Prospecto e instrucciones de STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales, compuesto por los principios activos COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO.

1. ¿Qué es STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales

Nº Registro: 71081
Descripción clinica: Cobre tetrakis 1 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71081/71081_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71081/71081_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG, 5 viales

T3015pA
10/2009 1
STAMICIS 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG
Tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)]
Contenido del prospecto:
1. Qué es STAMICIS y para qué se utiliza
2. Antes de usar STAMICIS
3. Cómo usar STAMICIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de STAMICIS
6. Información adicional


1. QUÉ ES STAMICIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

STAMICIS es un polvo para la preparación de solución inyectable radioactiva de tecnecio (
99m
Tc)
sestamibi. El tecnecio (
99m
Tc) es un elemento radiactivo que permite la visualización de órganos que
captan sestamibi. Esta solución está preparada para su inyección en una vena del brazo o del pie y el
producto puede localizarse fácilmente en el interior de su organismo.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Se utiliza para obtener imágenes (gammagrafías) de su corazón, mama o tejido paratiroideo, lo que
permite a médicos obtener más información sobre:
• el flujo de sangre y el funcionamiento del corazón,
• localización de posibles anomalías de las mamas, además del reconocimiento habitual, o
• localización de glándulas paratiroides hiperactivas.


2. ANTES DE USAR STAMICIS

No use STAMICIS
- si es usted alérgico (hipersensible) al tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil
isonitrilo)cobre(I)] o a cualquiera de los demás componentes del equipo.

Tenga especial cuidado con STAMICIS
- si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado
- si existe la posibilidad de que esté embarazada
- si es menor de 18 años de edad, ya que este medicamento no se ha investigado completamente en
este grupo de edad

Si alguna de estas circunstancias es aplicable a usted, informe a su médico o farmacéutico.
El uso de STAMICIS implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad; sin embargo, su
médico debe considerar siempre los posibles riesgos y beneficios antes de usar este producto.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, se recomienda que beba abundante agua tras
la inyección para ayudar a orinar con frecuencia.
Su médico le informará si debe tomar alguna precaución especial tras usar este medicamento. Si tiene
alguna duda consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de STAMICIS con alimentos y bebidas
Si el medicamento se le va a administrar para realizarle una exploración de corazón, se le pedirá que no
coma nada desde al menos 4 horas antes de la prueba. Después de la inyección, pero antes de obtener las
imágenes de la exploración, se le pedirá que tome alguna comida ligera grasa si es posible, o tome uno o
dos vasos de leche para disminuir al radiactividad en su cuerpo y mejorar la imagen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es importante que informe a su médico si pudiera estar embarazada. El uso de radiofármacos durante el
embarazo debe sopesarse cuidadosamente. Su médico le administrará este producto durante el embarazo
cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto porque el feto recibirá una pequeña cantidad de
radiación.

Si está usted amamantando a su hijo/a y es necesario administrarle un radiofármaco, es posible que se le
pida que se extraiga leche antes de la inyección. El amamantamiento se suspenderá durante las 24 horas
siguientes a la inyección y se eliminará la leche extraída durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. COMO USAR STAMICIS

STAMICIS debe reconstituirse con una disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio antes de
administrarlo. Su médico decidirá la cantidad de STAMICIS radiactivo que debe usarse. Según el estudio
a realizar, la dosis recomendada variará entre 200 y 2.000 MBq (Megabequerelio, la unidad usada para
expresar radioactividad).

Una vez que se combina el STAMICIS no radiactivo con el pertecnetato (
99m
Tc) de sodio radiactivo, la
solución para inyección se le inyectará en una vena y se realizará la exploración. El procedimiento puede
tener lugar dentro de los 5 a 10 minutos o hasta 6 horas tras la inyección, según la prueba.

En el caso de una prueba del corazón, pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y una
después del estrés (por ejemplo, durante un ejercicio físico o por medio de la administración de un
medicamento). Las dos inyecciones se separarán por al menos dos horas y se administrarán no más de
2.000 MBq en total (protocolo de 1 día). También es factible un protocolo de dos días.
Para la exploración de anormalidades en las mamas, se administra una inyección de 750 hasta 1000 MBq
en una vena del brazo opuesto a la mama afectada, o en una vena del pie.
Para la localización de glándulas paratiroides hiperfuncionantes, la actividad administrada será entre 185
y 1000 MBq, según el método utilizado.

Dado que hay leyes estrictas aplicables al uso, manipulación y desecho de productos radiactivos,
STAMICIS se usará siempre en un hospital o clínica autorizada. Este medicamento debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personal autorizado para la manipulación segura de material
radiactivo.

Este medicamento no está diseñado para administrarse de manera regular o continua. Sin embargo, el
protocolo habitual puede incluir una segunda inyección durante la prueba.
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Si a usted se le administra más STAMICIS del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por profesionales especialmente cualificados bajo condiciones de
estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, si ocurre, se le pedirá que beba grandes
cantidades de agua para eliminar los restos de radioactividad de su organismo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico nuclear que le realizará la
prueba.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, STAMICIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

A continuación se presentan los posibles efectos adversos en orden de frecuencia:

Frecuencia Posibles efectos adversos
frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada
100
Gusto metálico o amargo, alteración del olfato y
sequedad de boca inmediatamente tras la inyección.
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de
cada 1.000
Cefaleas, dolor de pecho y náuseas.
raros: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Mareos, hinchazón (edema), irritación alrededor del
lugar de inyección, náuseas, vómitos, diarrea, caída
de la tensión arterial, picazón, urticaria, fiebre, rubor
y sarpullido sin picazón, fatiga, dificultad para
respirar.
desconocida: a partir de los datos disponibles no
puede estimarse la frecuencia
Se ha descubierto en la bibliografía un caso de
presentación de eritema multiforme, un sarpullido
generalizado de la piel y mucosa. T3015pA
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La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las
bajas dosis de radiación recibidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico y al médico nuclear que haya realizado la
prueba.


5. CONSERVACIÓN DE STAMICIS

Usted no tendrá que obtener ni conservar este medicamento para diagnóstico. Lo realizará el personal
cualificado de Medicina Nuclear que le realice la prueba .

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice STAMICIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el envase original de cartón para
protegerlo de la luz. Una vez reconstituido, conservar en refrigerador (2°C – 8°C) y usar dentro de las 10
horas siguientes.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de STAMICIS

- El principio activo es tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)]. Cada vial
contiene 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi isobutil isonitrilo)cobre(I)].
- Los demás componentes son cloruro de estaño (II) dihidrato, clorhidrato de isteína monohidrato,
citrato de sodio y manitol.

Aspecto de STAMICIS y contenido del envase

STAMICIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que debe disolverse y marcarse
con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se mezcla el polvo blanco con una solución de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma una solución de tecnecio (
99m
Tc) sestamibi.
Esta solución está lista para inyectarse por vía intravenosa.

Tamaño del envase: 5 viales.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
France


Este prospecto fue aprobado en Enero 2013.


Encontrará información detallada de este medicamento en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (www.agemed.es)
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de STAMICIS como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e
información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.