Prospecto e instrucciones de SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos SOMATOSTATINA.

1. ¿Qué es SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 63672
Descripción clinica: Somatostatina 3 mg inyectable perfusión 1 vial/ampolla
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: SOMATOSTATINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63672/63672_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63672/63672_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de SOMATOSTATINA GP PHARM 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Prospecto: información para el paciente

Somatostatina GP-Pharm 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG

Somatostatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Somatostatina GP-Pharm y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Somatostatina GP-Pharm
3. Cómo usar Somatostatina GP-Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Somatostatina GP-Pharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Somatostatina GP-Pharm y para qué se utiliza

La somatostatina es una hormona polipeptídica de catorce aminoácidos que se identifica
principalmente en el hipotálamo y en el tracto digestivo. Somatostatina GP-Pharm es una
somatostatina de síntesis idéntica a la natural.

La somatostatina inhibe la secreción de numerosas hormonas como la somatotropina, la
corticotropina (ACTH), la gastrina, la insulina y el glucagón, al igual que las secreciones
gástricas y pancreáticas, tanto endocrinas como exocrinas. Reduce asimismo la motilidad del
tracto digestivo y el flujo sanguíneo esplánico.

Somatostatina GP-Pharm está indicada para:

- Tratamiento de hemorragias digestivas por rotura de varices esofágicas. Deberá
aplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía), a
las que complementa, pero no reemplaza
- Adyuvante en el tratamiento de fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al
día

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatostatina GP-Pharm

No use Somatostatina GP-Pharm:

- si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o análogos de la somatostatina o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamentos (incluidos en la sección
6)
- si está usted embarazada o durante el periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Somatostatina GP-Pharm:

- si tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min), se le
administrará la mitad de la dosis recomendada.
- se debe vigilar la glucemia del paciente en intervalos regulares (cada 4-6 horas), cuando
se administre Somatostatina GP-Pharm, ya que la somatostatina ejerce efectos
inhibidores sobre la liberación del glucagón y de la insulina;
- se debe realizar chequeos regulares de la función renal y de los electrolitos plasmáticos,
debido a que durante el tratamiento con Somatostatina GP-Pharm disminuye el
porcentaje de filtración glomerular, el flujo de orina y los niveles plasmáticos de sodio;
- la Somatostatina GP-Pharm, inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La
interrupción del tratamiento puede provocar un efecto rebote, especialmente en
pacientes con fístula; por ello, después de la curación de la misma se debe administrar
en una perfusión la mitad de la dosis en las siguientes 48 horas, con el objeto de
prevenir un efecto rebote;
- si es insulinodependiente, se debe realizar controles de glucemia frecuentes, debido a
que la somatostatina ejerce un efecto inhibidor de la liberación de insulina.

De todas formas su médico valorará la conveniencia de su utilización en el hospital. Además,
durante su tratamiento se encontrará en todo momento bajo observación médica estricta.

Uso de Somatostatina GP-Pharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

La somatostatina puede interaccionar con fármacos que influyen en la regulación de la glucosa
plasmática, el nivel de renina plasmática y la presión arterial.

La administración simultánea de cualquier forma de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa,
fructosa o nutrición parenteral total) puede favorecer las alteraciones glucémicas, y requieren
una estrecha monitorización del azúcar sanguíneo. En ocasiones puede ser necesaria la
administración de insulina.

Se han descrito algunos casos de sinergia (suma de efectos) con la cimetidina (fármaco usado
para el tratamiento de las úlceras).

Prolonga el efecto hipnótico (sedante) de los barbitúricos (fármacos que tienen propiedades
sedantes e hipnóticas) y potencia la acción del penteprazol (fármaco que reduce la secreción de
ácido del estómago), por lo que no debe administrarse somatostatina junto con dichos fármacos,
sino que deben suspenderse los tratamientos ya iniciados.

Uso de Somatostatina GP-Pharm con alimentos y bebidas

Se recomienda precaución en el caso de la administración de cualquier forma de azúcar (ver
Interacción de Somatostatina GP-Pharm con otros medicamentos). Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

La somatostatina por su acción inhibidora sobre la secreción de la hormona de crecimiento está
contraindicada en el embarazo, durante el parto y la lactancia. En el caso de que sea necesario
administrarla a una madre lactante, se suspenderá la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas:
No procede.

Somatostatina GP-Pharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.

3. Cómo usar Somatostatina GP-Pharm

Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico.

Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, Somatostatina GP-Pharm debe administrarse mediante
una perfusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos.

Somatostatina GP-Pharm debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su
utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión.

Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes después de la interrupción del tratamiento.

Adultos:

La dosis recomendada es 3,5 microgramos/kg/hora, o normalmente 6 mg/24 horas para un
paciente de 75 kg de peso, administrada como una perfusión continua de 250 microgramos/hora.
Se debe ajustar el ritmo a 12 horas o 24 horas (para 3 mg y 6 mg respectivamente).

Pacientes de edad avanzada:

Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal grave
(ver más adelante, pacientes con insuficiencia renal).

Niños y adolescentes:

No se han realizado estudios clínicos adecuados que establezcan la seguridad y eficacia de la
Somatostatina GP-Pharm en niños y adolescentes. Por tanto no se recomienda el uso en esta
población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal grave:

La dosis se debe reducir a 1,75 microgramos/kg/hora en una perfusión continua y 1,75
microgramos/kg para una dosis de carga.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes solamente con insuficiencia hepática.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas,
inmediatamente después del inicio de la perfusión continua, se administrará una dosis de carga
de 250 microgramos, mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos,
para evitar la aparición de náuseas y sensación de calor. DURANTE LA ADMINISTRACION
DE LA DOSIS DE CARGA DEBE MONITORIZARSE ESTRECHAMENTE LA PRESION
ARTERIAL. Para esta indicación, la duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la
duración máxima de 120 horas (5 días). Las fístulas pancreáticas requieren un tratamiento más
prolongado y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las
fístulas suele obtenerse en la mayoría de los paciente entre los 7 y 14 días de tratamiento,
aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Hay que tener en cuenta que, si bien la
somatostatina reduce el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estoma, no
incrementa el número de cierres de las fístulas y, por lo tanto, no reduce la proporción de
pacientes que finalmente precisan el cierre quirúrgico de las mismas. Asimismo no sustituye a
las medidas habituales de tratamiento. Con objeto de evitar posibles efectos de rebote después
de la curación, debe infundirse la mitad de dosis (1,75 microgramos/kg/hora) durante las 48
horas siguientes.

Si usa más Somatostatina GP-Pharm del que debe

No se ha descrito caso alguno de intoxicación por somatostatina.

En caso necesario interrumpir la perfusión y administrar tratamiento sintomático. No se conoce
ningún antídoto específico.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Tel. 915 620 420.

Si olvidó usar Somatostatina GP-Pharm

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Somatostatina GP-Pharm

La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor
abdominal, nausea, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre) y sofocos.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
son: diarrea, disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) disminución de la frecuencia
cardiaca (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión) y aumento de la tensión
arterial (hipertensión).

Los efectos adversos para los cuales no hay datos para determinar la frecuencia son: bloqueo
aurículoventricular, arritmia, extrasístole ventricular y vómitos.

Al inicio de la perfusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a
3 horas, de una elevación de la glucemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas
contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos
de glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de
azúcar (incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina.

La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto de rebote, especialmente en el
tratamiento de pacientes con fístulas.

Durante tratamientos repetidos, no es posible excluir el peligro de una hipersensibilización
(alergia) a la somatostatina.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Somatostatina GP-Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperaturas entre 2 y 8 ºC.

La solución una vez diluida se conservará protegida de la luz y a temperaturas no superiores a
los 25ºC hasta 24 horas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Somatostatina GP-Pharm
El principio activo es somatostatina. Cada vial contiene 3 mg de somatostatina (en forma de
acetato hidratado). Los demás componentes son acido clorhídrico o hidróxido sódico (para
ajuste de pH).

Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9. En las ampollas
de disolvente, los demás componentes son ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Somatostatina GP-Pharm se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para
perfusión. Cada envase contiene un vial y una ampolla de disolvente. El envase clínico contiene
25 viales y 25 ampollas de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2. Ctra. C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona – Barcelona
España

Fecha de la última versión de este prospecto: 01/2014

Otras fuentes de información
La información detallad de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

El tratamiento se administrará preferentemente en la unidad de cuidados intensivos.

Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observación médica
estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se precise
administrar un bolus endovenoso de 0,25 mg anterior a la perfusión, ésta deberá infundirse de
manera lenta y continua (duración superior a 3 minutos).

Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido a
esta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante el
tratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.

Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su
metabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar
alteraciones glicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis
adicionales de insulina.

Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello,
deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado con
Somatostatina.
En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del medicamento.
La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor.

Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el paciente
debe mantenerse en posición decúbito supino.

El polvo liofilizado debe reconstituirse en 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antes de su
uso y añadir la solución obtenida al líquido de perfusión. Las diluciones una vez preparadas
deben usarse en 24 horas.

Incompatibilidades
Somatostatina es inestable a pH alcalino, por lo cual, se evitará su disolución en soluciones con
pH superior a 7,5.