Prospecto e instrucciones de SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos LANREOTIDA ACETATO.

1. ¿Qué es SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 60914
Descripción clinica: Lanreotida 30 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: LANREOTIDA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60914/60914_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60914/60914_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de SOMATULINA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO

Somatulina 30 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
Lanre
otida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es SOMATULINA 30 mg y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar SOMATULINA
30 mg.
3. Cómo usar SOMATULINA
30 mg.
4. Posibles efectos
adversos.
5. Conservación de SOMATULINA
30 mg.
6. Información
adicional
1. QUÉ ES SOMATULINA
®
30 mg Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

SOMATULINA 30mg es una formulación de liberación prolongada de lanreotida para
administración exclusiva por vía intramuscular.

SOMATULINA pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la hormona del
crecimiento. SOMATULINA contiene lanreotida como sustancia activa. Es similar a una hormona
natural llamada somatostatina. Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el organismo como la
GH (hormona del crecimiento) y la IGF-1 (factor del crecimiento insulínico tipo 1) e inhibe la
liberación de algunas hormonas gastrointestinales y secreciones intestinales.
2

SOMATULINA está
indicada en:
• Tratamiento de la acromegalia (condición en la que se produce demasiada hormona del
crecimiento) en pacientes en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz.
• Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores
neuroendocrinos.
• Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de tirotropina responsables de hipertiroidismo en
los casos donde esté contraindicada la cirugía y/o tras el fracaso de los tratamientos habituales
(cirugía y radioterapia).


2. ANTES DE USAR SOMATULINA
®
30 mg

No use SOMATULINA
®
30mg 3
- si es alérgico (hipersensible) a lanreotida, somatostatina o medicamentos de la misma familia (análogos
de somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de SOMATULINA 30mg.

Tenga especial cuidado con SOMATULINA
®
30mg

- Si es usted diabético, ya que la lanreotida puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Su médico
revisará sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente modificará su tratamiento antidiabético mientras
esté recibiendo SOMATULINA 30mg.
- Si tiene cálculos biliares (piedras en la vesícula), ya que la lanreotida puede favorecer la formación de
cálculos biliares, por lo que debe someterse a controles periódicos.
- Si tiene problemas de tiroides, ya que la lanreotida puede disminuir ligeramente su función tiroidea.
- Si sufre alteraciones cardíacas, ya que durante el tratamiento con lanreotida puede producirse bradicardia
sinusal (disminución del ritmo cardiaco). Se debe actuar con precaución al iniciar el tratamiento con
lanreotida en pacientes con bradicardia.
- Si tiene un tumor endocrino en el tracto gastrointestinal, su médico debe descartar la presencia de
tumores obstructivos intestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.

Hable con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos tienen efectos sobre la acción de otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:

- Ciclosporina (medicamento que reduce las reacciones inmunitarias, se suele usar después de un
trasplante o en caso de enfermedad autoinmune).
- Bromocriptina (agonista de la dopamina utilizada en el tratamiento de tumores de la hipófisis y
enfermedad de Parkinson o para evitar la lactancia después del parto)
- Medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca como los
betabloqueantes).

Su médico decidirá si es necesario realizar ajustes en la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Comunique a su médico inmediatamente si está usted embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo
de lactancia. Si es así, sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de SOMATULINA 30mg en niños y adolescentes debido a la falta de datos de
seguridad y eficacia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que el tratamiento con SOMATULINA afecte a su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos como mareos. Si los presenta,
tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas. 4
3. CÓMO USAR SOMATULINA
®
30 mg

La administración de SOMATULINA 30mg debe llevarla a cabo un profesional sanitario. Su médico o
enfermero/a prepararán y le administrarán la inyección.

¿Cuál es la dosis habitual?
La pauta inicial recomendada es de una inyección intramuscular cada 14 días. Esta frecuencia se puede
aumentar en determinados casos a una inyección cada 10 ó 7 días. Dependerá de sus síntomas y de cómo
responda al medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Somatulina 30mg.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
SOMATULINA 30mg se administra por vía intramuscular en la nalga. La inyección la realizarán únicamente
profesionales sanitarios. Ver Información para los profesionales sanitarios al final de este prospecto.

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ancianos

Si recibe más SOMATULINA 30mg de la que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20.
Si le han administrado demasiada SOMATULINA 30mg, puede experimentar efectos adversos más graves o
adicionales (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Comuníquelo a su médico si considera que ese es el
caso.

Si olvida usar SOMATULINA 30mg
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo
deberá administrarle la próxima inyección. No se administre usted mismo inyecciones adicionales
para compensar las inyecciones olvidadas.
En un tratamiento de larga duración como el que usted tiene con SOMATULINA 30mg, una dosis olvidada
no afectará de forma importante a la eficacia del tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con SOMATULINA 30mg
Una interrupción o la finalización prematura del tratamiento con SOMATULINA 30mg puede afectar a la
eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SOMATULINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y
reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con SOMATULINA 30mg
están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.

Muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10)
- Diarrea, heces blandas, dolor abdominal
- Piedras en la vesícula, alteraciones en la vesícula biliar 5
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100)
- fatiga
- reacciones en el lugar de inyección
- náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales, dispepsia
(indigestión)
- dilatación biliar
- bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardíaco)
- mareos, dolor de cabeza
- alopecia, hipotricosis (pérdida de pelo o disminución del desarrollo del vello corporal)
- hipoglicemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
- valores de laboratorio anormales (ALAT, ASAT, bilirrubina en sangre, glucosa en sangre, hemoglobina
glicosilada)
- pérdida de peso

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000)
- sofocos
- heces descoloridas
- diabetes mellitus, hiperglicemia (niveles altos de azúcar en sangre)
- astenia (debilidad física general, cansancio)
- insomnio (dificultad para dormir)
- valores de laboratorio anormales (fosfatasa alcalina en sangre, sodio en sangre)

Se han comunicado casos ocasionales de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar
sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos,
puede que su médico quiera controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez
iniciado el mismo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOMATULINA
®
30 mg
Mantener, fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), en el envase original.
No utilice Somatulina 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Somatulina 30mg es para un solo uso. Su médico o enfermero/a disolverá el polvo en el disolvente para
obtener una suspensión que debe utilizarse inmediatamente tras su reconstitución. Cualquier suspensión no
utilizada debe eliminarse de forma apropiada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL 6
Composición de Somatulina 30 mg

- El principio activo es lanreotida.
- Los demás componentes son:
Polvo: copolímero láctido-glicólido, copolímero láctico-glicólico, manitol, carmelosa de sodio,
polisorbato 80.
Disolvente: Manitol y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase

SOMATULINA 30mg se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada.
Polvo prácticamente blanco que se presenta en un vial pequeño de vidrio (con tapón de goma y sellado con
un tapón de plástico/aluminio) junto a una ampolla que contiene 2ml de disolvente y un kit de inyección
estéril compuesto por una jeringa vacía y dos agujas. El vial de vidrio está ligeramente tintado.
Tras la reconstitución la suspensión tiene un aspecto lechoso.
Envase con 1 vial, 1 ampolla, 1 jeringa y 2 agujas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
- Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L'Hospitalet de Llobregat – Barcelona, España
- Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en

Octubre de 2010 7
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Instrucciones de uso
Contenido del envase
La caja de SOMATULINA 30mg contiene un prospecto y los elementos necesarios para una única inyección
intramuscular (ver “Aspecto del producto y contenido del envase” en la sección 6).

Información general
No utilizar el kit de inyección si está dañado o abierto.
La suspensión inyectable debe prepararse inmediatamente antes de la inyección.
La caja con la SOMATULINA 30mg se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de su uso.
Utilice siempre las dos agujas: una para reconstituir la suspensión y cargar la jeringa y otra para inyectar la
medicación al paciente.

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE
El paciente debe estar en posición prona, con la piel de la nalga desinfectada.
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
Enroscar una de las agujas en la jeringa (no retirar aún la protección de la aguja).
Romper la ampolla de disolvente por encima de la línea de rotura.
Quitar la protección de la aguja y aspirar todo el disolvente de la ampolla en la
jeringa.

Quitar el tapón de protección del vial que contiene el polvo.
Insertar la aguja a través del tapón de goma del vial e inyectar el disolvente
lentamente de forma que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.

No retirar la jeringa del vial, sino mantener la aguja por encima del nivel del líquido
mientras se reconstituye la suspensión para inyección lechosa y homogénea,
haciendo girar el vial suavemente entre los dedos sin invertirlo.
Alerta: ¡No realizar la mezcla cargando y vaciando repetidamente la jeringa!

Aspirar toda la suspensión en la jeringa.


Quitar la primera aguja de la jeringa y eliminar el aire si es necesario.
Colocar la segunda aguja en la jeringa e inyectar la suspensión al paciente
inmediatamente.

No mezclar con otros medicamentos.

3 – INYECCIÓN
La inyección se debe administrar por vía intramuscular en el músculo glúteo.
Inyectar el contenido de la jeringa de forma rápida e inmediata.
Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y el derecho de una inyección a
otra.
4 – DESPUÉS DE USAR
Desechar las agujas y todo el material utilizado en el contenedor designado para
objetos punzantes.
Para un solo uso. Cualquier resto de suspensión no utilizada debe desecharse.