Prospecto e instrucciones de SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 65991
Descripción clinica: Amisulprida 100 mg/ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65991/65991_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65991/65991_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Prospecto: información para el paciente

Solian 100 mg/ml solución oral
Amisulprida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:

1. Qué es Solian 100 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solian 100 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar Solian 100 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solian100 mg/ml solución oral
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Solian 100 mg/ml solución oral y para qué se utiliza

Amisulprida pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.

Solian 100 mg/ml solución oral está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.


2. Qué necesita saber antes de tomar Solian 100 mg/ml solución oral

No tome Solian 100 mg/ml solución oral
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene algún tumor dependiente de prolactina (hormona segregada por la adenohipófisis y que
estimula la producción de leche en las glándulas mamarias) por ejemplo, prolactinomas
hipofisiarios o cáncer de mama.
- si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
- si es un niño, hasta la pubertad.
- si se encuentra en periodo de lactancia.
- si está en tratamiento con levodopa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Solian 100 mg/ml solución
oral
- al igual que con otros medicamentos antipsicóticos puede producirse síndrome neuroléptico
maligno (una complicación que puede ser mortal) caracterizado por fiebre alta, rigidez muscular,
alteración del sistema nervioso (inestabilidad autónoma) y aumento de una enzima denominada
creatinfosfoquinasa (CPK). En el caso de fiebre alta sobre todo cuando se utilizan dosis altas
deben suprimirse todos los medicamentos antipsicóticos incluyendo amisulprida.
- si padece enfermedad de Parkinson.
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- si padece enfermedad cardiovascular conocida o tiene antecedentes en su familia de prolongación
de intervalo QT, y debe evitarse el uso de medicamentos neurolépticos.
- si tiene factores de riesgo de sufrir infarto cerebral.
- en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con
antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo (ver apartado “posibles efectos
adversos”).
- si tiene diagnóstico establecido de diabetes mellitus o factores de riesgo de diabetes.
- si tiene antecedentes de crisis convulsivas.
- si padece insuficiencia renal.
- se han descrito síntomas de retirada (náuseas, vómitos o insomnio) después de la interrupción
brusca del tratamiento a dosis altas. También pueden volver a aparecer los síntomas psicóticos y
trastornos del movimiento involuntarios de forma repentina (como acatisia (incapacidad para
permanecer sentado tranquilo), distonía (contracciones involuntarias permanentes de los músculos
de una o más partes del cuerpo) y discinesia (incoordinación de movimientos). Por ello se
aconseja una retirada gradual.
- al igual que con otros medicamentos antipsicóticos puede aparecer leucopenia, neutropenia y
agranulocitosis. La aparición de fiebre o infecciones sin explicación alguna pueden evidenciar
estos trastornos en la sangre (discrasias) (ver apartado “posibles efectos adversos”) y necesitar la
realización de un análisis de sangre inmediato.

Uso de Solian 100 mg /ml solución oral con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de Solian y, por tanto, su médico podrá
cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.

Está contraindicado el uso de Solian con levodopa.
Amisulprida puede oponerse al efectos de los agonistas dopaminérgicos (p. ej. bromocriptina y
ropirinol).

No se recomienda el uso de medicamentos que contengan alcohol junto con Solian, ya que amisulprida
puede potenciar los efectos centrales del alcohol.

Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes
fármacos:
- Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos
sedantes H1, barbitúricos benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.
- Medicamentos para disminuir la presión arterial.
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT tales como: medicamentos antiarrítmicos (quinidina,
disopiramida, amiodarona y sotalol), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos y algunos
medicamentos para el tratamiento de la malaria (mefloquina).
- Sales de litio.
- Sucralfato.
- Antiácidos.

Toma de Solian 100 mg/ml solución oral con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que no se recomienda tomar bebidas
alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

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Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con amisulprida
durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular
y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su
bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.


Se desconoce si amisulprida pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con Solian.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de amisulprida no ha sido establecida entre la pubertad y los 18 años: los datos
disponibles sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia, son limitados. Por lo tanto
no se recomienda el uso de amisulprida entre la pubertad y los 18 años. En niños, hasta la pubertad
amisulprida está contraindicada.

Conducción y uso de máquinas
Solian 100 mg/ml solución oral puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o
alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia
enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto
no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta
que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Solian 100 mg/ml solución oral contiene potasio, sodio, parahidroxibenzoato de propilo y metilo
y etanol:
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este
medicamento contiene 208 mg (5,32 mmol) de potasio por 4ml.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 13,2
mg (0,57 mmol) de sodio por 4 ml.
Por contener parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218) como
excipientes, este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene 0,38 de etanol (alcohol) esta pequeña cantidad se corresponde con 15,2
mg por 4 ml.

3. Cómo tomar Solian 100 mg/ml solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma
de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de
su enfermedad.

Solian 100 mg/ml es una solución para administración por vía oral.

Adultos:
La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento.
Se recomienda una dosis entre 400 mg/día (4 ml) y 800 mg/día (8 ml). En casos individuales, la dosis
diaria puede aumentarse hasta 1200 mg/día (12 ml).
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis
superiores a 400 mg/día.

Ancianos:
Solian debe utilizarse con especial precaución debido al posible riesgo de hipotensión (disminución
anormal de la presión arterial) y sedación. Su médico ajustará la dosis debido a insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis.
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Si toma más Solian 100 mg /ml solución oral del que debe
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia, sedación e
incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales. Se han informado
casos de muerte principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.

Si olvidó tomar Solian 100 mg/ml solución oral comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Solian 100 mg/ml solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (al menos 1 de
cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de
cada 1.000 pacientes); Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); Muy raras (menos de 1 de cada
10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de la salivación e incapacidad
para permanecer sentado tranquilo, incoordinación de movimientos.
Frecuentes: Distonía (tortícolis, crisis oculógiras (desviación de la mirada, involuntaria hacia un lado),
contracción de los músculos masticatorios) y somnolencia.
Poco frecuentes: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de
administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida: Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia
(disminución de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo
de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos:
Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones), dolor en las
mamas, disfunción eréctil.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Poco frecuentes: Hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre).

Trastornos cardiovasculares:
Frecuentes: Disminución de la presión arterial.
Poco frecuentes: Enlentecimiento de la frecuencia cardíaca.

Exploraciones complementarias:
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Frecuentes: Aumento de peso.
Poco frecuentes: Elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas.

Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la
sangre en las venas), incluyendo embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: Angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies,
manos, garganta, labios y vías respiratorias) y urticaria.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Frecuencia no conocida. Síndrome de retirada en recién nacidos (ver apartado “Embarazo y
lactancia”).

Importante: debe acudir al médico inmediatamente:
- si durante el tratamiento con Solian 100 mg/ml solución oral se presentase alguno de los siguientes
síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida, sudoración anormal o
disminución de la alerta mental, una complicación potencialmente mortal, denominada síndrome
neuroléptico maligno (ver sección “Advertencias y precauciones”).
- o nota su ritmo cardíaco alterado, sufre mareo, vértigo, dificultad para respirar o dolor de pecho, ya
que de forma aislada se han notificado casos de: arritmias ventriculares graves como torsade de
pointes, taquicardia ventricular que puede dar lugar a fibrilación auricular o paro cardíaco, y
desenlace mortal (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Solian 100 mg/ml solución oral

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Solian 100 mg/ml solución oral

- El principio activo es amisulprida.
- Los demás componentes son: aroma de caramelo, ácido clorhídrico concentrado para ajustar el
pH, sacarina sódica, gluconato sódico, gluconodeltolactona, parahidroxibenzoato de metilo
(E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potasio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solian 100 mg/ml es una solución oral transparente de color amarillo con olor a caramelo. Se presenta
en frascos de vidrio topacio de 60 ml. Cada ml de solución contiene 100 mg de amisulprida.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal
31770 Colomiers (Francia)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/