Prospecto e instrucciones de SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 39005
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 250 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1963
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39005/39005_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39005/39005_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO SODICO 0,9%, 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9
Solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9
3. Cómo usar Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9
6. Información adicional

1. QUÉ ES Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Solución Isotónica de Cloruro Sódico es una solución para perfusión que pertenece al grupo de
medicamentos de soluciones intravenosas.

Solución Isotónica de Cloruro Sódico se utiliza para reemplazar el agua y las sales de sodio y cloruro que
pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes alteraciones o trastornos. También se utiliza
como solución de transporte de otros medicamentos compatibles.

2. ANTES DE USAR Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9

No use Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9:

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo de Solución Isotónica de Cloruro Sódico.

Si presenta
- exceso de agua en el cuerpo (hiperhidratación), de sodio (hipernatremia) o de cloruro (hipercloremia)
- acidosis(pH inferior al rango normal).
- estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave

Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con niveles bajos de potasio (hipocaliemia) sobre todo en
enfermos cardiovasculares.

Tenga especial cuidado con Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9:

Si tiene trastornos en los que está indicada una restricción del consumo de sodio, como son la
insuficiencia cardiaca, retención de líquidos generalizada (edema), acumulación de líquidos en el pulmón
(edema pulmonar), hipertensión (tensión arterial alta), hipertensión durante el embarazo (eclampsia),
insuficiencia de riñón grave.

Debe controlarse de forma regular las sales en suero, el balance de agua y el equilibrio ácido-base.
En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, alteraciones cardiacas, hepáticas y/o
renales, así como si esta en tratamiento con corticoides o hormona adrenocorticotropa, se deben realizarse
controles frecuentes de los electrolitos en sangre.

En caso de que sufra un caso de deshidratación hipertónica (pérdida de agua con exceso de sales) debe
evitarse una velocidad de perfusión alta ya que puede provocar un aumento en la osmolaridad plasmática
(concentración de sales en el plasma) y, en concreto, la concentración plasmática de sodio (cantidad de
sodio en la sangre)

En prematuros y lactantes la administración de cloruro sódico solo se debe dar después de determinar los
niveles de sodio en suero.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos si receta.

La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución
de la acción terapéutica de éste.

Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o hormona adrenocorticotropa
ya que pueden retener agua y sodio.

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en
cuenta el pH y controlar los iones

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se puede usar la Solución Isotónica de Cloruro Sódico cuando esté indicado en el embarazo y la
lactancia.

Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se
utiliza durante estos períodos se haga con precaución.

Conducción y uso de máquinas

Este apartado no procede debido a las características del medicamento.

3. CÓMO USAR Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9

Siga exactamente las instrucciones de administración de Solución Isotónica de Cloruro Sódico indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria normal son hasta 40 ml por kg de peso corporal.

La velocidad de perfusión recomendada es de unos 5 ml por kg de peso corporal por hora, que
corresponden a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, y dependerá de su edad,
peso y situación clínica.

Debe administrarse una mayor cantidad de solución y a una velocidad más elevada en aquellos pacientes
que manifiesten un déficit de volumen plasmático (Shock hipovolémico).

Si usa más Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9 del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si
recibiera una sobredosis, podrá provocarle un exceso de concentración en sangre de sodio, cloruro y de
electrolitos en general o tener un exceso de hidratación y manifestaciones relacionadas como acidosis
metabólica (pH sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación de edemas. En tal
caso, debe interrumpirse la perfusión, administrar medicamentos diuréticos para eliminar el exceso de
líquido, junto con un control de los electrolitos en sangre y el equilibrio ácido-base.

Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9 puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se administran muchas cantidades de la solución, pueden incrementar los niveles en el plasma de sodio
y cloruro.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección,
y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Solución Isotónica de Cloruro Sódico después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Solución Isotónica de Cloruro Sódico si la solución presenta turbidez o sedimentación
(presencia de partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Solución Isotónica de Cloruro Sódico 0,9

El principio activo es:

Principio Activo Por 100 ml
Cloruro Sódico 0.9 g


Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 154 154
Cloruros 154 154


Osmolaridad Teórica 308mOsm/l
Acidez (hasta pH 7.4) 0.3 mmol/l
pH 4.5 – 7.0

Los demás componentes son: agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución Isotónica de Cloruro Sódico es una solución para perfusión, transparente e incolora, que se
presenta envasada en frascos de plástico (Ecoflac Plus®) de 50, 100, 250, 500, 1000 ml (puede que no se
comercialicen todos los tamaños).

Envase clínico: 20 frascos de 50 ml
20 frascos de 100 ml
20 frascos de 250 ml
10 frascos de 500 ml
10 frascos de 1000 ml


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B|BRAUN
B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.