Prospecto e instrucciones de SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos NADOLOL.

1. ¿Qué es SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 57235
Descripción clinica: Nadolol 80 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: NADOLOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57235/57235_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57235/57235_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SOLGOL 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Solgol 80 mg comprimidos
Nadolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Solgol 80 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solgol 80 mg
3. Cómo tomar Solgol 80 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solgol 80 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Solgol 80 mg y para qué se utiliza

Solgol 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados “Betabloqueantes adrenérgicos no
selectivos”.
Solgol 80 mg es un fármaco que disminuye la presión arterial bloqueando los receptores b –
adrenérgicos. Asimismo, disminuye la frecuencia cardíaca, y disminuye las necesidades de oxígeno
del corazón.

Solgol 80 mg comprimidos está indicado en:

- hipertensión (presión arterial elevada),
- angina de pecho (dolor torácico que ocurre cuando el corazón no tiene suficiente oxígeno),
- tratamiento de las arritmias cardíacas (alteraciones de la frecuencia o ritmo del corazón),
- prevención de la migraña.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solgol 80 mg

No tome Solgol 80 mg

si es alérgico a nadolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
si padece asma bronquial (enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias) u otras
enfermedades que cursen con obstrucción de los bronquios,
si padece bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca más baja de lo normal),
si padece ciertos problemas del corazón como bloqueo de la conducción auriculo-ventricular de
segundo y tercer grado (trastorno del corazón),
en caso de shock cardiogénico (se origina cuando el corazón bombea sangre de manera inadecuada
para satisfacer las necesidades del cuerpo), si padece insuficiencia cardíaca congestiva (se produce cuando el corazón no puede bombear
suficiente sangre rica en oxígeno a las células del organismo),
si padece otros trastornos del corazón (como insuficiencia ventricular derecha secundaria, Angina
de Prinzmetal),
si padece Síndrome de Raynaud (trastorno que afecta a los vasos sanguíneos) u otros problemas de
las arterias periféricas,
si está en tratamiento concomitante con floctafenina y sultopride (ver apartado “Interacción de
Solgol 80 mg con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solgol.

Advertencias
No se debe interrumpir o discontinuar el tratamiento sin consultar previamente a su médico (ver
apartado “Si interrumpe el tratamiento con Solgol 80 mg”). Se deberá reducir la dosis de forma
progresiva y deberá estar controlado.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento si padece angina de pecho, dado que pueden
producirse alteraciones graves del ritmo del corazón, infarto de miocardio o muerte súbita.

En algunos pacientes, tras la retirada del tratamiento, se ha observado hipersensibilidad a las
hormonas producidas por la glándula suprarrenal (catecolaminas).

Precauciones
este tipo de medicamento pueden producir problemas de corazón (insuficiencia cardíaca). Si
aparece cualquier síntoma, se debe tratar y vigilar al paciente,
en caso de intervenciones quirúrgicas importantes. Deberá informar de que usted está tomando
nadolol,
en ocasiones, nadolol puede producir una disminución de la tensión arterial (hipotensión) y/o
alteración del ritmo del corazón (bradicardia), ocasionando vértigo, desmayo,
se debe evitar el uso simultáneo de nadolol con los glicósidos digitálicos utilizados para el
tratamiento de problemas de corazón como insuficiencia cardiaca, taquicardia (ver el apartado
“Interacción de Solgol 80 mg con otros medicamentos”), dado que puede aumentar el riesgo de
alteración del ritmo del corazón (bradicardia),
si se produce bradicardia, acuda a su médico. Puede que sea necesario disminuir la dosis,
si está tratando su hipertensión por feocromocitoma tratado con nadolol, debe controlar
estrechamente su presión arterial,
si padece una enfermedad que curse con obstrucción crónica de las vías respiratorias,
si padece diabetes (niveles altos de glucosa en sangre) o hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en
sangre). La utilización de fármacos como nadolol puede enmascarar la aparición de signos y
síntomas propios de la falta de azúcar en la sangre (como por ejemplo, taquicardia, palpitaciones y
sudores). Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para el tratamiento de la
diabetes (medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar o de insulina),
si aparece erupción en la piel o problemas en los ojos, como conjuntivitis, sequedad de ojo, acuda a
su médico,
los medicamentos del tipo de nadolol pueden enmascarar ciertos signos cardiovasculares del
hipertiroidismo (niveles elevados de hormonas tiroideas circulantes en sangre), por lo que se deberá
controlar a aquellos pacientes que pueden desarrollar tirotoxicosis (enfermedad caracterizada por
una elevación anómala de las hormonas tiroideas),
si padece insuficiencia hepática o renal (alteración de la función del hígado o de los riñones), si aparece una reacción alérgica severa y usted es un paciente con historial de alergia a alimentos,
medicamentos o venenos procedentes de la picadura de insectos. En este caso, debe acudir
inmediatamente a su médico,
en pacientes de edad avanzada. Se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas y si existe una
alteración de la función renal, se debe controlar estrechamente al paciente.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso en deportistas:
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene nadolol, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Interacción de Solgol 80 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

• Está contraindicada la administración simultánea con:
- floctafenina (medicamento para el dolor dental),
- sultopride (medicamento para el tratamiento de las psicosis).

• Está desaconsejada la administración simultánea con:
- amiodarona (medicamento para el tratamiento de las arritmias ventriculares).

• Deberá tener especial precaución si se deben administrar medicamentos que contienen:
- anestésicos generales como cloroformo, ciclopropano, tricloroetileno y éter,
- medicamentos antagonistas del calcio como bepridil (para el tratamiento de la angina de
pecho), diltiazem ( para el tratamiento de la tensión alta), verapamilo (para el tratamiento de la
tensión alta, angina de pecho),
- lidocaína IV (anestésico local),
- estimulantes adrenérgicos como isoprenalina (para el tratamiento del asma), noradrenalina
(para el tratamiento de la tensión arterial baja aguda), o adrenalina (para el tratamiento de
casos de parada cardiorespiratoria, asma, reacciones alérgicas),
- reserpina (medicamento para tratar la hipertensión, agitación y psicosis),
- fármacos que disminuyen la presión arterial como diuréticos (amilorida), medicamentos
vasodilatadores,
- clonidina (medicamento que disminuye la tensión arterial),
- insulina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, para disminuir el
nivel de azúcar en sangre,
- medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), (medicamentos para el
tratamiento de la depresión), como fenelzina,
- baclofeno (relajante muscular),
- medicamentos para el tratamiento de la arritmias como propafenona, quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, procainamida,
- productos de contraste que contienen yodo,
- tacrina (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otras
enfermedades del sistema nervioso central),
- glicósidos digitálicos,
- medicamentos utilizados para aumentar la tensión arterial como efedrina y fenilefrina.

• Se deberá tener en cuenta la asociación con: - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), utilizados para el alivio del dolor,
como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
- medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: dihidropiridinas,
- medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos imipramínicos), para las
psicosis (neurolépticos) como clorpromazina, haloperidol,
- corticoides,
- medicamento para el tratamiento de la malaria (mefloquina).

Solgol 80 mg con alimentos

La ingestión de alimentos no modifica la acción de Solgol 80 mg.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: la seguridad de nadolol durante el embarazo no ha sido establecida. Por tanto, si está
embarazada, consulte con su médico para que evalúe la necesidad de seguir con este tratamiento o
cambiar la medicación.

Lactancia: puesto que nadolol se elimina por la leche materna, como medida de precaución, no se
recomienda la administración de este medicamento a mujeres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Solgol 80 mg no produce efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos. Si
presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

3. Cómo tomar Solgol 80 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Solgol 80 mg.
No suspenda el tratamiento antes de que se lo indique su médico, ni lo interrumpa de forma brusca
(ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Solgol 80 mg”).

La vía de administración es la vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de un poco de agua.
El comprimido no se puede partir en dosis iguales.

Debe intentar tomar su dosis diaria, todos los días a la misma hora.

La dosis se establece para cada paciente de forma individual, según las siguientes pautas:

Hipertensión: La dosis inicial habitual es de 40 mg de nadolol al día, ya sea solo o acompañado de
un diurético (medicamento que aumenta la producción de orina).
Esta dosis podrá incrementarse gradualmente a razón de 40 mg a 80 mg de nadolol cada semana
hasta lograr un control adecuado de la tensión arterial. La dosis habitual es de 1 a 4 comprimidos (80 a 320 mg de nadolol) administrados en una sola
toma. Ocasionalmente pueden requerirse dosis superiores a 640 mg (8 comprimidos).

Angina de pecho: La dosis usual es de 40 mg de nadolol una vez al día, incrementándose
gradualmente de 40 mg a 80 mg de nadolol, a intervalos de 3 a 7 días, hasta obtener la respuesta
clínica óptima sin que se presente una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca. La dosis
habitual de mantenimiento oscila entre 1 y 3 comprimidos (80 mg y 240 mg de nadolol)
administrados una vez al día. La mayor parte de los pacientes responden a dosis de 160 mg o
menores (2 comprimidos o menos).

Arritmias: La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 1 y 2 comprimidos (80 mg y 160
mg de nadolol) diarios en una sola toma.

Migraña: La dosis inicial debe ser de 40 mg a 80 mg de nadolol una vez al día. Esta dosis puede
aumentarse gradualmente a razón de 40 mg a 80 mg, hasta obtener una prevención óptima de la
migraña. La dosis usual de mantenimiento es de 1 a 2 comprimidos (80 mg a 160 mg de nadolol)
administrados una vez al día. Tras 4 a 6 semanas de dar la dosis máxima de mantenimiento, si no se
logra una respuesta satisfactoria, el tratamiento con nadolol deberá interrumpirse.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis disminuirá en función del grado de deterioro de la
función de los riñones.

Pacientes de edad avanzada: Se comenzará el tratamiento con dosis menores a las recomendadas
para otro tipo de pacientes, por la posible disminución del funcionamiento de los riñones.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de nadolol en niños no ha sido establecida.

La reducción de la dosis debe realizarse de forma gradual (ver apartado “Advertencias”).

Si estima que la acción de Solgol 80 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Solgol 80 mg del que debiera

Si ha tomado Solgol 80 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En los casos de sobredosis, puede producirse descenso de la frecuencia cardiaca excesiva, fallo
cardiaco, disminución de la presión arterial (hipotensión), broncoespasmo, incremento transitorio del
nitrógeno ureico en la sangre y cambios en los electrolitos de la sangre, especialmente en pacientes
con insuficiencia renal.

Tratamiento
En caso de sobredosis se debe trasladar el paciente a un centro especializado.
Se debe aplicar una terapia para los síntomas.

Se puede eliminar nadolol de la circulación general por hemodiálisis.
Además del lavado gástrico se deben utilizar otras medidas que dependerán de la situación de cada
paciente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Solgol 80 mg

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Solgol 80 mg

Si interrumpe bruscamente el tratamiento, puede haber un empeoramiento de la angina de pecho o de
la insuficiencia coronaria. No es prudente tampoco interrumpir el tratamiento en pacientes tratados
para la hipertensión.
No interrumpa el tratamiento con nadolol sin haberlo consultado previamente con su médico. Si
presenta un empeoramiento de su estado, debe acudir inmediatamente a un centro especializado.
Si se desea interrumpir el tratamiento de larga duración, la posología deberá disminuirse
progresivamente, a lo largo de 1 a 2 semanas e iniciando, si fuese necesario, el tratamiento sustitutivo
para evitar el empeoramiento de la angina de pecho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Solgol 80 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) en ocasiones severa, alteraciones
en la conducción cardíaca (intensificación del bloqueo aurículo-ventricular).
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca, disminución de la tensión arterial (hipotensión) y
alteraciones del ritmo/conducción cardíaca.
Raros: alteración de la transmisión de señales eléctricas entre las aurículas y ventrículos del
corazón (bloqueo cardíaco de 1º y 3º grado).

Trastornos vasculares:

Frecuentes: problemas vasculares periféricos, tales como Síndrome de Raynaud.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos y fatiga.
Raros: sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesias), sedación y cambios en el
comportamiento.

Trastornos respiratorios:

Raros: espasmo de los músculos de los bronquios (broncoespasmo).

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas, diarrea, molestias abdominales, estreñimiento, vómitos, indigestión,
anorexia, hinchazón y flatulencia.

Otros trastornos:
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor, dolor de cabeza, sequedad de boca, ojos o piel.
Impotencia o disminución de la líbido, hinchazón de la cara, aumento de peso, dificultad al hablar,
tos, congestión nasal, sudoración, ruidos en los oídos (tinnitus) y visión borrosa.
Muy raros: caída del pelo (alopecia) reversible.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Solgol 80 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Solgol 80 mg

El principio activo es nadolol. Cada comprimido contiene 80 mg de nadolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco, biconvexos, forma capsular con una ranura en una cara y
con Solgol 80 grabado en la otra.

Envase con 30 comprimidos.

Otras presentaciones:

Solgol 40 mg comprimidos, envase con 30 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
(España)

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis Sp. z.o.o.
Ul. Lubelska, 52 35-233 Rzeszów
(Polonia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/