Prospecto e instrucciones de SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos RIFAXIMINA.

1. ¿Qué es SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos

Nº Registro: 62250
Descripción clinica: Rifaximina 200 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: RIFAXIMINA
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, CARBOXIMETILALMIDON, PROPILENGLICOL, PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62250/62250_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62250/62250_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALFA WASSERMANN S.P.A.
Dirección: Via Enrico Fermi, 1
CP: 65020
Localidad: Alanno
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAMA GEVE, S.L.U.
Dirección: Avda. Diagonal, 490 4º 2ª
CP: 08006
Localidad: Barcelona
CIF: B61787057

Prospecto e instrucciones de SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 12 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SPIRAXIN 200 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SPIRAXIN 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SPIRAXIN 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar SPIRAXIN 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SPIRAXIN 200 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES SPIRAXIN 200 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SPIRAXIN 200 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos intestinales,
antibióticos.

SPIRAXIN

200 mg comprimidos está indicado en:
- Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada,
inmuno-depresión o edad avanzada.
- Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina.
- Diverticulitis aguda.
- Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal
- Terapia coadyuvante en la hiperamoniemia (aumento excesivo de la concentración de amoníaco en sangre).


2. ANTES DE TOMAR SPIRAXIN 200 mg comprimidos

No tome SPIRAXIN 200 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de SPIRAXIN
200 mg comprimidos.
- Si tiene obstrucción intestinal, aunque sea parcial, y lesiones ulcerativas graves intestinales.

Tenga especial cuidado con SPIRAXIN 200 mg comprimidos
- Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, podría producirse una
ligera absorción del producto y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece
de importancia relevante.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
- No se han descrito interacciones.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Aunque no se ha demostrado su posible acción sobre el feto, y teniendo en cuenta que muchos fármacos se
excretan por la leche materna, se recomienda su administración durante el embarazo y la lactancia con
precaución y bajo control directo del médico.

Conducción y uso de máquinas
SPIRAXIN 200 mg comprimidos no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR SPIRAXIN 200 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de SPIRAXIN 200 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

SPIRAXIN 200 mg comprimidos, se administra por vía oral.

La dosis normal es de 200 mg (1 comprimido) cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser
incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera
requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de
tratamiento.

En pacientes pediátricos:
La seguridad y eficacia de Rifaximina no han sido establecidas en niños menores de 12 años de edad.
No se puede hacer una recomendación de posología.

Si toma más SPIRAXIN 200 mg comprimidos del que debiera
A pesar de que no se han comunicado casos de sobredosis con este medicamento, si usted ha tomado más
SPIRAXIN 200 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar SPIRAXIN 200 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SPIRAXIN 200 mg comprimidos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SPIRAXIN 200 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Asimismo, muchos de los efectos adversos, principalmente
relacionados con el aparato gastrointestinal, pueden ser causados por la misma dolencia que ha motivado el
tratamiento.

Los efectos adversos de rifaximina son, por lo general, poco frecuentes y han sido clasificados según:

Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras, incluyendo casos aislados (menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina.


Trastornos cardíacos Poco frecuentes: palpitaciones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: recuento anormal de glóbulos blancos en la sangre (aumento de linfocitos y monocitos y
disminución de neutrófilos).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad, migraña.

Trastornos de la visión
Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos del oído
Poco frecuentes: vértigo.

Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: dificultad para respirar, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor de garganta.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, sensación de
tener la necesidad de defecar, urgencia de evacuación, vómitos.
Poco frecuentes: acumulación de líquido en el abdomen, digestión pesada, desórdenes de la motilidad
gastrointestinal, dolor abdominal superior, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedad labial.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: presencia de glucosa en la orina, aumento de la cantidad de orina excretada, aumento de la
frecuencia de orinar.

Trastornos de la piel
Poco frecuentes: erupción de la piel en la que pueden aparecer manchas, sudor frío, fotosensibilidad.

Trastornos musculares
Poco frecuentes: dolor de espalda, debilidad muscular, dolores musculares generalizados, espasmos musculares.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida de apetito.

Infecciones
Poco frecuentes: candidiasis (infección por un tipo de hongo).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: sofocos.

Trastornos generales
Frecuentes: fiebre elevada.
Poco frecuentes: agotamiento, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico,
sintomatología similar a la de una gripe.

Trastornos del hígado
Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: períodos menstruales prolongados e irregulares.


Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales.
Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportados, aunque muy
raramente, una serie de efectos adversos: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, hinchazón de
tobillos, pies y/o piernas, hinchazón de cara y/o garganta, disminución del número de glóbulos blancos,
desmayo, hipersensibilidad, irritabilidad, dolor de cabeza, hinchazón de piel y mucosas, manchas en la piel,
hormigueo y picor de la zona genital o generalizado, sarpullidos en las manos o de la piel en general, dermatitis
alérgica, erupción cutánea que puede ser de aparición súbita, rojiza y/o semejante a la del sarampión, urticaria
local o generalizada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SPIRAXIN 200 mg comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SPIRAXIN 200 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después
de “Cad.”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SPIRAXIN 200 mg comprimidos

- El principio activo es rifaximina. Cada comprimido contiene 200 mg de rifaximina.
- Los demás componentes son Carboximetilalmidón sódico (almidón de patata); Diestearato de glicerol;
Sílice coloidal anhidra; Talco; Celulosa microcristalina; Hipromelosa; Dióxido de titanio (E-171); Edetato
de disodio; Propilenglicol; Rojo óxido de hierro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
SPIRAXIN 200 mg son comprimidos convexos redondos recubiertos de color rosa. Se presenta en envases de
12 y 24 comprimidos recubiertos.

Titular y responsable de la fabricación

Titular y responsable de la fabricación:
ALFA WASSERMANN, S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Representante local:
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona. ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2011.
BAMA-GEVE, S.L. U.