Prospecto e instrucciones de SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos HIDROQUINONA.

1. ¿Qué es SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 63695
Descripción clinica: Hidroquinona 20 mg/g gel 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: HIDROQUINONA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, EDTA DISODICO, SODIO, METABISULFITO DE, TARTRAZINA (CI=19140), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63695/63695_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63695/63695_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de SOLUMELAN 20 mg/g GEL, 1 tubo de 30 g

SOLUMELAN 20 mg/g Gel


En este prospecto se explica:

1. Qué es SOLUMELAN 20 mg/g Gel y para qué se utiliza
2. Antes de usar SOLUMELAN 20 mg/g Gel
3. Cómo usar SOLUMELAN 20 mg/g Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SOLUMELAN 20 mg/g Gel


SOLUMELAN 20 mg/g Gel

El principio activo es hidroquinona.
Cada 100 g de producto contienen 2 g de hidroquinona.
Los excipientes son: etanol (20 p/p), 1,3-butilenglicol, extracto glicólico manzanilla (Chamomilla
recutita), ácido glicólico, gel aloe vera (extracto acuoso de las hojas de Aloe barbadensis), metabisulfito
sódico (E-223), edetato disódico, ácido kójico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido amónico,
hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), 2-
fenoxietanol, tartrazina (E102), colorante CI 17200, colorante CI 61570 y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara) España


1. QUÉ ES SOLUMELAN 20 mg/g Gel Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SOLUMELAN 20 mg/g es un gel que actúa disminuyendo de forma gradual la producción de exceso de
melanina que causa las manchas oscuras de la piel.
Cada envase contiene 30 g de gel.
Este medicamento está indicado para la disminución del color de las pequeñas manchas oscuras que se
presentan ocasionalmente en la piel, como pecas y manchas que aparecen por la edad.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de su médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado SOLUMELAN 20 mg/g
Gel para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita más información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico
- Si los síntomas empeoran o persisten después de DOS MESES, debe consultar a su médico

2. ANTES DE UTILIZAR SOLUMELAN 20 mg/g Gel

Este medicamento es para uso externo, por lo que debe aplicarlo exclusivamente sobre las manchas de la
piel. No debe ingerirlo.

No utilice SOLUMELAN 20 mg/g Gel:
• Si es usted alérgico a la hidroquinona o a cualquiera de los
componentes del producto
• Sobre una herida abierta
• Sobre la piel irritada
• Sobre mucosas o quemaduras solares
• En niños menores de 12 años

Tenga especial cuidado con SOLUMELAN 20 mg/g Gel, ya que:

• Únicamente debe aplicar el producto sobre piel intacta y en pequeñas superficies
• Debe evitar el contacto del producto con los ojos y mucosas. Si se produce contacto accidental
con los ojos, debe lavárselos con abundante agua y consultar al médico. En caso de contacto con
los labios, puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico en la zona
• Debe proteger del sol la zona tratada
• Este medicamento no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares
• Debe lavarse las manos con jabón después de aplicar el producto, ya que la hidroquinona puede
producir manchas marrones en las uñas que desaparecen con el tiempo.
• Si usted tiene la piel muy oscura, puede que no observe los efectos del producto
• Si usted tiene una piel sensible, la aplicación del producto puede producirle una reacción alérgica.
Para prevenirla, aplique una pequeña cantidad de producto en la parte interna del antebrazo
durante, al menos, 24 horas. Si observa que la zona está irritada, no utilice este medicamento
• En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación temporal de la piel. Si persiste,
debe interrumpir el tratamiento

Tenga en cuenta que la disminución del color de la mancha en la zona afectada de la piel no es inmediata
y es sólo temporal ya que, cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina, y
el efecto puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de terminar el tratamiento.

En algunos casos las manchas no desaparecen totalmente con el tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Información importante sobre algunos de los componentes de SOLUMELAN 20 mg/g Gel

Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad
de piel.


Utilización con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento en la misma zona de la piel a tratar, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe utilizar preparaciones de uso cutáneo con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de
benzoilo ...) sobre la misma zona de la piel en la que está aplicando SOLUMELAN 20 mg/g Gel , ya que
se puede producir un oscurecimiento temporal en la zona de la piel donde se han aplicado conjuntamente.
En el caso de que esto ocurra, debe interrumpir el uso de uno de estos medicamentos y lavar la zona de
aplicación con un jabón suave.


3. CÓMO UTILIZAR SOLUMELAN 20 mg/g Gel

SOLUMELAN 20 mg/g Gel es un medicamento de uso cutáneo, exclusivamente externo (sobre la piel).
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Lave la zona afectada de la piel y séquela después.

Aplique una pequeña cantidad de producto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la
mancha, hasta que obtenga el efecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de
tratamiento.

En ningún caso utilice el producto más de 6 meses.

Si no observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, debe interrumpirlo y consultar al médico.

Aplique sobre la mancha un filtro solar de alto factor de protección o bien cubra la zona con ropa, ya que
debe proteger del sol la zona tratada de la piel mientras utilice el producto, así como después del
tratamiento, para evitar que las manchas vuelvan a aparecer.

Interrumpa la aplicación de SOLUMELAN 20 mg/g Gel cuando desaparezcan las manchas.

Si estima que la acción de SOLUMELAN 20 mg/g Gel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted utiliza más SOLUMELAN 20 mg/g Gel del que debiera:

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SOLUMELAN 20 mg/g Gel puede tener efectos adversos.

Ocasionalmente se puede producir enrojecimiento, irritación, escozor y, con menos frecuencia, reacciones
alérgicas en la piel.

Si el producto se utiliza en tratamientos muy prolongados, podrían volver a aparecer las manchas de la
piel, especialmente si se expone al sol la zona tratada.

Si observa éstas o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOLUMELAN 20 mg/g Gel

Mantenga el envase perfectamente cerrado.

No utilice SOLUMELAN 20 mg/g Gel si observa una coloración oscura, aunque esté dentro del período
de validez.

Caducidad de SOLUMELAN 20 mg/g Gel.

No utilice SOLUMELAN 20 mg/g Gel después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el
envase.


Mantenga SOLUMELAN 20 mg/g Gel fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado en: febrero 2001