Prospecto e instrucciones de SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO.

1. ¿Qué es SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml

Nº Registro: 62526
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 100 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, SODIO OLEATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62526/62526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62526/62526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de SOYACAL 20% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Soyacal 20 Emulsión para perfusión
Aceite de soja purificado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Soyacal 20 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Soyacal 20
3. Cómo usar Soyacal 20
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Soyacal 20
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Soyacal 20 y para qué se utiliza

Soyacal 20 es una emulsión para perfusión que pertenece al grupo de medicamentos denominados
soluciones intravenosas para nutrición parenteral: Lípidos.

Soyacal 20 está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que
requieran alimentación por vía intravenosa durante períodos de tiempo prolongados. También está
indicado como fuente de ácidos grasos esenciales cuando existe una deficiencia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Soyacal 20

No use Soyacal 20:

- si es alérgico al aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o bien a las proteínas de huevo y de soja.

- si padece alteraciones del metabolismo de las grasas como hiperlipemia (niveles altos de grasa en
sangre) patológica, nefrosis lipoide (un tipo de enfermedad del riñón) y pancreatitis aguda
(inflamación del páncreas) acompañada de hiperlipemia.

- si padece shock circulatorio agudo (insuficiencia circulatoria).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Soyacal 20.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una acumulación de grasas en la
sangre. El médico evaluará de manera continuada su capacidad de eliminar las grasas presentes en el
plasma.

Se deberá tener especial precaución si padece enfermedad hepática grave, enfermedad pulmonar,
anemia, alteraciones de la coagulación sanguínea o riesgo de padecer embolismo lipídico (obstrucción
de los vasos sanguíneos por partículas de grasa), ya que si la emulsión se le administra excesivamente
rápida puede provocar sobrecarga de fluidos (hiperhidratación) y/o de grasa, lo que puede producir
dilución de la concentración de electrolitos en plasma, retención de líquidos en los pulmones,
dificultad respiratoria o acidosis metabólica.

Cuando se le administre nutrición por vía intravenosa durante amplios periodos de tiempo, el médico
estudiará la necesidad de realizar pruebas para controlar el correcto funcionamiento del hígado. En
tratamientos de nutrición por vía intravenosa a recién nacidos, el médico estudiará la necesidad de
realizar recuentos de plaquetas.

Niños

Se deberá tener especial cuidado si el medicamento se administra a niños prematuros y a recién
nacidos de bajo peso para su edad gestacional, ya que éstos presentan una capacidad limitada de
eliminación de las grasas de la sangre tras la administración de estas emulsiones, pudiendo producirse
una acumulación de grasas en el pulmón y un desplazamiento de la bilirrubina de la albúmina
plasmática. El médico valorará la necesidad de administrar dosis inferiores a las dosis máximas
recomendadas.

Uso de Soyacal 20 con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas.

El médico sopesará el posible riesgo para el feto o el lactante, y le informará si el tratamiento con este
medicamento es conveniente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, no
existe ningún indicio de que Soyacal 20 pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.

Soyacal 20 contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 27,6
mg (1,2 mmol) de sodio por litro.


3. Cómo usar Soyacal 20

Soyacal 20 se presenta en forma de emulsión lista para su administración por vía intravenosa.

Soyacal 20 se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Soyacal 20 en
función de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, la dosis recomendada es la
siguiente:

La velocidad de infusión inicial en adultos debe ser de 0,5 ml de Soyacal 20 por minuto durante los
primeros 15-30 minutos. Si no se presentan efectos adversos, se podrá aumentar la velocidad de
infusión hasta conseguir una infusión de 250 ml en 4-6 horas.

Durante el primer día de tratamiento no se deberán administrar cantidades que superen los 250 ml de
Soyacal 20, pudiéndose incrementar la dosis al día siguiente si el paciente no experimenta efectos
adversos.

La dosis diaria no deberá exceder los 2,5 g de lípidos (equivalentes a 12,5 ml de Soyacal 20) por
kilo de peso corporal. La administración intravenosa de la emulsión grasa no debe representar más del
60 del total de calorías necesarias para el paciente. El resto de la ingesta calórica deberá estar
constituido por hidratos de carbono y por una fuente de aminoácidos.

Cuando se administre Soyacal 20 para corregir una deficiencia de ácidos grasos, esta emulsión
deberá suministrar del 8 al 10 del total de calorías necesarias, con el fin de proporcionar el ácido
linoleico necesario para corregir la deficiencia.

Uso en niños

La dosis a administrar dependerá siempre de la edad y del peso del niño. En todos los casos, se deberá
controlar diariamente la capacidad para eliminar las grasas de la sangre. Si el nivel de grasas en sangre
no disminuye, se deberán realizar controles cada 4 horas.

- Niños: La velocidad de infusión inicial será de 0,05 ml de Soyacal 20 por minuto durante los
primeros 10-15 minutos. Si no se presentan efectos adversos, se podrá aumentar la velocidad hasta
conseguir una infusión de 1 g de lípidos por kilo de peso corporal en 4 horas.

La dosis diaria no deberá exceder los 4 g de lípidos (equivalentes a 20 ml de Soyacal 20) por kilo
de peso corporal. La administración intravenosa de la emulsión grasa no debe representar más del
60 del total de calorías necesarias para el paciente. El resto de la ingesta calórica deberá estar
constituido por hidratos de carbono y por una fuente de aminoácidos.

- Recién nacidos de poco peso o prematuros: Se considera que la capacidad máxima para eliminar
grasas en los bebés nacidos antes de término es de 0,3 g grasa/kg/hora. Se recomienda una dosis
inicial de 0,5 g de lípidos (equivalentes a 2,5 ml de Soyacal 20) por kilo de peso corporal durante
un período de 24 horas. En caso de que no se puedan realizar determinaciones de los lípidos en
sangre, la dosis no deberá ser superior a 2 g de lípidos (equivalentes a 10 ml de Soyacal 20) por
kilo de peso corporal y día.

Si le administran más Soyacal 20 del que deben

En caso de sobredosis, podría producirse una sobrecarga de grasas. En estos casos, se le deberá
suspender el tratamiento e instaurar las medidas correctivas apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Soyacal 20 puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Poco después de la infusión ocasionalmente pueden aparecer:

- Fiebre, escalofríos, fatiga
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Reacciones alérgicas.

Los efectos adversos retardados que, aunque poco frecuentes, se pueden presentar en pacientes
alimentados por vía parenteral incluyen:

- Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
- Hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), colestasis (interrupción o disminución del flujo en
los conductos biliares)
- Elevación transitoria de las pruebas de función del hígado, alteración del número de plaquetas.

Si experimenta estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Soyacal 20

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice este medicamento si observa separación de fases de la emulsión o si el envase presenta
pérdidas.

Una vez abierto el envase, la emulsión debe administrarse inmediatamente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Soyacal 20

El principio activo es el aceite de soja purificado. Cada 100 ml de emulsión contienen 20 g de aceite
de soja purificado.

Los demás componentes (excipientes) son: fosfolípidos de yema de huevo purificados, glicerol, oleato
de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Soyacal 20 es una emulsión blanca y lechosa para perfusión, que se presenta en frascos de vidrio de
100 ml, 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 Poligono levante Paseo Fluvial, 24. Polígono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA) Parets del Vallés (Barcelona)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Soyacal 20 puede administrarse por perfusión intravenosa lenta formando parte de un régimen de
nutrición parenteral total o parcial, por una vena periférica, o bien, mediante un catéter venoso central.

En pacientes a los que se administre Soyacal 20 debe monitorizarse la capacidad de eliminar de la
circulación sanguínea los lípidos infundidos. La lipemia debe aclararse entre cada infusión y debe
evitarse la sobredosificación.

En el caso de producirse sobrecarga de lípidos durante el tratamiento, se deberá suspender la infusión
del medicamento hasta que la inspección visual del plasma, la determinación de la concentración de
triglicéridos o la determinación de la actividad de dispersión de la luz en plasma por nefelometría
confirmen el aclaramiento lipídico. Se deberán instaurar las medidas correctivas apropiadas y
reevaluar periódicamente al paciente.

En pacientes con nutrición parenteral total deben monitorizarse los desequilibrios de electrolitos y de
fluidos, antes de iniciar la administración de mezclas de nutrición parenteral total y de forma regular
durante la misma. En caso necesario, se realizará el ajuste adecuado de los fluidos y electrolitos.

No utilizar Soyacal 20 si el envase presenta pérdidas o si se observa separación de las fases de la
emulsión.

Una vez abierto el envase, la emulsión debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la
fracción no utilizada.

No se deberán añadir antibióticos ni otros fármacos al envase de la emulsión Soyacal 20.

Las mezclas pueden presentar incompatibilidades. Soyacal 20 puede ser administrado
simultáneamente con soluciones de aminoácidos y carbohidratos en la misma vena, mediante un
conector en Y situado cerca del punto de infusión. Se deberá controlar independientemente la
velocidad de infusión de cada fluido mediante una bomba de infusión.

Los fluidos que contienen lípidos tienen tendencia a extraer ftalatos presentes en algunos poli(cloruros
de vinilo) plastificados. A pesar de que esta cantidad es muy pequeña y aunque después de la

administración de dichas cantidades de ftalato no se han observado efectos clínicos adversos, se
recomienda administrar Soyacal 20 mediante equipos de infusión que no contengan ftalatos.

La presencia de Soyacal 20 en muestras de sangre puede interferir en algunas determinaciones de
laboratorio.