Prospecto e instrucciones de SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos SOMATOSTATINA.

1. ¿Qué es SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente

Nº Registro: 63321
Descripción clinica: Somatostatina 0,25 mg inyectable perfusión 25 viales/ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente
Principios activos: SOMATOSTATINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-08-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63321/63321_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63321/63321_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG, 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente

Prospecto


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg EFG


COMPOSICIÓN

Cada ampolla de polvo liofilizado contiene 0,25 mg de somatostatina (D.C.I.) base, en forma de acetato
hidratado.
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9 .

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


ACTIVIDAD

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg contiene como principio activo Somatostatina base
(en forma de acetato hidratado), un péptido de origen sintético.
Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejerce a nivel de la
liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácido clorhídrico, pepsina,
liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimulada de secretina y
colecistoquinina-pancreozimina, y secreción basal y estimulada de glucagón e insulina. La perfusión de
somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30.
Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica, obteniéndose
resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.


TITULAR Y FABRICANTE

COMBINO PHARM S.L., c/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí, BARCELONA


INDICACIONES

- Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse en todo
caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía…) a las que completa pero no
reemplaza.
- Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al día.


CONTRAINDICACIONES

Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éste medicamento.
Asimismo, debe evitarse la administración durante los periodos de embarazo, puerperio y lactancia (ver
Advertencias).



PRECAUCIONES

Somatostatina es de uso hospitalario.

Los pacientes bajo tratamiento con somatostatina deben mantenerse bajo observación médica estricta. La
perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se precise administrar un bolo
endovenoso de 0,25 mg, anterior a la perfusión, este deberá infundirse de manera lenta y continua
(duración superior a 3 minutos) (ver Reacciones adversas).

Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido a esta
acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante el tratamiento; además,
deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.

Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su metabolismo
y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar alteraciones glicémicas. En los
casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales de insulina.

Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadas endoscópicamente,
deberán tratarse quirúrgicamente.

Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello, deberá
administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado con somatostatina.

En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamación intestinal
es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión.

La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor.

Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el paciente debe
mantenerse en posición decúbito supina.


INTERACCIONES

Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa.
Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconseja realizar
nutrición parenteral simultánea al tratamiento con somatostatina.

Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potencia el efecto de
pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casos que el paciente
requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, debe esperarse que termine el efecto de los mismos
antes de la administración de Somatostatina.

También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina.


INCOMPATIBILIDADES

Somatostatina es inestable a pH alcalino, por lo cual se evitará su disolución en soluciones con pH
superior a 7,5.

ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia:
Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, somatostatina está contraindicada en el
embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en periodo de lactancia requiera del tratamiento con
dicha hormona, deberá interrumpirse la lactancia natural.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No procede.


POSOLOGÍA

Dada su corta semivida, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continua y uniforme
para mantener los niveles plasmáticos.

Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la solución
resultante al líquido de perfusión.

La dosis recomendada es de 3,5 µg/kg/hora (250 µg/hora para una persona de 75 kg) de somatostatina en
solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de infusión continua.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales por ruptura de varices esofágicas, inmediatamente
antes del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de 250 µg, mediante inyección
intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición de náuseas y sensación de
calor. Durante la administración de la dosis de carga debe monitorizarse estrechamente la presión arterial.
Para esta indicación, la duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120
horas (5 días).

En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la infusión de somatostatina debe realizarse a razón de
250 µg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las fístulas suele
obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días de tratamiento, aunque son posibles
periodos más cortos o más largos. Aunque somatostatina disminuya el débito de la fístula y puede facilitar
el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número de cierres de las fístulas ni reduce el número
de pacientes que finalmente precisan de intervención quirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas
habituales de tratamiento.

Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de la dosis (1,75
µg/kg/h) durante las 48 horas siguientes a la finalización del tratamiento.

En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento.

El tratamiento con somatostatina se administrará preferentemente en la unidad de cuidados intensivos.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antes de su uso.
No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que las propias de cualquier forma
inyectable.
2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.
3. Ajustar la velocidad de infusión al ritmo prescrito.

SOBREDOSIS

No se han descrito casos de intoxicación asociados a la administración de somatostatina, ello se cree
debido por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a las
características de su administración.

Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de somatostatina, ésta se consigue a los
pocos minutos de la suspensión del tratamiento, ello se debe a la semivida del fármaco.
No se conoce un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.


REACCIONES ADVERSAS

La mayoría de reacciones adversas de somatostatina se han presentado después de una administración
demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial, dolor abdominal y
diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarse administrando el producto
lentamente.

Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de
una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras
insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos
regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de
glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (ver Precauciones).

Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca de la
perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas.

Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización a somatostatina.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez reconstituida la solución ésta debe guardarse en el refrigerador durante no más de 24 horas.


CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


OTRAS PRESENTACIONES

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 3 mg:
Envase normal con 1 ampolla con polvo liofilizado + 1 ampolla con disolvente.
Envase clínico con 25 ampollas con polvo liofilizado y 25 ampollas con disolvente


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños


CON RECETA MÉDICA


Texto revisado: Julio de 2000