Prospecto e instrucciones de SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos SOTALOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 62001
Descripción clinica: Sotalol 80 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: SOTALOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62001/62001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62001/62001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
SOTAPOR® 80 mg comprimidos
Sotalol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sotapor 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sotapor 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sotapor 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sotapor 80 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Sotapor 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
Sotapor es un medicamento que contiene un principio activo denominado sotalol que pertenece al
grupo de los medicamentos llamados agentes bloqueantes beta-adrenérgicos o beta-bloqueantes.

Sotapor 80 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco:
• Arritmias ventriculares:
- Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
- Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.
• Arritmias supraventriculares:
- Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de
reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías
accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardíaca.
- Mantenimiento del ritmo sinusal tras la conversión de fibrilación auricular o flutter auricular.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sotapor 80 mg comprimidos

No tome Sotapor:
- Si es alérgico (hipersensible) a sotalol, a sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes
de SOTAPOR.
- Si padece asma, sensación de falta de aire u otras enfermedades pulmonares crónicas (como la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC-).
- Si tiene un ritmo cardíaco muy bajo (inferior a 50 latidos por minuto).
- Si padece alguna enfermedad del corazón, tales como enfermedad del seno (incluyendo bloqueo
sino-auricular) sin marcapasos, Bloqueo cardíaco A-V de segundo y tercer grado en pacientes sin
marcapasos, Síndromes QT prolongados (hereditarios o adquiridos), torsades de pointes (alteración
grave del ritmo del corazón), shock cardiogénico, insuficiencia cardiaca no controlada, angina de
pecho Prinzmetal.
- Si padece enfermedades graves del riñón.
- Si padece feocromocitoma no tratado. - Si padece tensión arterial baja que no esté asociada con la arritmia (alteración del ritmo del
corazón).
- Si padece trastornos circulatorios periféricos graves (Síndrome de Raynaud).
- Si va a ser operado con anestesia informe a su médico.
- Si padece acidosis metabólica.
- Si está en tratamiento con medicamentos que pueden tener efecto en el ritmo cardiaco (provocar
torsades de pointes) tales como algunos antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, dronedarona…), algunos medicamentos usados para tratar problemas de salud mental
(clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, haloperidol, tiaprida…), algunos
antidepresivos, algunos antibióticos (fluorquinolonas, macrólidos…) u otros medicamentos como
cisaprida, domperidona, etc.
- Si está en tratamiento con floctafenina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sotapor.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. La dosis debe reducirse gradualmente,
especialmente si padece angina de pecho.

Tenga especial cuidado con Sotapor si:
- -Si tiene alguna alteración del corazón, como un ritmo muy lento un bloqueo aurículo-ventricular
de primer grado, antecedentes de QT largo, arritmias ventriculares graves, cambios en el
electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón).
- Si padece una insuficiencia cardiaca congestiva, o ha sufrido recientemente un infarto de
miocardio.
- Si tiene niveles bajos de potasio y sodio en sangre (especialmente si está en tratamiento con
diuréticos).
- Si tiene altos niveles en sangre de sotalol (por sobredosis o por mal funcionamiento de los riñones).
- Si está en tratamiento con medicamentos que favorecen torsades de pointes (ver Uso de Sotapor
con otros medicamentos).
- Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves.
- Si padece alguna enfermedad renal, ya que se puede necesitar un ajuste de la dosis de Sotapor.
- Si es diabético, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de cualquier otro
medicamento prescrito para el tratamiento de su diabetes. Sotapor podría enmascarar los primeros
síntomas de una crisis hipoglucémica (bajos niveles de azúcar en sangre).
- Si padece psoriasis ya que en ciertas ocasiones los medicamentos del grupo al que pertenece
Sotapor exacerban sus síntomas.

Estos factores requieren un control médico estricto durante la administración de Sotalol.

El tratamiento con Sotapor debe interrumpirse durante los episodios de diarrea o cualquier episodio
que suponga un desequilibrio electrolítico (niveles bajos de potasio o magnesio), pero antes de hacerlo
acuda a su médico.

Cuando se retire el tratamiento crónico con Sotapor, debe usted ser vigilado, especialmente si usted
tiene un riesgo de desarrollar tirotoxicosis (niveles excesivos de hormonas tiroideas circulantes en la
sangre)

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe comunicar a su
médico y al anestesista que está tomando Sotapor, porque puede aumentar el riesgo de hipotensión. De
igual modo, informe al dentista antes de una intervención dental.

Se le realizarán análisis periódicos de sangre durante su tratamiento con Sotapor.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Sotapor en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Sotapor con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sotapor. La combinación de Sotapor con otros
medicamentos es MUY DELICADA, si no contraindicada. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

No tome sotalol si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Floctafenina (para el tratamiento del dolor).
- Medicamentos que inducen torsades de pointes (un tipo de alteración del ritmo cardiaco), como
algunos antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,,dronedarona, etc),
neurolépticos (algunos medicamentos usados para tratar problemas de salud mental como
tioridazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, pimozida,
haloperidol, droperidol…), algunos antidepresivos, algunos antibióticos (fluorquinolonas,
macrólidos, etc), algunos antihistamínicos, bepridil, cisaprida, difenamilo, cimetidina, mizolastina,
y vincamicina intravenosa.

No se recomienda el uso de sotalol junto con los siguientes medicamentos:
- Halofantrina (tratamiento de la malaria), pentamidina (tratamiento de infecciones), esparfloxacino
(antibiótico), metadona.
- Normalmente no se recomienda la combinación de Sotalol con verapamilo o diltiazem intravenosos
(medicamentos para el tratamiento de la tensión alta).

Sotalol debe administrarse con precaución en pacientes que estén tomando:
- Medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, laxantes,
glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B intravenosa.
- Medicamentos que actúan a nivel del corazón disminuyendo el ritmo cardiaco, como diltiazem,
verapamilo; clonidina, guanfacina; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; mefloquina, alfa-
metildopa, inhibidores de la colinesterasa utilizados en la enfermedad de Alzheimer (como
donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, etc), otros beta-
bloqueantes, pilocarpina (utilizado para tratar el glaucoma).
- Anestésicos volátiles halogenados.
- Medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes como insulina y sulfonamidas
hipoglucemiantes.
- Profafenona (tratamiento de arritmias cardiacas).
- Baclofeno (relajante muscular).
- Lidocaína intravenosa.

Asociaciones que se deben tener en cuenta:
- Antiinflamatorios no esteroideos como aspirina e ibuprofeno.
- Antidepresivos del grupo de la imipramina (tricíclicos) y algunos neurolépticos (para tratar
problemas de salud mental).
- Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas).
- Dipiridamol intravenoso.
Interacciones con pruebas de laboratorio: la presencia de sotalol en la orina puede dar un falso
aumento de la sustancia llamada metanefrina urinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de Sotapor durante el embarazo. Sotapor sólo debe administrase durante el
embarazo si el beneficio esperado justifica el posible riesgo. Si usted está embarazada y no es posible
interrumpirle el tratamiento con Sotapor en los 2-3 días anteriores al nacimiento, su hijo debe ser
monitorizado en las 48-72 horas después del parto.
No se recomienda el uso de Sotapor durante la lactancia. El sotalol para a la leche materna y pueden
aparecer efectos en el lactante. Si el médico le interrumpe el tratamiento con Sotapor, no inicie o
reanude la lactancia hasta la fecha que el médico la indique.

Conducción y uso de máquinas
Al principio del tratamiento con Sotapor pueden aparecer síntomas de fatiga y mareo, por tanto, es
conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar
maquinaria peligrosa) hasta que la respuesta del medicamento sea satisfactoria.

Sotapor contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Sotapor 80 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis puede tomarse en una sola dosis o en dosis divididas.
Habitualmente, la dosis inicial es de un comprimido (80 mg). La dosis de SOTAPOR
®
debe ajustarse
gradualmente, a intervalos de 2-3 días entre entre cada aumento de dosis, con lo que será necesario
visitar regularmente a su médico durante las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con
Sotapor, para que compruebe su respuesta y si lo considera necesario, ajuste la dosis.

La mayoría de los pacientes responden a una dosis diaria de 160-320 mg/día, administrados en 2 dosis
divididas a intervalos de 12 horas.

Algunos pacientes con arritmias ventriculares refractarias amenazantes para la vida, pueden requerir
dosis de 480-640 mg/día.

No debe interrumpir el tratamiento con SOTAPOR bruscamente.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de SOTAPOR en niños menores de 18 años.

Uso en ancianos
En los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas,
habitualmente se utilizan dosis más bajas.

Insuficiencia renal
En los pacientes que presenten alteraciones renales, habitualmente se utilizan dosis más bajas.


Si toma más Sotapor del que debe
Si usted ha tomado más Sotapor de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen bradicardia (ritmo lento del corazón),
insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión (tensión arterial baja), broncoespasmo (espasmos en los
bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones) e hipoglucemia (niveles bajo de azúcar en
sangre). Se recomienda acudir rápidamente al médico o al Servicio de Urgencias del hospital más
próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Sotapor 80 mg comprimidos
Si olvida tomarse una dosis, no se preocupe; si está a tiempo, tómela lo antes posible o si es ya la hora
de la dosis siguiente, continúe con el tratamiento. Nunca tome una dosis doble para compensar la
olvidada.

Si tiene dudas sobre que hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico o
farmaceútico.

Si interrumpe el tratamiento con Sotapor
Continúe tomando los comprimidos de Sotapor hasta que su médico le aconseje lo contrario. Si va a
interrumpir el tratamiento con Sotapor, debe seguir exactamente las instrucciones de su médico.
Nunca debe interrumpirse el tratamiento bruscamente.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sotapor puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes (afectan a entre de 1 y 10 personas de
cada 100): bradicardia (ritmo lento del corazón), dolor en el pecho, palpitaciones, edema (hinchazón),
anomalías en el electocardiograma, arritmia (trastornos en el ritmo cardiaco), síncope (desmayo),
insuficiencia del corazón, presíncope (lipotimia), torsades de pointes (un tipo de arritmia), dificultad
para respirar, erupción en la piel, náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia (malestar en la digestión), dolor
de estómago, gases, disgeusia (trastornos del gusto), calambres musculares, fatiga, mareos, astenia
(debilidad), aturdimiento, dolor de cabeza, trastornos del sueño, hormigueo, depresión, ansiedad,
cambios de humor, disfunción sexual, trastornos de la visión, trastornos en la audición, tensión baja y
fiebre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Sotapor 80 mg comprimidos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado protegido de la luz y la
humedad.
No utilice Sotapor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sotapor 80 mg comprimidos
- El principio activo es sotalol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico, sílice coloidal
anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sotapor 80 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene
30 comprimidos con 80 mg de sotalol cada uno.

Titular de la autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid

Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str 5
D-82515 Wolfratshausen
Alemania
o
Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont
49000 Angers

Francia


Otras presentaciones:
Sotapor 160 mg comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012.
a información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.