Prospecto e instrucciones de SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g, compuesto por los principios activos BENZOILO PEROXIDO.

1. ¿Qué es SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g?
2. ¿Para qué sirve SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g?
3. ¿Cómo se toma SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g

Nº Registro: 62106
Descripción clinica: Peróxido de benzoilo 40 mg/g crema 40 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 40 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 40 g
Principios activos: BENZOILO PEROXIDO
Excipientes: CETILICO, ALCOHOL, ESTEARILICO, ALCOHOL, ALGINATO DE PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62106/62106_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62106/62106_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SOLUCEL CREMA, 1 tubo de 40 g

Solucel Crema
Peróxido de benzoílo

COMPOSICIÓN
Por 100 g: peróxido de benzoílo (DCI) 4 g. Excipientes: alcohol cetílico, promulgen G, emulsión de
simeticona, propilenglicol alginato, dimetil isosorbida, fragancia X-23304, agua purificada c.s.p. 100
g.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Tubos con 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g y 50 g de crema.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ACTIVIDAD
Antiacnéico.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Fabricante:
Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd
Finisklin Business Park
Sligo
Irlanda

ó

Glaxo Operations UK, Ltd.
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
Co. Durham, DL12 8DT
Reino Unido

INDICACIONES
Solucel Crema está indicado para el tratamiento del acné vulgar moderado.

CONTRAINDICACIONES
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes no deberán emplear el
producto.

PRECAUCIONES
Evitar el contacto con los ojos, boca y otras mucosas. Tener precaución cuando se aplique el producto
en el cuello y otras áreas sensibles.
Se recomienda disminuir la exposición a la luz solar.
El uso simultáneo de otros medicamentos tales como salicilatos o azufre podría aumentar la aparición
de irritación cutánea.
El producto podría blanquear el pelo y los tejidos teñidos o de color.

INTERACCIONES
Se deberá evitar la aplicación simultánea de Solucel Crema y preparaciones tópicas para el acné que
contengan derivados de vitamina A.


ADVERTENCIAS
Uso en embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del peróxido de benzoílo en mujeres embarazadas.
Durante el embarazo y la lactancia sólo se deberá emplear Solucel Crema con especial precaución y
después de que el médico evalúe el beneficio riesgo. No se deberá emplear Solucel Crema en el último
mes de embarazo.
No se conoce si Solucel Crema se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Ninguno.

POSOLOGÍA
Adolescentes y Adultos:
Aplicar sobre toda la superficie de la piel afectada una o dos veces al día. Lavar con agua y jabón
antes de la aplicación.

Uso Pediátrico:
La eficacia y seguridad de Solucel Crema no se ha establecido en niños, ya que el acné vulgar
raramente se presenta en este grupo de edad.
La aplicación inicial del producto podría variar según las instrucciones del médico, en función del tipo
de piel de los pacientes para evitar efectos indeseables.
Generalmente podría observarse mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría
ser necesario un uso más prolongado.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
No existen instrucciones especiales.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Con el uso normal, es probable que se sienta una leve sensación de ardor con la primera aplicación, y
que aparezca, a los pocos días, un moderado enrojecimiento y descamación cutánea. Durante las
primeras semanas de tratamiento podría aparecer una repentina descamación en la mayoría de los
pacientes. Esto no es perjudicial y normalmente desaparece en uno o dos días si se interrumpe el
tratamiento temporalmente. El paciente podría también experimentar inflamación facial temporal o
irritación. Al igual que con otras preparaciones de peróxido de benzoílo ocasionalmente podría
aparecer dermatitis alérgica de contacto.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Almacenar a temperaturas inferiores a 25ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


TEXTO REVISADO
Noviembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)