Prospecto e instrucciones de SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos CITICOLINA.

1. ¿Qué es SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 53168
Descripción clinica: Citicolina 100 mg/ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: CITICOLINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, GLICEROL FORMALDEHIDO, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124), SACARINA SODICA, SORBATO POTASICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1975
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53168/53168_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53168/53168_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Somazina 100 mg/ml solución oral
Citicolina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Somazina 100 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Somazina 100 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar Somazina 100 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Somazina 100 mg/ml solución oral.
6. Información adicional


1. QUÉ ES SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Somazina pertenece a un grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan
mejorando el funcionamiento cerebral.

Somazina se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento debidas a:

- un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el cerebro por un
coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo.
- un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.


2. ANTES DE TOMAR SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

No tome Somazina
- si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de Somazina.
- si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión
arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.

Tenga especial cuidado con Somazina
- si usted es alérgico al ácido acetil salicílico, ya que puede provocar asma.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Somazina potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que
contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se
utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.
Somazina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un
medicamento estimulante cerebral.

Toma de Somazina con los alimentos y bebidas
Somazina se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Somazina, al igual que la mayoría
de los medicamentos, no se debe administrar si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o durante la
lactancia a menos que su médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Somazina
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218)
por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).


3. CÓMO TOMAR SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Somazina indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 500 mg (5 ml) a 2.000 mg (20 ml) al día, en función de la gravedad de su enfermedad.
Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

Uso en niños
Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo
considera necesario.

Si toma más Somazina del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Somazina
Tome su dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Somazina

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Somazina. No suspenda el tratamiento antes de
consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Somazina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Puede
aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las
extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Somazina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Somazina
- El principio activo es citicolina. Cada ml contiene 100 mg de citicolina (como sal sódica).
- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, (E-954), Sorbitol liquido ( E-420),
Glicerol (E-422), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-217),
Citrato de sodio (E-331), Glicerinaformaldehido, Sorbato de potasio (E-202), Esencia de fresa,
Color rojo Ponceau 4R (E-124), Ácido cítrico (E-330) y Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Somazina es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa. Contiene 100 mg de
citicolina por mililitro de solución

Se presenta en frasco de vidrio de 30 ml. El envase contiene también una jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Buscallá, 1-9
08190-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (España)

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2010