Prospecto e instrucciones de SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CEFDITOREN PIVOXILO.

1. ¿Qué es SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Nº Registro: 65973
Descripción clinica: Cefditoreno 400 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CEFDITOREN PIVOXILO
Excipientes: CASEINATO SODICO, MANITOL, PROPILENGLICOL, TRIPOLIFOSFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65973/65973_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65973/65973_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de SPECTRACEF 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

PSPECTRA400-5 (Marzo 2012)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cefditoren (pivoxilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

SPECTRACEF pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que actúan
inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

SPECTRACEF se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los casos moderados de
neumonía adquirida en la comunidad.

2. ANTES DE TOMAR SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película

No tome SPECTRACEF

- si es alérgico (hipersensible) a antibióticos, fundamentalmente a penicilina o a otro tipo de
antibióticos ß-lactámicos, o a cualquiera de los componentes de este medicamento
- si tiene alergia a la caseína, deberá tener en cuenta que este medicamento contiene caseinato de
sodio
- si tiene una enfermedad denominada deficiencia primaria de carnitina.

Tenga especial cuidado con SPECTRACEF

- si durante el tratamiento presenta alguna reacción alérgica caracterizada por síntomas tales
como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar
PSPECTRA400-4 (Febrero 2011)
- si padece alguna enfermedad del hígado y/o del riñón
- si está recibiendo terapia anticoagulante
- si presenta diarrea mientras toma este medicamento o una vez finalizado el tratamiento
- si tiene historia previa de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis
- si recibe a la vez tratamiento con principios activos nefrotóxicos como antibióticos
aminoglicósidos o potentes diuréticos (como furosemida), ya que estas combinaciones pueden
tener efectos indeseables sobre la función renal y han sido asociados a ototoxicidad.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento prolongado con SPECTRACEF puede dar lugar
a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles que requiere la interrupción del tratamiento
y la instauración de una terapia idónea.

El tratamiento con SPECTRACEF puede interferir con el resultado de algunas pruebas analíticas
pudiendo dar lugar a falsos positivos en:
- La prueba directa de Coombs
- La determinación de glucosa en orina
Y falsos negativos en:
- La determinación de glucosa en sangre o plasma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Entre la administración de antiácidos y SPECTRACEF se recomienda dejar transcurrir un período
de al menos dos horas.
La administración conjunta de SPECTRACEF con probenecid aumenta la cantidad de cefditoren en
sangre.
No se recomienda la administración conjunta de SPECTRACEF con famotidina intravenosa porque
puede dificultar que se alcance la cantidad necesaria en sangre.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está o sospecha estar embarazada, o bien si desea estarlo, comuníqueselo a su médico antes
de comenzar el tratamiento.
No se recomienda la administración de SPECTRACEF durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas

SPECTRACEF puede producir mareos y somnolencia, lo que puede interferir en la capacidad de
conducir o manejar cualquier herramienta o máquina.

Información importante sobre algunos de los componentes de SPECTRACEF 400 mg
comprimidos recubiertos con película

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
26,2 mg (1,14 mmoles) de sodio por comprimido.

3. CÓMO TOMAR SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película

PSPECTRA400-4 (Febrero 2011)
Siga exactamente las instrucciones de administración de SPECTRACEF indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le
indicará la duración del tratamiento con SPECTRACEF.

Ingiera los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) durante
las comidas.

La dosis normal del medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)

Se recomienda 1 comprimido (400 mg de cefditoren) cada 12 horas durante 14 días.

Niños menores de 12 años

El uso de SPECTRACEF no ha sido estudiado en pacientes menores de 12 años por lo que no se
recomienda su administración.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada no se precisan ajustes de dosis excepto en casos de deterioro
avanzado de las funciones hepática y/o renal.

Pacientes con insuficiencia renal

No se precisa ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal de carácter leve. En
pacientes con insuficiencia renal moderada no superar la dosis de 200 mg de cefditoren
(SPECTRACEF 200 mg) cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave está
recomendada una dosis única de 200 mg de cefditoren (SPECTRACEF 200 mg) al día. No se ha
determinado la dosis apropiada en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática

En insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario modificar la pauta de tratamiento. En
casos de insuficiencia grave no se dispone de datos que permitan hacer una recomendación de
dosis.

Si toma más SPECTRACEF del que debiera

Si ha tomado más SPECTRACEF del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento
al profesional sanitario.

Si olvidó tomar SPECTRACEF

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el
horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SPECTRACEF

No suspenda el tratamiento antes de la duración indicada por su médico, ya que existe riesgo de
recaída de la enfermedad.
PSPECTRA400-4 (Febrero 2011)

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SPECTRACEF puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Pueden presentarse efectos adversos principalmente de tipo
gastrointestinal.

Muy frecuente (más de 1 por cada 10 pacientes):
- diarrea.

Frecuentes (1 a 10 por cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, sensación de indigestión e infección vaginal.

Poco frecuentes (1 a 10 por cada 1.000 pacientes):
- infección por hongos
- anorexia
- nerviosismo, mareos y trastornos del sueño
- faringitis, rinitis y sinusitis
- estreñimiento, flatulencia, vómitos, candidiasis oral, eructación, sequedad de boca y pérdida del
gusto
- alteración de la función hepática
- erupción cutánea, picor y urticaria
- inflamación de la vagina y flujo vaginal
- fiebre, debilidad y sudoración.
- alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia y trombocitosis), trastornos de
pruebas de la función hepática (elevación de ALT)

Raros (1 a 10 por cada 10.000 pacientes):
- anemia hemolítica y alteración de ganglios linfáticos
- deshidratación
- demencia, despersonalización, debilidad emocional, euforia, alucinaciones y aumento de la libido
- pérdida de la memoria, descoordinación, aumento del tono muscular, meningitis y temblor
- fotosensibilidad, pérdida de agudeza visual, dolor ocular e inflamación del párpado
- zumbidos en oídos
- alteraciones del ritmo cardiaco, fallo cardiaco y desmayo
- bajada de tensión
- asma
- úlceras bucales, estomatitis, colitis hemorrágica, colitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal,
hipo, inflamación y decoloración de la lengua, diarrea asociada a Clostridium difficile
- acné, caída del pelo, eczema, dermatitis exfoliativa (piel agrietada y escamada) y herpes simple
- dolor muscular
- dolor al orinar, inflamación del riñón, alteraciones de la frecuencia urinaria, incontinencia e
infección urinaria
- dolor de mamas, trastornos menstruales y disfunción eréctil
- olor corporal y escalofríos
- alteración en el número de células sanguíneas (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia),
trastornos de la coagulación (prolongación del tiempo de coagulación, disminución del tiempo de
tromboplastina, alteración plaquetaria), trastornos de pruebas de la función hepática (aumento de
AST, fosfatasa alcalina), alteraciones en los valores de ciertos componentes de la sangre
(hiperglicemia, hipocalemia, bilirrubinemia, elevación de LDH, hipoproteinemia, elevación de
creatinina), o de la orina (albuminuria).

Frecuencia no conocida:
PSPECTRA400-4 (Febrero 2011)
- neumonía
- síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosión de la piel y mucosas)
- enrojecimiento de la piel
- necrólisis epidérmica tóxica (forma severa del Síndrome de Stevens-Johnson seguido de dolor de
la piel y desprendimiento de la capa superior de la piel)
- fallo renal agudo
- shock anafiláctico
- reacción de la enfermedad del suero (reacción alérgica tardía de la piel)
- disminución de las células sanguíneas (agranulocitosis)
- disminución de los valores de carnitina en la sangre
- colestasis (el flujo de la bilis del hígado está obstruido)
- anemia aplásica (disminución del número de células sanguíneas)
- daño hepático
- hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice SPECTRACEF después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SPECTRACEF 400 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es: cefditoren. Cada comprimido contiene 400 mg de cefditoren (como
cefditoren pivoxilo).
- Los demás componentes son:
núcleo: caseinato de sodio, croscarmelosa de sodio, manitol E421, tripolifosfato de sodio y
estearato de magnesio.
cubierta: opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400) y cera
carnauba.
tinta de impresión Opacode S-1-20986 azul: goma de barniz, laca azul brillante, dióxido de
titanio E171, propilenglicol y solución concentrada de amoníaco.

Aspecto del producto y contenido del envase

SPECTRACEF 400 mg son comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 10
comprimidos.

Otras presentaciones:
SPECTRACEF 200 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 16 ó 20 comprimidos.

PSPECTRA400-4 (Febrero 2011)
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid

Responsable de la fabricación:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km. 30,500.
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es