Prospecto e instrucciones de SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LOPRAZOLAM.

1. ¿Qué es SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 57017
Descripción clinica: Loprazolam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LOPRAZOLAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57017/57017_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57017/57017_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SOMNOVIT 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

Somnovit 1 mg comprimidos
Loprazolam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Somnovit y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Somnovit.
3. Cómo tomar Somnovit.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Somnovit.
6. Información adicional


1. QUÉ ES SOMNOVIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Loprazolam es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como
benzodiazepinas. Loprazolam es un agente inductor del sueño que respeta las fases del sueño
natural.
Asimismo loprazolam es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con
capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

Los médicos recetan Somnovit para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o
bien tras un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Somnovit (en
general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2. ANTES DE TOMAR SOMNOVIT
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar
Somnovit”).

No tome Somnovit
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, al grupo de las benzodiazepinas en general o a
cualquiera de los demás componentes de Somnovit.
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
- si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Somnovit a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- si sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma).
- y recuerde que Somnovit no debe administrase a niños. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf

Tenga especial cuidado con Somnovit
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Después de haber tomado Somnovit es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7 horas.

Las personas de edad avanzada pueden verse afectados por Somnovit más que los pacientes
jóvenes. Si usted es una persona de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y
comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su
médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de Somnovit o que no lo tome en absoluto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Somnovit a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del
sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de
Somnovit.

Toma de Somnovit con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la
sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita
información adicional sobre este punto consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Somnovit.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf
Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar Somnovit mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Somnovit es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste
especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Somnovit
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SOMNOVIT
Siga exactamente las instrucciones de administración de Somnovit indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dependiendo de la naturaleza de su
enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En las personas de edad avanzada o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien
debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Tome Somnovit justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u
otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
Somnovit, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al
menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo
sucedido mientras estuvo levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Somnovit bruscamente, sobre todo si lo
ha estado tomando durante largo tiempo.

Recuerde tomar su medicamento.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

La dosis normal es:
- en adultos: 1 comprimido (1 mg de loprazolam) al día. En caso de insomnio rebelde su
médico podría aumentar la dosis a 2 mg diarios.

- en personas de edad avanzada y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o
insuficiencia respiratoria moderada, la dosis recomendada es de medio comprimido (0,5 mg
de loprazolam) al día.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si toma más Somnovit del que debiera
Si toma más Somnovit del que debiera, llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al
hospital más próximo. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Somnovit
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que por el contrario, debe
continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Somnovit
Al cesar su administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Somnovit puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Somnovit pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por
lo menos durante 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente Somnovit puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos
del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOMNOVIT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Somnovit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1977057017/2010034797/PH_PR_000.000.pdf

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Somnovit 1 mg comprimidos

- El principio activo es loprazolam. Cada comprimido contiene 1,245 mg de loprazolam
metansulfonato monohidrato que corresponde a 1 mg de loprazolam.
- Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, polividona, celulosa,
estearato magnésico (E572) y lactosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Somnovit son comprimidos de color amarillo claro, redondos biconvexos y ranurados. Se presenta
en envases que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Teofarma S.r.l.
Via F. Lli Cervi 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/