Prospecto e instrucciones de SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml

Nº Registro: 32773
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 500 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 500 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1959
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1959
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/32773/32773_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/32773/32773_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de SUERO FISIOLOGICO 0,9% BAXTER (CLEAR FLEX) , 1 bolsa de 500 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUERO FISIOLÓGICO BAXTER (CLEAR-FLEX) 9 mg/ml, solución para perfusión
Principio activo: cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Suero fisiológico y para qué se utiliza
2. Antes de usar Suero fisiológico
3. Cómo usar Suero fisiológico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suero fisiológico
6. Instrucciones para el personal sanitario
Este medicamento se denomina “SUERO FISIOLÓGICO BAXTER (CLEAR-FLEX) 9 mg/ml, solución
para perfusión”, pero se hará referencia al mismo como “Suero fisiológico” en el resto de este prospecto.
1. Qué es Suero fisiológico y para qué se utiliza
Suero fisiológico es una solución de cloruro sódico y agua. El cloruro sódico es una sustancia química
(comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.
Suero fisiológico se usa para tratar:
- una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
- una pérdida de sal del cuerpo (depleción de sodio)
Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro sódico incluyen:
- cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervención quirúrgica
- sudor excesivo causado por fiebre alta
- perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves
Suero fisiológico también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusión
2. Antes de usar Suero fisiológico
NO se le deberá administrar Suero fisiológico si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas
- Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia)
- Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)
Si se ha añadido otro medicamento a Suero fisiológico, deberá consultarse su prospecto para determinar si
puede o no recibir la solución.
Tenga especial cuidado con Suero fisiológico:
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:
- Cualquier tipo de enfermedad o función empobrecida del corazón
- Función empobrecida del riñón
- Tensión arterial elevada (hipertensión)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar)
- Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia)
- Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo)
- Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado
sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos)
Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para
controlar:
- La cantidad de líquido de su organismo
- Sus signos vitales
- La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasmáticos)
Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en
vena).Durante el tratamiento prolongado con Suero fisiológico usted puede necesitar que le den nutrición
extra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Suero fisiológico con los alimentos y bebidas
Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si esta
embarazada o en lactancia. Usted puede recibir Suero fisiológico en ambos casos. La cantidad que le
administren será cuidadosamente controlada por su médico.
Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la
lactancia, usted deberá:
- Preguntar a su médico
- Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir
Conducción y uso de máquinas
Suero fisiológico no afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria.
3. Cómo usar Suero fisiológico
Suero fisiológico le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá que cantidad
necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la causa de su
tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.
La cantidad que reciba también puede afectar a otros tratamientos que esté recibiendo.
No debe recibir Suero fisiológico si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de
algún modo.
Generalmente Suero fisiológico se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una
aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para
administrarle el medicamento
Cuando se le administre Suero fisiológico su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar
sus niveles sanguíneos de:
- electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre
como la creatinina (un producto de degradación de los músculos)
Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Suero fisiológico
de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.
Si recibe más Suero fisiológico del que debiera
Si le administran demasiado Suero fisiológico (sobredosificación), pueden producirse los siguientes
síntomas:
- Nauseas (malestar)
- Diarrea (perdida de heces)
- Sed
- Ojos secos
- Sudoración
- Fiebre
- Aumento de la presión de la sangre (hipertensión)
- Dolor de cabeza
- Irritabilidad
- Convulsiones
- Vómitos
- Calambres estomacales
- Boca seca
- Ritmo rápido del corazón (taquicardia)
- Fallo del riñón (fallo renal)
- Mareo
- Inquietud
- Debilidad
- Tics musculares y entumecimiento Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la
respiración (edema pulmonar)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Respiración entrecortada (parada respiratoria)
- Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del ritmo
respiratorio.
Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá
y se le tratará dependiendo de los síntomas.
Si se ha adicionado otro medicamento a Suero fisiológico antes de que la sobredosificación tuviese lugar,
podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento
añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.
Interrumpción de la perfusión de Suero fisiológico
Su médico decidirá cuando frenar la administración de la perfusión
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Suero fisiológico puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:
- fiebre (respuesta febril)
- infección en el punto de inyección
- dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración)
- irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar
enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a los largo de la vena en la cual se ha perfundido la
solución.
- formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), generalmente en las piernas, que causan dolor,
hinchazón o enrojecimiento.
- escape de la solución dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación). Esto puede dañar los
tejidos causando cicatrices
- un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese medicamento
también causase efectos adversos. Éstos dependerán del medicamento que se haya añadido. Debe leer el
prospecto del medicamento añadido para ver la lista de posibles síntomas.
Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si
tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.
5. Conservación de Suero fisiológico
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º CNO utilice Suero fisiológico después de la fecha de
caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe recibir Suero fisiológico si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de
algún modo.
6. Instrucciones para el personal sanitario
Composición de Suero fisiológico
El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Suero fisiológico es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de
plástico de polipropileno/poliamida/polietileno (Clear Flex). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa
protectora de plástico sellada.
Los tamaños de las bolsas son:
- 50 ml
- 100ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
- 2000 ml
Las bolsas se suministran en cajas, cada una de las cuales tiene las siguientes cantidades:
- 50 bolsas de 50 ml
- 50 bolsas de 100 ml
- 36 bolsas de 250 ml
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1000 ml
- 6 bolsas de 2000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación:
Baxter S.L.
Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo
(Huesca), España
Ó
Baxter S.p.A.
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Manejo y preparación
Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar
inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas
debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del
líquido contenido en el envase secundario. La presurización de soluciones intravenosas en envases de
plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire
residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser
cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es
imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las
soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la
aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción
adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Deseche después de un solo uso.
Deseche los envases parcialmente no utilizados.
No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.
1- Para abrir
a. Saque la bolsa Clear Flex de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas,
deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución
si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración
Use material estéril para la preparación y administración.
a. Cuelgue el envase por el ojal
b. - Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.
- La tapa se desprenderá.
c. Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión
d. Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su
conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. (ver a continuación la sección 5
“incompatibilidades de medicamentos añadidos”)
Para añadir medicación antes de la administración
a. Desinfecte el punto de inyección
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de
inyección resellable e inyecte.
c. Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el
cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.
Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a. Cierre la pinza del equipo
b. Desinfecte el punto de inyección
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de
inyección resellable e inyecte.
d. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.
e. Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical
f. Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación
g. Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la
administración.
4. Caducidad en uso (aditivos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional en
agua al pH de la solución Suero fisiológico en el envase Clear Flex.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato aunque la
dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas y validadas.
En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones antes del uso son
responsabilidad del usuario.
5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la
solución en bolsa Clear Flex debe ser verificada antes de la adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Suero fisiológico
examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición complejos insolubles o de cristales.
Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Suero fisiológico.
No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.