Prospecto e instrucciones de SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g, compuesto por los principios activos POLIESTIRENOSULFONATO CALCIO.

1. ¿Qué es SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g?
2. ¿Para qué sirve SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g?
3. ¿Cómo se toma SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g

Nº Registro: 69234
Descripción clinica: Poliestireno sulfonato calcio 759–949 mg/g polvo solución/suspensión oral/rectal 500 g 1 tarro
Descripción dosis medicamento: 759–949 mg/g
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 tarro de 500 g
Principios activos: POLIESTIRENOSULFONATO CALCIO
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69234/69234_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69234/69234_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-Kroener Strasse, 1
CP: 61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SORBISTERIT, 1 tarro de 500 g

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sorbisterit
Polvo para suspensión oral o para suspensión rectal
Poliestirensulfonato cálcico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sorbisterit y para qué se utiliza
2. Antes de usar Sorbisterit
3. Como usar Sorbisterit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sorbisterit
6. Información adicional


1. QUÉ ES SORBISTERIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sorbisterit se utiliza en el tratamiento de la hiperpotasemia (contenido elevado de potasio en sangre),
en pacientes con problemas en el riñón y en pacientes sometidos a diálisis (eliminación de productos
de desecho de la sangre). Sorbisterit es una resina de intercambio de cationes (estructura insoluble que
libera ciertos iones y los cambia por otros) que intercambia potasio por calcio en el intestino. Como
resultado, reduce el aporte de potasio a la sangre.


2. ANTES DE USAR SORBISTERIT

No use Sorbisterit:

• • • • Si su sangre contiene demasiado poco potasio, manifestándose de forma grave por calambres
musculares o debilidad y fatiga muscular
• • • • Si su sangre contiene demasiado calcio
• • • • Si es alérgico (hipersensible) a resinas que contengan poliestirensulfonato cálcico o cualquier otro
ingrediente de Sorbisterit
• • • • Si padece estreñimiento u obstrucción completa del intestino
• • • • Si se está administrando sorbitol (un laxante)
• • • • En recién nacidos por vía oral
• • • • En recién nacidos con estreñimiento

Tenga especial cuidado con Sorbisterit
• Si lo va a tomar por vía oral, debe estar sentado para prevenir la inhalación del líquido.
• Si padece estreñimiento, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento
• Si está usando otros medicamentos, consulte el apartado “Uso con otros medicamentos”

Cada día deben comprobarle el contenido de electrolitos de su sangre.

Consulte a su médico si cualquiera de los puntos anteriores le son de aplicación o lo han sido en el
pasado.
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Uso con otros medicamentos

Informe a su médico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Debe consultar a su médico especialmente si está utilizando:
• Medicamentos que aumentan la eficiencia del corazón, tales como digoxina (glucósido
cardíaco), ya que su acción puede incrementarse
• Medicamentos que eliminan fluidos de los tejidos, tales como hidroclorotiazida (diuréticos
Tiazidicos) o furosemida y torasemida (diuréticos de asa)
• El sorbitol no debe usarse como laxante, ya que existe un riesgo de daño en el colon (necrosis)
• Medicamentos conteniendo potasio
• Medicamentos para tratar el ardor o laxantes, tales como hidróxido magnésico, hidróxido de
aluminio o carbonato cálcico
Estos medicamentos y Sorbisterit deberán usarse con un mínimo de tres horas de diferencia.
• Un antibiótico, la tetraciclina oral; ya que su efecto se ve reducido por la administración de
Sorbisterit
• L-Tiroxina: Sorbisterit reduce el aporte y, por consiguiente, el efecto de este medicamento
tiroideo. La L-tiroxina debe tomarse varias horas después de usar Sorbisterit.
• Litio: un antidepresivo, ya que su aporte puede verse reducido por Sorbisterit.
• Cierto tipo de medicinas que afectan a las células nerviosas o fibras nerviosas
(anticolinérgicos) ya que existe un riesgo aumentado de efectos secundarios de Sorbisterit en el
estómago.

Uso de Sorbisterit con alimentos y bebidas

Sorbisterit no debe tomarse con zumos de fruta (p. ej. zumos de piña, pomelo, naranja, tomate o uva)
ricos en potasio ya que esto puede afectar de forma negativa la acción de Sorbisterit.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Sorbisterit durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere
imprescindible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
No hay efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Sorbisterit
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO USAR SORBISTERIT

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Sorbisterit que le ha indicado su
médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
El tiempo de duración del tratamiento depende de las medidas diarias del nivel de potasio en sangre.
La dosis usual es:

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Uso oral
• Adultos y ancianos
1 cucharita de medida (20 g de polvo) de 1-3 veces por día, suspendido por agitación en unos 150 ml
de líquido
• Niños:
0,5 - 1 g de polvo por kilogramo de peso corporal, suspendido por agitación en unos 150 ml de
líquido. Este preparado se toma, como mínimo, en tres dosis divididas durante un periodo de 24 horas.

Posibles líquidos son agua, té o bebidas refrescantes. Sorbisterit debe tomarse junto con las
principales comidas con la parte superior del cuerpo en posición erguida.

Uso rectal
• Adultos y ancianos:
Después de utilizar un enema, 2 cucharitas de medida de Sorbisterit (40 g) se dispersan en 150 ml de
solución de glucosa al 5 y se administran por vía rectal, de 1-3 veces por día.
Tiempo de retención: 6 horas
• Niños y recién nacidos:
Se realiza la administración por vía rectal si Sorbisterit no puede tragarse. La dosis es la misma que
para uso oral. La dilución se realiza exactamente de la misma forma que se ha explicado en la
administración rectal para adultos.

Seis horas después de su administración rectal, el colon debe ser irrigado para eliminar la resina. Es
necesario tener una precaución especial cuando se utiliza en niños y recién nacidos, ya que una dosis
demasiado elevada o una dilución incorrecta puede causar que la resina tenga un efecto demasiado
fuerte. Especial cuidado es necesario en individuos con bajo peso especialmente en neonatos debido a
las hemorragias gastrointestinales y al riesgo de muerte (necrosis) en el tejido del colon.
Si nota que el efecto de Sorbisterit es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o
farmacéutico.

Si toma más Sorbisterit del que debiera

Si ha usado demasiado Sorbisterit avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. En general, una
sobredosis de Sorbisterit puede provocar un nivel reducido de potasio en sangre (hipopotasemia) con
síntomas de rampas, molestias en las piernas mientras está sentado, debilidad extrema del cuerpo y en
ocasiones parálisis. Puede darse un latido anormal del corazón. Otros efectos secundarios de una
sobredosis pueden ser una elevación del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) con síntomas como
fatiga, debilidad muscular, necesidad de orinar frecuente, estreñimiento, latido anormal del corazón,
fallo del riñón o coma. Además, una sobredosis puede producir estreñimiento, bloqueo completo del
intestino y acumulación de fluidos.

Si olvidó tomar Sorbisterit
Consulte con su médico o farmacéutico
No tome una dosis doble de Sorbisterit para compensar las dosis olvidadas

Si deja de tomar Sorbisterit
Esto puede provocar un aumento del contenido de potasio en la sangre.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sorbisterit puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basó en la siguiente frecuencia de datos:

Muy frecuentes: más de 1 por cada 10 sujetos tratados
Frecuentes menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 sujetos tratados
Poco frecuentes menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 sujetos tratados
Raras menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados
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Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados.
No conocida: no se puede estimar con los datos disponibles

Frecuentes
• demasiado calcio en la sangre
• demasiado poco potasio en la sangre, manifestado en forma grave por calambres musculares o
debilidad y fatiga muscular
• demasiado poco magnesio en la sangre
• nauseas
• vómitos

Poco frecuentes:
• estreñimiento
• diarrea
• úlceras estomacales
• daños en el colon, que pueden provocar una perforación del intestino
• pérdida de apetito
• bloqueo intestinal

Raras:
• bloqueo intestinal completo, como resultado en casos graves de
• acumulación de la resina en el intestino
• “espesamiento” de las heces después de uso rectal en niños
• formación de tapones después de uso oral en recién nacidos
• se ha observado hemorragia anal después del uso rectal en prematuros y recién nacidos de bajo
peso.

Muy raras:
• inflamación aguda del tracto respiratorio, manifestada por tos y vómitos y esputo, y/o un tipo
particular de neumonía causada por inhalación de Sorbisterit.

En caso de usarlo vía oral, puede tener dificultades para tragar la gran cantidad de polvo disuelto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


4. CONSERVACIÓN DE SORBISTERIT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Mantener el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad

No utilice Sorbisterit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

Caducidad tras la primera apertura: 3 meses
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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5. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sorbisterit:

- El principio activo es poliestirensulfonato cálcico. 1 g de Sorbisterit contiene 759 a 949 mg de
poliestirensulfonato cálcico
20 g de Sorbisterit contienen 15,18 a 18,98 g de poliestirensulfonato cálcico
- Los demás componentes son azúcar y ácido cítrico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sorbisterit es un polvo fino de color crema a marrón claro y está disponible en un bote de 500 g con
una cuchara medidora

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

País Nombre del producto
Holanda (RMS) Sorbisterit, poeder 90 m/m
Austria Sorbisterit 1,8 mmol/g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen oder einer Rektalsuspensionl
Bélgica Sorbisterit
Chipre Sorbisterit
República Checa Resical
Alemania Sorbisterit Pulver zur Herstellung einer

Luxemburgo Suspension zum Einnehmen oder zur Herstellung einer
Rektalsuspension
Dinamarca Sorbisterit
Estonia Sorbisterit
Finlandia Sorbisterit
Francia ResiKali, poudre pour suspension buvable ou rectale

Grecia Sorbisterit
Hungría Resical
Italia Sorbisterit
Lituania Sorbisterit milteliai geriamajai/tiesiosios ?arnos suspensijai
Letonia Sorbisterit
Malta Sorbisterit
Portugal Resical, po para suspensao oral/rectal

Eslovaquia Sorbisterit
Eslovenia Sorbisterit
España Sorbisterit polvo para suspensión oral/rectal
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Suecia Sorbisterit, pulver till oral/rektal suspension
Reino Unido Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension


Este prospecto ha sido autorizado en Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.