Prospecto e instrucciones de SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CABERGOLINA.

1. ¿Qué es SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 64409
Descripción clinica: Cabergolina 2 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CABERGOLINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64409/64409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64409/64409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
SOGILEN 2 mg comprimidos
Cabergolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted..
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sogilen y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Sogilen
3. Cómo tomar Sogilen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sogilen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sogilen y para qué se utiliza
Sogilen pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina, que estimulan
los receptores dopaminérgicos en el cerebro.
Sogilen se utiliza, en caso de que no se tolere o no sea eficaz otro tipo de medicamento, para el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson asociado a la levodopa administrada en combinación con
un inhibidor de la dopa-decarboxilasa.
2. Que necesita saber antes de tomar Sogilen
No tome Sogilen
- Si es alérgico al principio activo carbegolina, a cualquier alcaloide ergotínico o a cualquiera de
los demás componentes de Sogilen (incluidos en la sección 6).
- Si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática) de carácter moderado o grave.
- Si va a ser tratado con Sogilen durante un periodo prolongado y tiene afectadas cualquiera de
las válvulas del corazón.
- Si tiene o ha tenido trastornos fibróticos (tejido de cicatrización) que le han afectado al corazón,
a los pulmones o al abdomen.
Advertencias y precauciones
Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con Sogilen si padece algún trastorno del ritmo
cardiaco o enfermedad cardiaca grave.
Tenga especial cuidado con Sogilen en las siguientes circunstancias:
- Si padece alguna enfermedad cardiovascular grave o síndrome de Raynaud (cambios repentinos
de coloración -palidez y/o coloración azulada seguidas de coloración rojiza- de los dedos, orejas y
nariz, como consecuencia de la interrupción de la llegada de sangre a los mismos). Puede
producirse un agravamiento de su enfermedad.
- Si padece úlcera péptica o tiene antecedentes de hemorragias gastrointestinales. Puede producirse
una reaparición del cuadro que había padecido.
- Si tiene antecedentes de enfermedad mental grave (psicosis). Pueden aparecer síntomas de la
enfermedad.- Si toma medicamentos que disminuyan su tensión arterial. La administración de Sogilen puede
producir hipotensión postural (caída de la tensión arterial al cambiar de posición), en especial
durante los primeros días de tratamiento.
- Si nota sensación de sueño o la aparición de sueño de forma brusca y repentina, incluso durante
las actividades cotidianas que usted realiza. Su médico podría decidir reducirle la dosis o
interrumpir el tratamiento con Sogilen.
- Si durante el tratamiento desarrolla un aumento del deseo sexual o deseo sexual obsesivo.
- Si durante el tratamiento nota una conducta alterada en relación al juego.
- Si durante el tratamiento realiza gastos o compras compulsivas.
- Si durante el tratamiento come de manera compulsiva.
En caso de ser tratado con Sogilen durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su
médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones. El doctor
también le practicará un ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el
corazón) antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares durante el tratamiento. Si se produce
alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento. Si usted padece o ha padecido alguno de
estos trastornos, no debe tomar Sogilen. Consulte a su médico si tiene síntomas que puedan sugerir
una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad al respirar, fatiga, tos persistente, dolor en
el pecho o el abdomen, acumulación de líquido (edemas) o hinchazón de las piernas, masas o dolor a
la palpación en el abdomen.
Uso de Sogilen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sogilen; en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antagonistas de la dopamina (como por ejemplo fenotiazinas, butirofenonas,
tioxantenos, metoclopramida) ya que pueden disminuir el efecto de Sogilen.
- Un tipo de antibióticos llamados macrólidos (como la eritromicina), que pueden aumentar los
efectos adversos de Sogilen.
- Otros medicamentos que contengan derivados ergotínicos, ya que Sogilen no debe administrarse
de manera conjunta con estos medicamentos.
Toma de Sogilen con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Sogilen con alimentos. Los comprimidos deben tomarse con agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Sogilen. Debe evitar
quedarse embarazada durante al menos un mes tras la interrupción del tratamiento con Sogilen. En
caso de que usted se quede embarazada durante el tratamiento con Sogilen, debe consultar
inmediatamente a su médico, el cual valorará la conveniencia o no de interrumpir el tratamiento con
este medicamento y tomará las medidas convenientes.
Se desconoce si Sogilen pasa a la leche materna. No obstante, no se recomienda la toma de Sogilen
durante la lactancia, ya que es probable que se interrumpa la producción de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Sogilen puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede,
no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda
ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (por ejemplo, utilización de
máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.Sogilen contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Sogilen
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sogilen indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sogilen. No suspenda el tratamiento antes.
Sogilen se administra por vía oral. Se recomienda tomar Sogilen con alimentos.
Al inicio del tratamiento usted comenzará tomando medio comprimido de Sogilen 1 mg comprimidos
(0,5 mg) o medio comprimido de Sogilen 2 mg comprimidos (1 mg), una vez al día. La dosis diaria se
aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades.
La dosis habitual de mantenimiento es de 2 mg a 3 mg diarios, tomados en una sola toma junto con el
tratamiento de levodopa/carbidopa.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes con problemas de riñón
No es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes con problemas leves de hígado
No es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Si toma más Sogilen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida
Lleve siempre consigo el envase, tanto si quedan comprimidos de Sogilen como si no queda ninguno.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, molestias en el estómago, disminución de
la tensión arterial, confusión/ un tipo de alteración mental llamada psicosis o alucinaciones.
Si olvidó tomar Sogilen
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y continúe como ya se ha indicado
anteriormente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sogilen
No interrumpa el tratamiento antes de que su médico se lo indique, ya que los síntomas de su
enfermedad pueden volver de forma más intensa. Debe consultar con su médico antes de interrumpir
el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sogilen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
? Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes,
son las náuseas y la retención de líquidos (edema).Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes, son los siguientes:
? Confusión, alucinaciones, alteraciones del sueño
? Mareos, movimientos anormales
? Dolor y sensación de opresión aguda y sofocante en el pecho, generalmente centrada detrás del
esternón, y a veces irradiada (angina)
? Sensación de mareo al incorporarse cuando se está echado o sentado (hipotensión postural)
? Dolor o molestia de estómago (dispepsia), inflamación del estómago (gastritis), vómitos
? Disminución en los valores normales de la hemoglobina y en el número de glóbulos rojos
? Retención de líquidos (edema)
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes, son los
siguientes:
? Movimientos excesivos (hipercinesia)
? Episodios de enrojecimiento, aumento de temperatura y dolor e inflamación de las
extremidades causadas por el calor o el ejercicio (eritromelalgia)
? Acumulación de líquido en las membranas que recubren el pulmón (derrame pleural), formación
de tejido fibroso en el pulmón que dificulta la respiración (fibrosis pulmonar)
Además, durante la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos
adversos:
? Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes:
o Inflamación de las membranas que recubren el corazón (pericarditis), acumulación de
líquidos en las membranas que recubren el corazón (derrame pericárdico), alteraciones
en las válvulas del corazón (valvulopatía cardiaca)
? Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes:
o Deseo sexual exagerado
o Dolor de cabeza, somnolencia
o Sensación de dificultad para respirar (disnea)
o Sensación generalizada de cansancio (astenia)
o Alteraciones en las pruebas de función del hígado
? Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes:
o Reacción alérgica exagerada
o Delirios, inicio súbito de desorden emocional o ideas delirantes (trastorno psicótico)
o Alteración en la función del hígado
o Erupción
o Retención de líquidos (edema), cansancio, (fatiga)
? Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes:
o Formación de tejido fibrótico en algún órgano (fibrosis)
? Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):
o Comportamiento agresivo, deseo sexual obsesivo (hipersexualidad), adicción al juego
o Aparición de sueño de forma brusca y repentina
o Desmayo
o Estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos (vasoespasmo digital)
o Trastornos respiratorios, disminución de la capacidad para respirar (insuficiencia
respiratoria)
o Pérdida de cabello
o Calambres en las piernas
o Aumento de un tipo de enzimas (creatinfosfoquinasa) en la sangre
En pacientes tratados con Sogilen puede aparecer la necesidad de realizar gastos o compras
compulsivas y de comer de manera compulsiva.
Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Sogilen
No utilice Sogilen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sogilen 2 mg comprimidos
- El principio activo es cabergolina.
- Los demás componentes: son lactosa anhidra y leucina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sogilen 2 mg comprimidos se presenta en envases de vidrio que contienen 20 comprimidos.
Los comprimidos son de color blanco, ovalados, bicóncavos y con una ranura en una de sus caras.
Además llevan grabado el número “7” a la izquierda de la ranura y la inscripción “02” a la derecha de
la misma.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio
63046 - Marino del Tronto, Ascoli Piceno
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/