta a un bebé (ver el apartado de embarazo y lactancia más
abajo)
- Si padece enfermedad de Paget juvenil. Este es un tipo de enfermedad de Paget que afecta a los
niños.
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- Si le han dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares. Este medicamento contiene un azúcar
que se llama lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de
absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

No tome este medicamento si algo de lo anterior le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Skelid.

Tenga especial cuidado con Skelid

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
- Si padece insuficiencia renal leve o moderada. Su médico controlará periódicamente si sus
riñones funcionan bien mientras tome Skelid.
- Si padece cáncer, o está recibiendo quimioterapia o radioterapia y/o está siendo tratado con
esteroides (corticoesteroides).
- Si no acude al dentista de manera rutinaria
- Si tiene o ha tenido alguna vez algo de lo siguiente: dolor, hinchazón o sensación de
adormecimiento en la zona de su mandíbula, o mucha sensibilidad en su mandíbula o que se le
mueven los dientes.
- Si necesita tratamiento dental o va a tener cirugía en su boca o mandíbula (incluidas
extracciones dentales). Debe comentar a su médico o dentista que está tomando Skelid.
- Si tiene bajos niveles de calcio o vitamina D en sangre debido a su dieta o un trastorno del
metabolismo del calcio. Esto debe tratarse antes de que empiece a tomar Skelid.
Si no está seguro que algo de lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
empezar a tomar Skelid.

Uso de otros medicamentos
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento. Esto incluye también los adquiridos sin receta médica, y también plantas
medicinales. Esto es debido a que Skelid puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Igualmente algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Skelid.

No tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:
• Cualquier medicamento que pueda debilitar sus huesos o pueda causarle problemas con
sus huesos tales como los corticoides, quimioterápicos (como inhibidores de la aromatasa
o análogos de las hormonas hipotalámicas), inhibidores de la bomba de protones.

Los siguientes medicamentos pueden cambiar la manera en la que funciona Skelid:
• Suplementos de calcio, antiácidos, medicamentos para la indigestión u otros
medicamentos que actúan localmente en el estómago e intestinos. Estos deben tomarse al
menos dos horas antes o después de tomar Skelid ya que pueden disminuir la absorción
de Skelid.
• Indometacina (un fármaco antiinflamatosio no estoroideo, AINES). Estos deben tomarse
al menos dos horas antes o después de tomar Skelid ya que pueden aumentar la absorción
de Skelid.

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Toma de Skelid con alimentos y bebidas
La comida, especialmente aquellas con alto contenido en calcio (por ejemplo leche y derivados
lácteos) debe evitarse en las dos horas previas y siguientes a tomar Skelid. Esto es porque este tipo de
alimentos pueden disminuir la absorción de Skelid.

Embarazo y lactancia:
No tome Skelid si:
- está embarazada, puediese quedarse embarazada o piense que pueda estar embarazada
- está amamantando o si planea amamantar
Esto se debe a que no se sabe si Skelid puede dañar a su bebé.

Si sospecha que se ha quedado embarazada mientras toma Skelid, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Puede que se encuentre mareado tras tomar este medicamento. Si le ocurre esto, no conduzca o maneje
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Skelid
Lactosa: Skelid contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su doctor le ha dicho que no puede tolerar
algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SKELID
Siga exactamente las instrucciones de administración de Skelid indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Skelid es únicamente para adultos. No debe darse a niños.

Toma del medicamento
• Tome este medicamento vía oral
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta o mastique los comprimidos.
• Tome los comprimidos al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
• Los alimentos, especialmente aquellos con un alto contenido en calcio (como leche o productos
lácteos) y los protectores gástricos deben evitarse 2 horas antes o 2 horas después de tomar
Skelid.
• Si nota que el efecto del medicamento es demasiado suave o demasiado fuerte, no cambie la
dosis y consulte a su médico.
Cuánto tomar
• La dosis normal es de 2 comprimidos una sola vez al día
• La duración normal del tratamiento es de 3 meses sin interrupciones
• Su médico puede decidir repetir el tratamiento. Si necesitase tener varios ciclos de Skelid, su
médico normalmente dejará pasar 6 meses entre ambos ciclos.
Si toma más Skelid del que debiera:
Si toma más Skelid del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más
cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es para que el médico sepa lo que usted ha
tomado.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Skelid:
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No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis en el momento normal tal y como le ha dicho su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Skelid
Consulte con su médico primero si quiere interrumpir Skelid antes de acabar el ciclo de tratamiento..

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Skelid puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran
o duran más de unos pocos días:

Efectos adversos frecuentes (afecta a menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100
pacientes):

• Dolor abdominal
• Sensación de mareo (náuseas)
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por
cada 1000):

• Erupción cutánea

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada
10000):

• Dolores de cabeza
• Mareo
• Debilidad

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (no pueden conocerse a partir de los
datos disponibles):

• Dolor de huesos

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SKELID

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Skelid después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón del envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No utilice Skelid si observa que el medicamento se encuentra deteriorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Skelid

- El principio activo es ácido tiludrónico 200 mg (como tiludronato disódico)
- Los demás componentes son laurilsulfato sódico, hipromelosa, crospovidona, estearato de
magnesio y lactosa monohidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Skelid son redondos por ambas caras y son blancos. Están grabados con las letras
“SW” en una cara y “200” en la otra.

Los comprimidos de Skelid se comercializan en envases de 28 y 56 comprimidos. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
Francia
Ó
Sanofi Synthelabo
Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - upon - Tyne
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Francia: Skelid 200 mg comprimés
Spain: Skelid 200 mg comprimidos
Reino Unido: Skelid
®
200 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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