Prospecto e instrucciones de SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos

Nº Registro: 38322
Descripción clinica: Difenhidramina 50 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1962
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/38322/38322_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/38322/38322_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS URGO S.L.U.
Dirección: Florida 29
CP: 20120
Localidad: Hernani (Guipúzcua)
CIF: B83608604

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS URGO S.L.U.
Dirección: Florida 29
CP: 20120
Localidad: Hernani (Guipúzcua)
CIF: B83608604

Prospecto e instrucciones de SOÑODOR 50 mg COMPRIMIDOS, 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Soñodor 50 mg comprimidos
Difenhidramina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SOÑODOR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SOÑODOR
3. Cómo tomar SOÑODOR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SOÑODOR
6. Información adicional


1. QUÉ ES SOÑODOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SOÑODOR 50 mg comprimidos está indicado en el alivio sintomático del insomnio ocasional,
particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad, en
frecuentes interrupciones durante el sueño o despertar temprano por la mañana.

2. ANTES DE TOMAR SOÑODOR

No tome SOÑODOR
- si es alérgico (hipersensible) a difenhidramina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes
de SOÑODOR,
- si padece asma,
- si padece dificultad para respirar,
- si padece enfisema pulmonar crónico (enfermedad pulmonar grave),
- si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular),
- si padece dificultad para orinar debido a problemas de próstata,
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- No administrar a niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con SOÑODOR
Se recomienda la administración del medicamento únicamente antes de acostarse. No deberá ser
administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 18 años, si no es con conocimiento o
recomendación del médico, ya que el insomnio puede ser síntoma de otra enfermedad más importante. Si
aparece somnolencia a la mañana siguiente, disminuir la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
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SOÑODOR no debe administrarse conjuntamente con alcohol, sedantes, tranquilizantes u otras sustancias
depresoras de Sistema Nervioso, por un posible efecto suma. Los antidepresivos IMAO (inhibidores de la
monoamino-oxidasa) pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, por
lo que si está en tratamiento con alguno de ellos, debe consultar a su médico antes de tomar este
medicamento.
Interferencias en el diagnóstico: SOÑODOR puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan
alergenos. Se recomienda suspender esta medicación al menos tres días antes de comenzar dichas pruebas
e informar al médico.

Toma de SOÑODOR con alimentos y bebidas
La ingesta de alcohol junto con SOÑODOR puede intensificar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, salvo que, según
criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.

Importante para la mujer: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

No administrar durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento con SOÑODOR porque este
medicamento produce somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de SOÑODOR
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SOÑODOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de SOÑODOR indicadas por su médico o
farmecéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

SOÑODOR se administra por vía oral. Tragar los comprimidos con ayuda de algún líquido, 20-30 minutos
antes de acostarse.
- Adultos: La dosis normal es 1 comprimido al día (50 mg)
- Jóvenes entre 12 y 18 años: La dosis normal es de medio comprimido al día (25 mg), siempre bajo
consejo médico.

Uso en niños
No administrar a menores de 12 años.

Si toma más SOÑODOR del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad
ingerida.


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Si olvidó tomar SOÑODOR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SOÑODOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Ocasionalmente puede presentarse sequedad de boca, falta de apetito, estreñimiento o visión borrosa. En la
mayoría de los casos los efectos adversos referidos han sido leves y no han requerido la suspensión del
tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOÑODOR

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SOÑODOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SOÑODOR
- El principio activo es difenhidramina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 50 mg de
difenhidramina hidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, sílice
coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ranurados para administración oral. SOÑODOR se presenta en tiras de aluminio-polietileno
en estuches con 10 y 16 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Urgo S.L.U. - C/Florida, 29 - 20120 HERNANI (Guipúzcoa).

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2000

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/