Prospecto e instrucciones de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos LANREOTIDA.

1. ¿Qué es SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 64839
Descripción clinica: Lanreotida 120 mg inyectable 0,5 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 120 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: LANREOTIDA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64839/64839_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64839/64839_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Somatulina Autogel 120 mg, solución inyectable
en jeringa precargada
Lanreotida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es SOMATULINA AUTOGEL 120 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de usar SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.
3. Cómo usar SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.
6. Información adicional
1. QUÉ ES SOMATULINA AUTOGEL 120 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SOMATULINA AUTOGEL es una formulación de liberación prolongada de lanreotida, en forma de
solución inyectable para administración exclusiva por vía subcutánea profunda. Esta solución
sobresaturada se envasa en una jeringa precargada y lista para su uso.

SOMATULINA AUTOGEL pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la
hormona del crecimiento. Contiene lanreotida como sustancia activa, la cual es similar a una hormona
natural llamada somatostatina. Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el organismo como la
GH (hormona del crecimiento) y la IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) e inhibe la
liberación de algunas hormonas gastrointestinales y secreciones intestinales.

SOMATULINA AUTOGEL está indicada en:
• Tratamiento de la acromegalia (condición en la que se produce demasiada hormona del
crecimiento) en pacientes en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz.
• Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos.
2. ANTES DE USAR SOMATULINA AUTOGEL 120 mg

No use SOMATULINA AUTOGEL si:

- Si es alérgico (hipersensible) a la lanreotida, somatostatina o medicamentos de la misma familia
(análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de SOMATULINA 2

AUTOGEL. 3
Tenga especial cuidado con SOMATULINA AUTOGEL:

- Si es usted diabético, ya que la lanreotida puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Su
médico revisará sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente modificará su tratamiento
antidiabético mientras esté recibiendo SOMATULINA AUTOGEL.
- Si tiene cálculos biliares (piedras en la vesícula), ya que la lanreotida puede favorecer la
formación de cálculos biliares, por lo que debe someterse a controles periódicos.
- Si tiene problemas de tiroides, ya que la lanreotida puede disminuir ligeramente su función
tiroidea.
- Si sufre de alteraciones cardíacas, ya que durante el tratamiento con lanreotida puede producirse
bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardiaco). Se debe actuar con precaución al iniciar el
tratamiento con lanreotida en pacientes con bradicardia.
- Si tiene un tumor endocrino en el tracto gastrointestinal, su médico debe descartar la presencia de
tumores obstructivos intestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.

Hable con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos tienen efectos sobre la acción de otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:

- Ciclosporina (medicamento que reduce las reacciones inmunitarias, se suele usar después de un
trasplante o en caso de enfermedad autoinmune).
- Bromocriptina (agonista de la dopamina utilizada en el tratamiento de tumores de la hipófisis y
enfermedad de Parkinson o para evitar la lactancia después del parto)
- Medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca
como los betabloqueantes).

Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Comunique a su médico inmediatamente si está usted embarazada, cree que puede estarlo o está en
periodo de lactancia. Si es así, sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.

Uso en niños
No se recomienda la administración de SOMATULINA AUTOGEL en niños debido a la falta de datos
de seguridad y eficacia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL afecte a su capacidad para
conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos
como mareos. Si los presenta, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
3. CÓMO USAR SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Somatulina Autogel indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. 4
¿Cuál es la dosis habitual?
La pauta normal es de una inyección cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento y
también puede modificar la dosis de sus inyecciones utilizando una de las tres dosis disponibles de
SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ó 120 mg) o la frecuencia de inyección, de acuerdo con su
respuesta sintomática y/o hormonal al producto. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. No
se debe interrumpir el tratamiento sin autorización del médico
En determinadas circunstancias, su médico le puede prescribir una inyección de SOMATULINA
AUTOGEL 120 mg cada 42 ó 56 días.

No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ancianos.

Método de administración:

SOMATULINA AUTOGEL se administra mediante inyección subcutánea profunda.

Si la administración la realiza un profesional sanitario o alguien instruido para ello (familiar o amigo),
la inyección se realizará en el cuadrante superior externo de la nalga (ver figura 5a).

Si se lo inyecta usted mismo después de un entrenamiento adecuado, inyéctelo en la parte superior
externa del muslo (ver figura 5b).

Su médico deberá ser quien tome la decisión de autoadministrar el producto o de que éste se
administre por otra persona instruida para ello.
Instrucciones de uso:

Las instrucciones siguientes explican cómo inyectar Somatulina Autogel.

POR FAVOR, LEA LAS INSTRUCCIONES ATENTAMENTE ANTES DE EMPEZAR LA
INYECCIÓN DEL PRODUCTO.

Somatulina Autogel se suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso con un sistema de
seguridad que oculta la aguja automáticamente tras la administración del producto, para prevenir
posibles pinchazos después de su utilización.
Tapón de la
aguja

ANTES DE
USAR
Protector del
émbolo
DESPUÉS DE USAR (AGUJA EN LA FUNDA)
1. Sacar Somatulina Autogel de la nevera 30 minutos antes de la administración. Mantener el sobre
cerrado hasta justo antes de la inyección. 5
2. Antes de abrir el sobre, compruebe que está intacto y que la medicación no ha caducado. La fecha
de caducidad está impresa en la caja externa y en el sobre. NO UTILIZAR SI LA MEDICACIÓN
HA CADUCADO O SI EL SOBRE PROTECTOR ESTÁ DAÑADO DE ALGÚN MODO.

3. Lávese las manos con jabón y asegúrese de que dispone de un espacio despejado para la
preparación.

4. Rasgar el sobre para abrirlo y sacar la jeringa precargada.


5. Seleccionar un lugar de inyección:
a. el cuadrante superior externo de la nalga (en caso de que la inyección la realice un profesional
sanitario o un miembro de la familia o amigo instruido), o
b. la parte superior del muslo (si lo está inyectando usted mismo).


5a. 5b.
Inyección por profesional
sanitario o por persona
instruida

Autoinyección
por el paciente
• Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho cada vez que reciba una
inyección de Somatulina Autogel.

6. Limpiar el lugar de inyección.

7. Girar el protector del émbolo y tirar hacia atrás para quitarlo. 6

Protector del
émbolo
8. Quitar el capuchón de la aguja y desecharlo.
Tapón


9. Mantener la piel tirante alrededor del lugar de inyección utilizando el pulgar y el índice. Sin plegar
ni presionar la piel en el lugar de inyección, inserte rápidamente la aguja en toda su longitud
(inyección subcutánea profunda), de forma perpendicular a la piel (90°). 7


O
Inyección por
profesional sanitario o
persona instruida
Autoinyección


10. Inyectar el producto lentamente. Suelen ser necesarios unos 20 segundos. Inyectar toda la dosis
hasta que el émbolo llegue hasta el final. En este punto, oirá un “click”.
Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema
automático de seguridad.
11.Sin dejar de presionar el émbolo con el pulgar, retire la aguja del lugar de inyección. 8
12. Una vez extraída la aguja, deje de presionar sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente
dentro de la funda donde quedará permanentemente cerrada.
13. Aplicar una ligera presión en el lugar de inyección con un algodón seco o una gasa estéril para
prevenir un posible sangrado. NO frotar ni masajear el lugar de inyección tras la
administración.

14. Eliminar la jeringa usada de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO tire el dispositivo a la
basura.
Si usa más SOMATULINA AUTOGEL de la que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20.

Si le han administrado demasiada SOMATULINA AUTOGEL, puede experimentar efectos adversos
adicionales o más graves (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Si olvidó usar SOMATULINA AUTOGEL:

Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá
cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se administre usted mismo inyecciones
adicionales para compensar las inyecciones olvidadas. No se preocupe si ha olvidado una dosis, en un
tratamiento de larga duración como el que usted tiene con SOMATULINA AUTOGEL, una dosis
olvidada no afectará de forma importante a la eficacia del tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL
Una interrupción o la finalización prematura del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL puede
afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 9
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SOMATULINA AUTOGEL puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula
biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con
SOMATULINA AUTOGEL están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.

Muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10)
- Diarrea, heces blandas, dolor abdominal
- Piedras en la vesícula, alteraciones en la vesícula biliar

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100)
- fatiga
- reacciones en el lugar de inyección
- náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales,
dispepsia (indigestión)
- dilatación biliar
- bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardíaco)
- mareos, dolor de cabeza
- alopecia, hipotricosis (pérdida de pelo o disminución del vello corporal)
- hipoglicemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
- valores de laboratorio anormales (ALAT, ASAT, bilirrubina en sangre, glucosa en sangre,
hemoglobina glicosilada)
- pérdida de peso

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000)
- sofocos
- heces descoloridas
- diabetes mellitus, hiperglicemia (niveles altos de azúcar en sangre)
- astenia (debilidad física general, cansancio)
- insomnio (dificultad para dormir)
- valores de laboratorio anormales (fosfatasa alcalina en sangre, sodio en sangre)

Se han comunicado casos ocasionales de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera
controlar sus niveles de azúcar en sangre especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de
medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez
en cuando una vez iniciado el mismo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el envase original
No utilice SOMATULINA AUTOGEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice SOMATULINA AUTOGEL si el envoltorio está dañado o abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de SOMATULINA AUTOGEL
- El principio activo es lanreotida.
- Los demás componentes son: agua para inyección, ácido acético glacial.

Aspecto del producto y contenido del envase

SOMATULINA AUTOGEL es una solución inyectable en una jeringa precargada lista para su uso, con
un sistema automático de seguridad. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
Cada jeringa precargada se envasa en un sobre laminado y una caja de
cartón.

La caja contiene una jeringa de 0,5 ml con un sistema automático de seguridad y una aguja (1,2 mm x
20 mm).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
- Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L'Hospitalet de Llobregat – Barcelona, España

- Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en:

Octubre 2010