Prospecto e instrucciones de SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios, compuesto por los principios activos SOBREROL.

1. ¿Qué es SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios?
2. ¿Para qué sirve SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios?
3. ¿Cómo se toma SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios

Nº Registro: 53313
Descripción clinica: Sobrerol 100 mg 10 supositorios
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 supositorios
Principios activos: SOBREROL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53313/53313_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53313/53313_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Laboratorio comercializador
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Prospecto e instrucciones de SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOBREPIN infantil 100 mg supositorios
(sobrerol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Siga las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas
por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sobrepin infantil 100 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sobrepin infantil 100 mg supositorios
3. Cómo tomar Sobrepin infantil 100 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sobrepin infantil 100 mg supositorios
6. Contenido del envase e Información adicional

1. QUÉ ES Sobrepin infantil 100 mg supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sobrepin infantil 100 mg supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominado mucolíticos,
ya que actúa directamente sobre la mucosidad respiratoria, disminuyendo su viscosidad y facilitando
su expulsión. Esta acción directa sobre la mucosidad es debida a los altos niveles de concentración de
la sustancia en el pulmón lo que hace que el producto no reseque las vías respiratorias. Además
Sobrepin infantil 100 mg supositorios acelera el efecto de los antibióticos porque favorece el acceso de
los mismos al foco infeccioso.

Sobrepin infantil 100 mg supositorios está indicado en la reducción de la viscosidad de las secreciones
mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, en niños a partir de 30 meses (2
años y medio):
- rinofaringitis
- laringotraqueitis
- bronquitis aguda
- gripe
- bronconeumopatías crónicas obstructivas (bronquitis crónica, enfisema, asma)

La duración del tratamiento está limitada a 3 días.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR Sobrepin

infantil 100 mg
supositorios

No use Sobrepin infantil 100 mg supositorios
- si es alérgico (hipersensible) a sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de Sobrepin
infantil 100 mg supositorios (incluidos en la sección 6).
- en niños menores de 30 meses
- en niños con historial de epilepsia y convulsiones febriles
- en niños con historial reciente de lesión anorrectal

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sobrepin infantil 100 mg Supositorios
- si padece asma
- si padece insuficiencia respiratoria grave
- si padece cualquier enfermedad que curse con espasmo bronquial
- Este producto contiene sobrerol que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos como
convulsiones, en bebés y niños.
- No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la
acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina,
citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro,
especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal.
- No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones
medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis.

- Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego.

En todos estos casos, informe a su médico, ya que un aumento de la fluidez de las secreciones puede
dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada, por lo que se
recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.

Al comienzo del tratamiento puede producirse un aumento de la expectoración debido al aumento de
la fluidez de las secreciones, que va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento.

Uso de Sobrepin infantil 100 mg Supositorios con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No usar Sobrepin infantil 100 mg supositorios mientras se toman otros productos (medicinales o
cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo,
terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina), sea cual sea
la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.,

No usar durante el embarazo o la lactancia

Conducción y uso de máquinas
No es necesario tomar precauciones especiales ya que no se han observado signos o síntomas que
afecten la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR Sobrepin infantil 100 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debido a la presencia de sobrerol y en caso de que los pacientes no cumplan con las dosis
recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.

Para niños mayores de 30 meses: La dosis normal es 1 supositorio de Sobrepin infantil 100 mg
supositorios (100 mg de sobrerol) cada 12 horas, en total 2 supositorios al día.

Para adultos: se debe utilizar Sobrepin adultos 200 mg supositorios. La dosis normal entonces es 1
supositorio adulto (200 mg de sobrerol) cada 12 horas, en total 2 supositorios al día.
Los supositorios deben introducirse profundamente en el recto, preferentemente después de la
evacuación. Es preferible mantener los supositorios en lugar fresco, principalmente en épocas
calurosas, dado que se ablandan y se hace difícil su aplicación.

Lavar las manos antes y después de utilizar el supositorio.

Es conveniente beber abundante agua durante el tratamiento para favorecer la acción del
medicamento.

Si tras cinco días de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

Si estima que la acción de Sobrepin infantil 100 mg supositorios es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Sobrepin infantil 100 mg supositorios del que debiera
Si accidentalmente usted ha usado más Sobrepin infantil 100 mg supositorios del que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20. Debido a la gran afinidad pulmonar del sobrerol y a su baja toxicidad, no se
conocen los efectos de una intoxicación con sobrerol.


Si olvidó usar Sobrepin infantil 100 mg supositorios
En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, luego siga el horario habitual.
No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente administración, no use la dosis que olvidó y espere
hasta la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sobrepin infantil 100 mg supositorios puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Habitualmente es bien tolerado y sólo
ocasionalmente se ha informado de efectos adversos digestivos como náuseas, diarrea y otras
manifestaciones gastrointestinales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Sobrepin infantil 100 mg supositorios

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en su embalaje original.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sobrepin infantil 100 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sobrepin infantil 100 mg supositorios
El principio activo es sobrerol. Cada supositorio contiene 100 mg de sobrerol.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos (Witepsol E-75 y Witepsol E-45)

Aspecto del producto y contenido del envase
Sobrepin infantil 100 mg supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco. Cada
envase contiene 10 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Tedec-Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares. Madrid.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamenyos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/