Prospecto e instrucciones de SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos HEXAFLUORURO AZUFRE.

1. ¿Qué es SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 1177002
Descripción clinica: Hexafluoruro azufre 8 microlitros/ml inyectable 5 ml 1 kit
Descripción dosis medicamento: 8 microlitros/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: HEXAFLUORURO AZUFRE
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/01177002/01177002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/01177002/01177002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRACCO INTERNATIONAL BV
Dirección: 3051 Strawinskylaan
CP: NL-1077 ZX
Localidad: Amsterdam
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de SONOVUE 8 MICROLITROS/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA DISPERSION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SonoVue 8 µl/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
Una vez reconstituido, siguiendo las directrices, 1 ml de la dispersión resultante contiene 8 µl de
hexafluoruro de azufre en microburbujas, equivalente a 45 microgramos.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para dispersión inyectable

SonoVue es un kit que incluye:
1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado
1 jeringa precargada con 5 ml de cloruro sódico
1 sistema de transferencia MiniSpike

Se proporciona información sobre el aspecto de la solución reconstituida en la sección 6.6.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo que
tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.

SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no
sea concluyente.

Ecocardiografía

SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes con
enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras
cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.

Doppler de macrovasculatura

SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales
y carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.

SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y
clínicamente útil en el examen de la vena porta.

Doppler de microvasculatura

3

SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la
sonografía Doppler, proporcionando una caracterización más específica de la lesión.

4.2 Posología y forma de administración

Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por
imágenes ultrasónicas.

Las dosis recomendadas de SonoVue son:

Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.

Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una
segunda inyección a la dosis recomendada.

Pacientes de edad avanzada
Las recomendaciones de dosificación también son aplicables a pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos
La seguridad y efectividad de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido
establecidas y el producto no deberá utilizarse en estos pacientes.

La dispersión de microburbujas se prepara antes de su utilización inyectando a través del septo 5 ml de
solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección al contenido del vial. El vial es después
agitado fuertemente durante unos segundos hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. El
volumen deseado de esta dispersión puede entonces retirarse a una jeringa en cualquier momento hasta
seis horas después de la reconstitución. Justo antes de aspirarlo a la jeringa se agitará el vial para
resuspender las microburbujas. SonoVue deberá administrarse inmediatamente después de aspirarlo a
la jeringa para inyectarlo en una vena periférica. Cada inyección deberá ser seguida de un chorro de
5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección.

Para instrucciones de preparación ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

SonoVue no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de
azufre o a alguno de los componentes de SonoVue.

SonoVue está contraindicado en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedad
cardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso,
angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacos
en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos de
inestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos),
insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV, o trastornos severos del ritmo
cardiaco.

SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión
pulmonar severa (presión arterial pulmonar 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en
pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de SonoVue durante el embarazo y la lactacia, por lo
tanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
4


Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
Se debe enfatizar que la ecocardiografía de estrés, la cual puede imitar un episodio isquémico, podría
potencialmente aumentar el riesgo en las exploraciones con SonoVue. Por lo tanto, si se tiene que
utilizar SonoVue conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una
situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los
dos días precedentes.
Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la
ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j. con dobutamina).

Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica dado que, en estos pacientes,
las reacciones anafilactoides o de vasodilatación pueden llegar a amenazar la vida del paciente.

Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.

En el caso de una reacción anafiláctica, los beta bloqueantes (incluyendo preparaciones oculares)
pueden agravar la reacción. Los pacientes podrían no responder a las dosis habituales de adrenalina
utilizadas para tratar las reacciones alérgicas.

Se aconseja precaución cuando se administra SonoVue a pacientes con enfermedad pulmonar
clínicamente significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

Se recomienda mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión médica durante la administración de
SonoVue y al menos en los 30 minutos siguientes.

Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda,
prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o
tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con
estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado, por lo tanto la
experiencia existente del uso de SonoVue en este tipo de pacientes es limitada.
SonoVue no es adecuado para pacientes con ventilación asistida, y aquellos con enfermedad
neurológica inestable.
En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron efectos
adversos biológicos (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda
ultrasónica. Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se
recomienda utilizar un índice mecánico bajo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción. No existe relación aparente con respecto a la
ocurrencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos de pacientes que recibieron distintas
categorías de las medicaciones concomitantes más comunes.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos. Los estudios realizados en animales no
indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo
postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). Se deberá tener precaución cuando se
prescriba el producto a mujeres embarazadas.
No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna. Por tanto, se deberá tener
precaución cuando SonoVue se administre a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

5

Por su perfil farmacodinámico y farmacocinético, no se espera que SonoVue tenga influencia negativa
en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La seguridad de SonoVue se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.

Las reacciones adversas se clasifican por la Clasificación de Órganos del sistema y frecuencia
utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (=1/10), Frecuentes (=1/100 a 1/10), Poco
frecuentes (=1/1.000 a 1/100), Raras (=1/10.000 a 1/1.000), Muy raras (1/10.000), frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de
Órganos del Sistema
Reacciones adversas
Frecuencia
Poco frecuentes
(=1/1.000 a 1/100)
Raros
(=1/10.000 a 1/1.000)
Frecuencia no conocida
No puede estimarse a
partir de los datos
disponibles
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad, reacción
anafiláctica, reacción
anafilactoide
Trastornos
psiquiátricos
Insomnio
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea, parestesia,
mareos, disgeusia
Dolor sinusal Pérdida de consciencia
Reacción vasovagal
Trastornos oculares Visión borrosa
Trastornos vasculares Rubor Hipotensión
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Faringitis
Trastornos
gastrointestinales
Náuseas Dolor abdominal
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Prurito, rash


Trastornos
musculoesqueléticos,
óseos y del tejido
conjuntivo
Dolor de espalda
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Dolor torácico,
molestia en el pecho,
dolor, fatiga, reacción
en el lugar de
inyección, sensación de
calor

Exploraciones
complementarias
Aumento de glucosa en
sangre


En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria
subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.

En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la
utilización de SonoVue. Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de
complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.

6

4.9 Sobredosis

Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no se han identificado
signos ni síntomas de sobredosis. En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de
hasta 56 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves. En el caso de
sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos, código ATC: V08DA.

La adición de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección al polvo liofilizado seguido
de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre. Las
microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90 tienen un diámetro inferior a 6 µm
mientras que el 99 tienen un diámetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de
microburbujas. La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como
reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el
contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.

La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda
ultrasónica. A las dosis clínicas propuestas SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento
significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en
modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.

El hexafluoruro de azufre es un gas inerte, poco soluble en soluciones acuosas e inocuo. Existen
informes publicados en la literatura sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en
la retinopexia respiratoria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente
pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas). El hexafluoruro de azufre se
disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.

Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y
10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios sanos, el hexafluoruro de azufre se
aclaró rápidamente. La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos). Más del
80 del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la
inyección y casi el 100 después de 15 minutos.

En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el
aire espirado fue de una media del 100 y la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios
sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la
reproducción. Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no
en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.


7

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:
Macrogol 4000
Distearoilfosfatidilcolina
Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
Ácido Palmítico

Disolvente:
Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, SonoVue no debe mezclarse con ningún medicamento
excepto el disolvente proporcionado.

6.3 Periodo de validez

2 años.
Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. De no ser así,
serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):

- 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre en vial incoloro de
vidrio Tipo I con cierre elastomérico.
- Sistema de transferencia separado.
- Jeringa de vidrio Tipo I, precargada con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9)
para inyección.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.

SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección en el contenido del vial. El vial es después agitado
fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser
aspirado a la jeringa como se detalla a continuación:

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):
8

1
v1.0-08/2000
©
BRG 2000
2 3
4 5
6 7 8


1. Conectar el émbolo a la jeringa, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
2. Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringa enroscándola en el sentido de
las agujas del reloj.
4. Retirar el disco protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de
transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
5. Vaciar el contenido de la jeringa en el vial, empujando el émbolo.
6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial para obtener un
líquido lechoso homogéneo.
7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.
8. Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.

No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado
en la suspensión.

SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica.

En el caso de no utilizar SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de
microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringa. Se ha demostrado
que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.

El vial es sólo para una única exploración. Cualquier resto de dispersión no utilizado al final de la
exploración o el material de desecho se debe eliminar de acuerdo con las exigencias locales.


9

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/177/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

26 de marzo de 2001 / 24 de abril de 2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10
ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

11

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Italia


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características
del Producto, sección 4.2).

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

• OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el
tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de
farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1 del
Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de
Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para
medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente
Informe Periódico de Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
- Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de
seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de
riesgos
- Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante
(farmacovigilancia o minimización de riesgos)
- A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

12

IPSs: El TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) proporcionará un Informe Periódico de
Seguridad que abarque el periodo del 01/10/2005 al 30/09/2006 y continuará con los IPSs anuales a no
ser que se acuerde de otra manera con el CHMP.

13
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
14
A. ETIQUETADO
15

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Etiqueta externa, Presentación 02


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SonoVue
Microburbujas de hexafluoruro de azufre 8 microlitros/ml
Polvo y disolvente para dispersión inyectable


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
Disolvente: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de solución de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9) para inyección.
1 jeringa precargada que contiene solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección.
1 sistema de transferencia MiniSpike Plus 6/8 (CE 0123).
1 ml de dispersión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro de azufre.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa
Leer detenidamente el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


16

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un solo uso, deseche cualquier porción sobrante.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Bracco International B.V.,
Strawinskylaan 3051,
NL - 1077 ZX Amsterdam,
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/177/002


13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
17

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SonoVue 8 microlitros/ml de polvo para dispersión inyectable


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de una solución de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9) para inyección antes de la administración.


6. OTROS
18

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml para inyección


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS

Para utilizar con SonoVue.
19
B. PROSPECTO
20

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SonoVue 8 microlitros/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable
Hexafluoruro de azufre

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es SonoVue y para qué se utiliza
2. Antes de usar SonoVue
3. Cómo usar SonoVue
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SonoVue
6. Información adicional


1. QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SonoVue es un agente de contraste para ecografías de vasos sanguíneos y de tejidos del cuerpo.

SonoVue es una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas). Cada una de
estas burbujas es más pequeña que un hematíe. Las burbujas actúan como reflector de la onda de
ultrasonidos y proporcionan un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.

SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora el
cuadro del escáner. Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo y
pueda observar cualquier anormalidad que hubiese. SonoVue puede emplearse para escanear las
cámaras cardiacas, para escanear grandes vasos sanguíneos y evaluar lesiones en la mama y en el
hígado.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


2. ANTES DE USAR SONOVUE

No use SonoVue:
Si es alérgico (hipersensible) a hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de
SonoVue; o si usted tiene o ha tenido:

- Infarto de miocardio y sigue sufriendo de episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o
repetidos,
- Intervención arterial coronaria reciente,
- Cambios recientes en su electrocardiograma,
- Angina o dolor torácico frecuente y/o repetido en los últimos 7 días,
- Insuficiencia cardiaca,
- Trastornos severos del ritmo cardiaco,
- Derivación derecha a izquierda del corazón,
- Presión arterial sanguínea pulmonar elevada,
- Hipertensión descontrolada,
21

- Síndrome de distrés respiratorio del adulto.

Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contraste
ultrasónico coménteselo a su médico.

Si tiene que ser sometido a una ecocardiografía de estrés, coméntele a su médico si en los últimos
2 días ha tenido:
- Episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos, especialmente si usted tiene una
historia de enfermedad cardiaca,
- Cambios recientes en su electrocardiograma.

Tenga especial cuidado con SonoVue:
- Durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico, cuando el ECG y la
presión arterial deben ser cuidadosamente monitorizados,
- Si padece de enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja,
- Si padece de una enfermedad neurológica inestable, ventilación respiratoria, endocarditis aguda,
válvulas cardiacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados de coagulación
hiperactiva y/o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepática avanzada.

Toma de otros medicamentos:
No existen informes de reacciones entre SonoVue y otros medicamentos. Sin embargo, informe a su
médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

Embarazo y lactancia
SonoVue no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se espera riesgo alguno para el desarrollo
del feto. Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico.

Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico. Se desconoce si SonoVue pasa a la leche
materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempo
después del examen por ultrasonidos.

Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.


3. CÓMO USAR SONOVUE

Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión lechosa homogénea. Si se observan partes
sólidas o la dispersión no es homogénea, el producto será desechado.
En el caso de no utilizar SonoVue inmediatamente después de la reconstitución la dispersión se agitará
de nuevo antes de su aspiración por la jeringa.

SonoVue se inyecta en una vena, generalmente del brazo. La cantidad que recibirá dependerá de la
parte del cuerpo a ser escaneada. La dosis normal es 2 ó 2,4 ml de dispersión. Esta dosis puede
repetirse. El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue. La
dosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debe ser
administrado a pacientes menores de 18 años de edad.

Usted será monitorizado durante 30 minutos tras la exploración.

El producto es para una única exploración. Cualquier resto de líquido no utilizado al final de la
exploración debe ser eliminado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de los efectos secundarios son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes
pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguient es efectos adversos graves –
puede necesitar tratamiento médico urgente:
- Signos de una reacción alérgica grave tales como hinchazón de cara, labios, boca o garganta que
pueda dificultar tragar o respirar; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de las manos, pies o
tobillos.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han observado los siguientes efectos adversos con SonoVue:
Poco frecuentes:
- Dolor de cabeza
- Entumecimiento
- Mareos
- Extraño sabor en la boca
- Rubor
- Irritación de garganta
- Sensación de malestar (náuseas)
- Prurito: erupción cutánea
- Dolor de espalda
- Sensación de calor
- Dolor en el pecho o malestar
- Fatiga
- Reacciones locales donde se aplicó la inyección, tales como: dolor o una sensación inusual en el
lugar de la inyección
- Dolor en general
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre

Raras:
- Dificultad para dormir
- Dolor o presión en la frente, las mejillas, la nariz y entre los ojos
- Visión borrosa
- Dolor abdominal
- Disminución de la presión arterial

Frecuencia no conocida:
- Pérdida de consciencia
- Reacciones alérgicas graves y menos graves
- Desmayos

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Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SONOVUE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene SonoVue?
El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol
sódico, ácido palmítico.
La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase
SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene
el disolvente y un sistema de tranferencia.

Titular de la autorización de comercialización:
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante:
Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Italia

Este prospecto fue aprobado en


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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike (CE0123))

1
v1.0-08/2000
©
BRG 2000
2 3
4 5
6 7 8


1. Conectar el émbolo a la jeringa, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
2. Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringa enroscándola en el sentido de
las agujas del reloj.
4. Retirar el disco protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de
transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
5. Vaciar el contenido de la jeringa en el vial, empujando el émbolo.
6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial para obtener un
líquido lechoso homogéneo.
7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.
8. Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.

No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado
en la suspensión.