Prospecto e instrucciones de SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO, FENILALANINA, ACEITE OLIVA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, TAURINA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SERINA, ACEITE PESCADO.

1. ¿Qué es SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml?
2. ¿Para qué sirve SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml?
3. ¿Cómo se toma SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml

Nº Registro: 70892
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 986 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO, FENILALANINA, ACEITE OLIVA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, TAURINA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SERINA, ACEITE PESCADO
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70892/70892_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70892/70892_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION , 4 bolsas de 986 ml

Prospecto: información para el usuario

SmofKabiven sin electrolitos central emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es SmofKabiven sin electrolitos central y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SmofKabiven sin electrolitos central
3. Cómo usar SmofKabiven sin electrolitos central
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SmofKabiven sin electrolitos central
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es SmofKabiven sin electrolitos central y para qué se utiliza

SmofKabiven sin electrolitos central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre
mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados
en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos) y lípidos (grasa), en una bolsa de plástico.

Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven sin electrolitos central cuando otras formas de
alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SmofKabiven sin electrolitos central

No use SmofKabiven sin electrolitos central:
-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven sin
electrolitos central contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una enfermedad hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)
-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglicemia), que no está controlada
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento
-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico)
-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una
alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si
usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven sin electrolitos central si tiene:
problemas renales
diabetes mellitus
pancreatitis (inflamación del páncreas)
problemas hepáticos
hipotiroidismo (bocio tóxico)
sepsis (infección grave)

Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar,
escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque
estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo
demasiada cantidad del medicamento.

Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función
hepática y otros valores.

Niños y adolescentes
SmofKabiven sin electrolitos central no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de
2 años de edad. Hasta el momento no existe experiencia sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos
central en niños de 2 a 11 años de edad.

Uso de SmofKabiven sin electrolitos central con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No existe información sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos central durante el embarazo o en el
período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven sin electrolitos central debería ser administrado a
mujeres embarazadas o en período de lactancia, sólo si el doctor lo considera necesario. No obstante, el
uso de SmofKabiven sin electrolitos central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su
doctor lo aconseja.

Conducción y uso de máquinas
No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.


3. Cómo usar SmofKabiven sin electrolitos central

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su
situación. SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.

Si usa más SmofKabiven sin electrolitos central del que debe
Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven sin
electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario. 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven sin electrolitos central puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura
corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre
(plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor
de cabeza.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada,
dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que
pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas,
ronchas (zonas rojas inflamadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Dolor
en cuello, espalda, huesos y pecho. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de
oxígeno en su sangre).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. ConservaciónSmofKabiven sin electrolitos central

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. Contenido del envase e información adicional

SmofKabiven sin electrolitos central contiene

Las sustancias activas son g por 1000 ml

Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicina 5,6
Histidina 1,5
Isoleucina 2,5
Leucina 3,8
Lisina (como acetato) 3,4
Metionina 2,2
Fenilalanina 2,6
Prolina 5,7
Serina 3,3
Taurina 0,5
Treonina 2,2
Triptófano 1,0
Tirosina 0,20
Valina 3,1
Glucosa (como monohidrato) 127
Aceite de soja, refinado 11,4
Triglicéridos de cadena media 11,4
Aceite de oliva, refinado 9,5
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 5,7

Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, a-tocoferol, hidróxido sódico
(ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para
inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres
de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona (España)

Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia

ó

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el
uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de
perfusión.

Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse
precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y
la manipulación.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico,
el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o
disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

SmofKabiven sin electrolitos central no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el
mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Método de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven sin electrolitos
central: elementos traza, electrolitos y vitaminas, de acuerdo con las necesidades del paciente.


Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h,
y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de
glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es
de 14-24 horas.

Precauciones para la utilización

No utilizar el envase si está deteriorado.

Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente
amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres
cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin
de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.


Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central soluciones medicinales o nutricionales
cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes
aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.


Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36
horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones
previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas
a 2-8 °C.

Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de
realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su
utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de
conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.
Instrucciones para el uso de SmofKabiven sin electrolitos central

La bolsa

- 493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
-



1. Muescas en la sobrebolsa
2. Colgador
3. Anilla para colgar la bolsa
4. Soldaduras peel
5. Port sin salida (sólo se usa durante la Fabricación)
6. Port de adición
7. Port de infusión
8. Absorbente de oxígeno


1. Extracción de la sobrebolsa
• Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los
ports a lo largo del borde superior (A).
• Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla
junto con el absorbente de oxígeno (B).




2. Mezcla
• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de los ports, primero con la
mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda
hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren
debido a la presión del líquido. Las soldaduras peel también pueden ser abiertas antes de
retirar la sobrebolsa.

Nota: los líquidos se mezclan fácilmente aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• Mezclar los contenidos de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los
componentes estén completamente mezclados.
3. Finalización de la preparación
• Colocar la bolsa de nuevo sobre una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos,
romper el port de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del port de aditivos es estéril

• Sujetar la base del port de aditivos. Insertar la aguja, inyectar los aditivos (de
compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
• Mezclar completamente entre cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces. Utilizar
jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.


• Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el port de perfusión azul por la marca
en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del port de perfusión es estéril

• Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
• Sujetar la base del port de perfusión.
• Introducir el punzón a través del port de perfusión. El punzón deberá estar totalmente
insertado para asegurar su retención.

Nota: La parte interna del port de perfusión es estéril



4. Colgado de la bolsa
• Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.