Prospecto e instrucciones de STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos

Nº Registro: 62102
Descripción clinica: Cetirizina/Pseudoefedrina 5 mg/120 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg/120 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62102/62102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62102/62102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEDIM PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de STOPCOLD 5 mg/120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

StopCold 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada
(cetirizina dihidrocloruro, pseudoefedrina hidrocloruro)

Contenido del prospecto:
1. Qué es StopCold y para qué se utiliza
2. Antes de tomar StopCold
3. Cómo tomar StopCold
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de StopCold
6. Información adicional

1. QUÉ ES STOPCOLD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

StopCold es un agente antialérgico que pertenece a una clase de compuestos denominados
antihistamínicos asociados a un agente descongestivo.

StopCold se utiliza para el tratamiento de la congestión nasal y demás síntomas asociados a
la rinitis alérgica crónica o estacional (como picor nasal, picor de los ojos, estornudos,
secreción y congestión nasales).

2. ANTES DE TOMAR STOPCOLD

No tome StopCold:

- Si es alérgico a cetirizina, efedrina, a cualquier piperazina o a cualquier otro componente
de StopCold.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Si padece hipertensión arterial, problemas de corazón graves, o irregularidades del ritmo
cardiaco (arritmias graves).
- Si está en tratamiento con medicamentos para tratar la migraña que contengan
dihidroergotamina.
- Si padece hipertiroidismo no controlado.
- Si está bajo tratamiento con antidepresivos (de la clase de los inhibidores de la
monoamino oxidasa).
- Si padece una enfermedad de riñón grave (insuficiencia renal aguda), hipertrofia de
próstata.
- Si tiene dificultad para orinar (retención urinaria).
- Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.
- Si tiene antecedentes o riesgo elevado de sufrir un derrame cerebral.
- Si tiene un tumor en la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma).
- Si tiene menos de 2 años.

Tenga especial cuidado con StopCold:

- Si tiene diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial, palpitaciones rápidas,
irregularidades del ritmo cardíaco, problemas de corazón (insuficiencia cardiaca),
problemas de hígado y en personas de edad avanzada.

- Si tiene problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la
gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico.

- Si está tomando medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supresores del
apetito, estimulantes), antidepresivos tricíclicos o digitálicos (ver uso de otros
medicamentos).

- Si toma alcohol o cualquier otro depresor cerebral, ya que puede presentar problemas
para realizar acciones.

- Si está tomando medicamentos vasoconstrictores (bromocriptina, pergolida, lisurida,
cabergolina, ergotamina) o cualquier otro descongestionante nasal (fenilefrina, efedrina).

- Si tiene hipertensión y está siendo tratado con antiinflamatorios no esteroideos.

- Si tiene menos de 12 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes.

- Si tiene problemas de coagulación de la sangre.

- Las pruebas dermatológicas de alergia pueden dar resultados negativos falsos si se está
tomando StopCold, por lo que debe advertirse al médico de esta circunstancia antes de la
realización de las pruebas.

Niños
StopCold está contraindicado en niños menores de 2 años.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con StopCold; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

- Ciertos medicamentos empleados para tratar depresiones (inhibidores de la monoamino
oxidasa).
- Ciertos medicamentos que disminuyen la tensión arterial; antihipertensores
(betabloqueantes).
- Algunos medicamentos utilizados para el dolor de estómago (antiácidos).
- Ciertos hipotensores (metildopa, guanetidina o reserpina).
- Medicamentos empleados para tratar problemas de corazón (digitálicos).
- Antibióticos que contengan linezolida.
- Ciertos medicamentos utilizados en anestesia (anestésicos halogenados).
- Ciertos medicamentos simpaticomiméticos (descongestionantes, supresores del apetito,
estimulantes).
- Ciertos medicamentos vasoconstrictores (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina,
ergotamina).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Uso de StopCold con alimentos y bebidas:

StopCold se deberá tragar entero con ayuda de líquidos y se puede tomar tanto en ayunas
como con alimentos. No se debe masticar ni partir.
No se recomienda tomar alcohol ni comidas ricas en grasas ya que puede verse disminuida
su capacidad para realizar acciones.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya
que el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

No se han mostrado evidencias de que StopCold, tomado a la dosis recomendada, produzca
alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir.
No obstante, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades
potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que
tengan en cuenta previamente su respuesta a StopCold.

Información importante sobre algunos de los componentes de StopCold:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene pseudoefedrina que puede
establecer un resultado de Control de Dopaje como positivo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento por contener pseudoefedrina puede presentar problemas de abuso, por lo
que la duración del tratamiento no debe ser superior a 2 ó 3 semanas.


3. CÓMO TOMAR STOPCOLD

Siga exactamente las instrucciones de administración de StopCold indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar siempre su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con StopCold. No suspenda el
tratamiento antes.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de 1 comprimido de StopCold dos
veces al día (mañana y noche). El tratamiento no debería exceder normalmente un período de
2 a 3 semanas.

Los pacientes con problemas de riñón e hígado deberán reducir la dosis a la mitad.

El comprimido se deberá tragar entero con ayuda de líquidos y se puede tomar tanto en
ayunas como con alimentos. El comprimido no se debe masticar ni partir.

Si estima que la acción de StopCold es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más StopCold del que debiera:

Si Usted ha tomado más StopCold de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a
su farmacéutico.
Una sobredosis importante puede provocar un aumento de somnolencia, sensación de fatiga,
síntomas de depresión e irregularidades del ritmo cardiaco que puede llegar hasta
inconsciencia o, al contrario, estimulación con insomnio, alucinaciones, temblores y crisis
epilépticas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar StopCold:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis
normal cuando le toque.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, StopCold puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos con StopCold clasificados por orden de frecuencia son:
- frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: taquicardia (irregularidades
en el ritmo cardiaco), sequedad de boca, náuseas, cansancio, vértigo, mareos, dolor de
cabeza, somnolencia, nerviosismo e insomnio.
- poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 personas): ansiedad y agitación.
- raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas): arritmia (irregularidades del
ritmo cardiaco), vómitos, trastornos en la función hepática (aumento de las enzimas
hepáticas y de la bilirrubina), hipersensibilidad (alergia), convulsiones, temblor,
alucinaciones, dificultad para orinar, piel seca, picor, aumento de la sudoración, palidez,
hipertensión.
- muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas): disgeusia (alteración del
sentido del gusto), derrame cerebral, enfermedades mentales, erupción asociada al
medicamento, edema angioneurótico (desarrollo repentino de ronchas rojas y habones) y
colapso cardiovascular.
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): colitis
isquémica (enfermedad inflamatoria del colon), disnea (dificultad respiratoria), trastornos
de la acomodación del ojo, visión borrosa, midriasis (dilatación de la pupila), dolor
ocular, insuficiencia visual, fotofobia (intolerancia a la luz).

A los primeros síntomas alérgicos al tratamiento con StopCold suspenda la medicación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE STOPCOLD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice StopCold después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de StopCold

- Los principios activos son cetirizina (como dihidrocloruro) y pseudoefedrina
(como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa, croscarmelosa de sodio, dióxido
de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

StopCold se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Son comprimidos
blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
VEDIM Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación:
Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps. gob.es/