Prospecto e instrucciones de SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos SOMATOSTATINA.

1. ¿Qué es SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 60163
Descripción clinica: Somatostatina 0,25 mg inyectable perfusión 1 vial/ampolla
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: SOMATOSTATINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60163/60163_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60163/60163_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: EUMEDICA N.V.
Dirección: Winston Churchillan, 67
CP: 1180
Localidad: Bruselas
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: EUMEDICA N.V.
Dirección: Winston Churchillan, 67
CP: 1180
Localidad: Bruselas
CIF:

Prospecto e instrucciones de SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg 1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg
1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml
Somatostatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SOMATOSTATINA EUMEDICA y para qué se utiliza
2. Antes de usar SOMATOSTATINA EUMEDICA
3. Cómo usar SOMATOSTATINA EUMEDICA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SOMATOSTATINA EUMEDICA
6. Información adicional


1. QUÉ ES SOMATOSTATINA EUMEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Somatostatina es una hormona polipeptídica de catorce aminoácidos que se identifica principalmente
en el hipotálamo y en el tracto digestivo. SOMATOSTATINA EUMEDICA es la Somatostatina de
síntesis UCB idéntica a la natural.

La somatostatina inhibe la secreción de numerosas hormonas como la somatotropina, la corticotropina
(ACTH), la gastrina, la insulina y el glucagón, al igual que las secreciones gástricas y pancreáticas, tanto
endocrinas como exocrinas. Reduce, asimismo, la motilidad del tracto digestivo y el flujo sanguíneo
esplácnico.

SOMATOSTATINA EUMEDICA esta indicada para:

• Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse en todo
caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía ), a las que complementa, pero
no reemplaza.

• Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al día.


2. ANTES DE USAR SOMATOSTATINA EUMEDICA

No use SOMATOSTATINA EUMEDICA
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o análogos de la somatostatina o a cualquiera de
los demás componentes de SOMATOSTATINA EUMEDICA.
- si está embaraza, o se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con SOMATOSTATINA EUMEDICA
- si tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min), se le administrará la
mitad de la dosis recomendada;
- se debe vigilar la glucemia del paciente en intervalos regulares (cada 4-6 horas), cuando se
administre SOMATOSTATINA EUMEDICA, ya que la somatostatina ejerce efectos inhibidores
sobre la liberación del glucagón e de la insulina;
- se deben realizar chequeos regulares de la función renal y de los electrolítos plasmáticos, debido a
que durante el tratamiento con SOMATOSTATINA EUMEDICA disminuye el porcentaje de
filtración glomerular, el flujo de orina y los niveles plasmáticos de sodio;
- la SOMATOSTATINA EUMEDICA, inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales.
La interrupción del tratamiento puede provocar un efecto rebote, especialmente en pacientes con
fístula; por ello, después de la curación de la misma se debe administrar en una infusión la mitad
de la dosis en las siguientes 48 horas, con el objeto de prevenir un efecto rebote;
- si es insulinodependiente, se deben realizar controles de glucemia frecuentes, debido a que la
somatostatina ejerce un efecto inhibidor de la liberación de insulina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La somatostatina puede interaccionar con fármacos que influyen en la regulación de la glucosa
plasmática, el nivel de renina plasmática y la presión arterial.

La administración simultánea de cualquier forma de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa, fructosa o
nutrición parenteral total) puede favorecer las alteraciones glucémicas, y requieren una estrecha
monitorización del azúcar sanguíneo. En ocasiones puede ser necesaria la administración de insulina.

Se han descrito algunos casos de sinergia (suma de efectos) con la cimetidina (fármaco usado para el
tratamiento de las úlceras).

Prolonga el efecto hipnótico (sedante) de los barbitúricos (fármacos que tienen propiedades sedantes e
hipnóticas) y potencia la acción del pentetrazol (fármaco que reduce la secreción de ácido en el
estómago), por lo que no debe administrarse Somatostatina junto con dichos fármacos, sino que deben
suspenderse los tratamientos ya iniciados.

Uso de SOMATOSTATINA EUMEDICA con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución en el caso de la administración de cualquier forma de azúcar (ver Uso de otros
medicamentos).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La somatostatina por su acción inhibidora sobre la secreción de la hormona de crecimiento está
contraindicada en el embarazo, durante el parto y la lactancia. En el caso de que sea necesario
administrarla a una madre lactante, se suspenderá la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

Información importante sobre algunos de los componentes de SOMATOSTATINA EUMEDICA
No procede.
3. CÓMO USAR SOMATOSTATINA EUMEDICA
Siga exactamente las instrucciones de administración de SOMATOSTATINA EUMEDICA indicadas por
su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, SOMATOSTATINA EUMEDICA debe administrarse mediante
una infusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos.

SOMATOSTATINA EUMEDICA debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su
utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión.

Adultos:
La dosis recomendada es 3,5 mcg/kg/hora, o normalmente 6 mg/24 horas para un paciente de 75 kg de
peso, administrada como una infusión continua de 250 mcg/hora. Se debe ajustar el ritmo a 12 horas o 24
horas (para 3 mg y 6 mg respectivamente).

Ancianos:
Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave (ver más adelante,
pacientes con insuficiencia renal).

Niños y adolescentes:
No se han realizado estudios clínicos adecuados que establezcan la seguridad y eficacia de la
SOMATOSTATINA EUMEDICA en niños y adolescentes. Por tanto no se recomienda el uso en esta
población de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal grave:
La dosis se debe reducir a 1,75 mcg/kg/hora en una infusión continua y 1,75 mcg/kg para una dosis de
carga.

Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes solamente con insuficiencia hepática.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas,
inmediatamente después del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de
250 mcg, mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición
de náuseas y sensación de calor. DURANTE LA ADMINISTRACION DE LA DOSIS DE CARGA
DEBE MONITORIZARSE ESTRECHAMENTE LA PRESION ARTERIAL. Para esta indicación, la
duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).

Las fístulas pancreáticas requieren un tratamiento más prolongado y no es necesaria la administración de
una dosis de carga inicial. El cierre de las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los paciente entre los 7
y 14 días de tratamiento, aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Hay que tener en cuenta
que, si bien la somatostatina reduce el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del
estoma, no incrementa el número de cierres de las fístulas y, por lo tanto, no reduce la proporción de
pacientes que finalmente precisan el cierre quirúrgico de las mismas. Asimismo no sustituye a las
medidas habituales de tratamiento. Con objeto de evitar posibles efectos de rebote después de la curación,
debe infundirse la mitad de dosis (1,75 mcg/kg/hora) durante las 48 horas siguientes.

Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes después de la interrupción del tratamiento.

El tratamiento con somatostatina se administra preferentemente en al unidad de cuidados intensivos.

Si usa más SOMATOSTATINA EUMEDICA de la que debiera

No se ha descrito caso alguno de intoxicación por somatostatina.

En caso necesario interrumpir la infusión y administrar tratamiento sintomático. No se conoce ningún
antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica.
Telefono: 91 562 04 20

Si olvidó usar SOMATOSTATINA EUMEDICA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SOMATOSTATINA EUMEDICA

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SOMATOSTATINA EUMEDICA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor abdominal,
nausea, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre) y sofocos.

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: diarrea,
disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia),
disminución de la presión arterial (hipotensión) y aumento de la tensión arterial (hipertensión).

Los efectos adversos para los cuales no hay datos para determinar la frecuencia son: bloqueo
aurículoventricular, arritmia, extrasístole ventricular, vómitos.

Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de
una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras
insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos
regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de
glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina.

La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto de rebote, especialmente en el
tratamiento de pacientes con fístulas.

Durante tratamientos repetidos, no es posible excluir el peligro de una hipersensibilización (alergia) a la
Somatostatina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOMATOSTATINA EUMEDICA

Condiciones de conservación de la solución reconstituida
La solución reconstituida debe protegerse de la luz y mantenerse a una temperatura no superior a 25ºC.

Se debe evitar la autilización de soluciones con un pH superior a 7,5, ya que la Somatostatina es inestable
a pH alcalino.

Periodo de validez de las soluciones reconstituidas

Solución reconstituida con 1 ml de suero fisiológico: 24 horas
Dilución del vial reconstituido en suero fisiológico (infusión): 48 horas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SOMATOSTATINA EUMEDICA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SOMATOSTATINA EUMEDICA

- El principio activo es somatostatina (DCI) cíclica, liofilizada bajo la forma de acetato hidratado.
- Los componentes de la ampolla son 9 mg de cloruro sódico, y agua para inyección c.s.p. 1 ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Caja con 1 vial de 250 mcg de somatostatina liofilizada y 1 ampolla de 1 ml de suero fisiológico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
EUMEDICA N.V.
Avenue Winston Churchill 67
1180 Bruselas - Bélgica

Fabricante:
EUMEDICA, S.A.
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage - Bélgica

Otras presentaciones

SOMATOSTATINA EUMEDICA 3 mg: Caja con 1 vial de 3 mg de Somatostatina liofilizada y 1
ampolla de 1 ml de suero fisiológico.

SOMATOSTATINA EUMEDICA 6 mg: Caja con 1 vial de 6 mg de Somatostatina liofilizada y 1
ampolla de 1 ml de suero fisiológico.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009