Prospecto e instrucciones de SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos AZELAICO ACIDO.

1. ¿Qué es SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 59578
Descripción clinica: Ácido azelaico 200 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 200 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: AZELAICO ACIDO
Excipientes: ACIDO BENZOICO, CUTINA, GLICEROL, ARLATONE 983 S, PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59578/59578_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59578/59578_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SKINOREN 200 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Skinoren 200 mg/g Crema
Ácido azelaico

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o no mejoran o si persisten después de 4 semanas, debe consultar al
médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Skinoren 200 mg/g Crema y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Skinoren 200 mg/g Crema.
3. Cómo usar Skinoren 200 mg/g Crema.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Skinoren 200 mg/g Crema.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES SKINOREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Skinoren pertenece al grupo de medicamentos denominado Dermatológicos, otros preparados anti-
acné para uso tópico; es un medicamento para uso externo (en la piel).

Skinoren actúa sobre el acné mediante un efecto antimicrobiano y por su influencia directa sobre la
hiperqueratosis folicular (alteración de la piel que se observa en el acné).

Está indicado en el tratamiento sintomático del acné vulgar.

2. ANTES DE USAR SKINOREN

No use Skinoren

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Skinoren

Debe tener cuidado para evitar que Skinoren entre en contacto con los ojos, o la mucosa de la boca o
la nariz. Si esto ocurre, se debe lavar inmediatamente con abundante agua.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar en la medida de lo posible, el uso de
agentes irritantes (detergentes o cosméticos).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Hasta la fecha no se ha comunicado que el uso de este medicamento haya afectado a la eficacia de
otros medicamentos con los que se pudiera estar en tratamiento.
P-Skinoren crema-3.0p.doc 1Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas debido al uso de
este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Skinoren

Este medicamento puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque
contiene ácido benzoico (E210).

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

3. CÓMO USAR SKINOREN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso cutáneo.

Mayores de 12 años.

Antes de aplicar este medicamento, debe limpiar la piel minuciosamente con agua abundante, y secarla
a continuación. Puede utilizar un agente suave para la limpieza de la piel.

Aplicar sobre las áreas afectadas de la piel 2 veces al día (mañana y noche), mediante un masaje
suave. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de crema son suficientes para toda el área de la cara.

Lávese las manos después de cada aplicación.

Es importante que utilice este medicamento de forma regular durante todo el periodo de tratamiento.

Si al aplicar este medicamento usted sufriera una irritación importante en la piel (ver apartado 4.
Posibles efectos adversos), debe reducir la cantidad de crema por aplicación o/y la frecuencia de
aplicación a 1 vez al día hasta que la irritación desaparezca. De no mejorar se puede interrumpir el
tratamiento durante algunos días.

La duración del tratamiento varía de persona a persona y también depende de la gravedad de la
afección cutánea. En general, en pacientes con acné se suele apreciar una mejoría notoria tras
aproximadamente 4 semanas de tratamiento. Para conseguir resultados óptimos, se podría utilizar de
forma continua hasta 12 meses, en función del resultado obtenido. Si no mejorara después de 1 mes de
tratamiento continuo o si el acné empeorara, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si usted usa más Skinoren del que debiera

Los resultados de los estudios de toxicidad realizados con dosis muy elevadas del medicamento no
indican que se deba esperar ningún riesgo de intoxicación tras la aplicación en la piel de una dosis
mayor de la indicada ni tras la ingestión oral.

Si olvidó usar Skinoren

No use cantidades mayores de medicamento para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Skinoren
P-Skinoren crema-3.0p.doc 2
Por favor consulte con su médico si reaparecieran los síntomas originales de su problema de piel.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el periodo de utilización del ácido azelaico, principio activo de este medicamento, se han
observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Irritación de la piel y en casos muy raros, se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas (p. ej.,
erupciones).

Al inicio del tratamiento se puede producir irritación local de la piel, generalmente con sensación de
quemazón y picor; ocasionalmente con enrojecimiento y descamación. En la mayoría de los casos los
síntomas de irritación son leves y suelen remitir a lo largo del transcurso del tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SKINOREN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad

No use Skinoren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Información adicional.

Composición de Skinoren

El principio activo de Skinoren es ácido azelaico micronizado.
1 gramo de crema contiene 200 mg (20) de ácido azelaico micronizado.

Los demás componentes (excipientes) son: estearato de glicerilo (Arlatone), cutina CBS, estearil
octanoato, propilenglicol, glicerol (E422), ácido benzoico (E210) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skinoren se presenta en forma de crema envasada en un tubo de aluminio de 30 g, con tapón de rosca.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Skinoren es:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
P-Skinoren crema-3.0p.doc 3
El responsable de la fabricación de Skinoren es:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

Via E. Schering 21

Segrate (Milano)

Italia

Este prospecto fue aprobado en 05/2009.
P-Skinoren crema-3.0p.doc

P-Skinoren crema-3.0p.doc 4