Prospecto e instrucciones de SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml

Nº Registro: 53064
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 25 frascos de 100 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53064/53064_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53064/53064_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de SUERO FISIOLÓGICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 25 frascos de 100 ml

1.Qué es Suero fisiológico y para qué se utiliza
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Suero fisiológico Baxter 9 mg/ml, solución para perfusión
Principio activo: cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
3.Cómo usar Suero fisiológico
4.Posibles efectos adversos
1. QUÉ ES SUERO FISIOLÓGICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Suero fisiológico es una solución de cloruro de sodio y agua. El cloruro de sodio es una sustancia
química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.
Suero fisiológico se usa para tratar:
- una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación)
- una pérdida de sal del cuerpo (depleción de sodio)
Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro de sodio incluyen:
- cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervención quirúrgica
- sudor excesivo causado por fiebre alta
- perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves
2.Antes de usar Suero fisiológico
Suero fisiológico también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para
perfusión
2. ANTES DE USAR SUERO FISIOLÓGICO
NO se le deberá administrar Suero fisiológico si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas
- Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia)
- Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)
6.Instrucciones para el personal sanitario
5.Conservación de Suero fisiológico
Si se ha añadido otro medicamento a Suero fisiológico, deberá consultarse su prospecto para determinar
si puede o no recibir la solución.
Tenga especial cuidado con Suero fisiológico:
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:

- Cualquier tipo de enfermedad o función empobrecida del corazón
- Función empobrecida del riñón
- Tensión arterial elevada (hipertensión)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar)

- Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia)
- Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo)
- Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado
sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos)
Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para
controlar:
- La cantidad de líquido de su organismo
- Sus signos vitales
- La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasmáticos)

- Los lactantes a término y los niños prematuros, debido a su función renal inmadura tendrán
cuidadosamente vigilados los niveles de sodio en sangre, cuando reciban repetidas
administraciones de este medicamento.
Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en
vena).Durante el tratamiento prolongado con Suero fisiológico usted puede necesitar que le den
nutrición extra.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Suero fisiológicocon los alimentos y bebidas
Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si
esta embarazada o en lactancia. Usted puede recibir Suero fisiológico en ambos casos. La cantidad que
le administren será cuidadosamente controlada por su médico.
Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la
lactancia, usted deberá:
- Preguntar a su médico
- Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir
Conducción y uso de máquinas
Suero fisiológico no afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria.
3. CÓMO USAR SUERO FISIOLÓGICO
Suero fisiológico le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá que cantidad
necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la causa de su
tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.
La cantidad que reciba también puede afectar a otros tratamientos que esté recibiendo.
No debe recibir Suero fisiológico si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de
algún modo.

Generalmente Suero Fisiológico se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante
una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método
para administrarle el medicamento
Cuando se le administre Suero fisiológico su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar
sus niveles sanguíneos de:
- electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre
como la creatinina (un producto de degradación de los músculos)
Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Suero
fisiológico de un frasco que haya sido utilizada parcialmente.
Si recibe más Suero fisiológico del que debiera
Si le administran demasiado Suero fisiológico (sobredosificación), pueden producirse los siguientes
síntomas:
- Nauseas (malestar)
- Diarrea (perdida de heces)
- Sed
- Ojos secos
- Sudoración
- Fiebre
- Aumento de la presión de la sangre (hipertensión)
- Dolor de cabeza
- Irritabilidad
- Convulsiones
- Vómitos
- Calambres estomacales
- Boca seca
- Ritmo rápido del corazón (taquicardia)
- Fallo del riñón (fallo renal)
- Mareo
- Inquietud
- Debilidad
- Tics musculares y entumecimiento
- Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar)
- Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico)
- Respiración entrecortada (parada respiratoria)
- Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del
ritmo respiratorio.
Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se
detendrá y se le tratará dependiendo de los síntomas.
Si se ha adicionado otro medicamento a Suero fisiológico antes de que la sobredosificación tuviese
lugar, podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del
medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas.
Interrumpción de la perfusión de Suero fisiológico
Su médico decidirá cuando frenar la administración de la perfusión
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Suero fisiológico puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:
- fiebre (respuesta febril)
- infección en el punto de inyección
- dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración)
- irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar
enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a los largo de la vena en la cual se ha perfundido la
solución.
- formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), generalmente en las piernas, que causan dolor,
hinchazón o enrojecimiento.
- escape de la solución dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación). Esto puede dañar los
tejidos causando cicatrices
- un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese
medicamento también causase efectos adversos. Éstos dependerán del medicamento que se haya
añadido. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de posibles síntomas.
Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si
tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.
5. CONSERVACIÓN DE SUERO FISIOLÓGICO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
NO utilice Suero fisiológico después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe recibir Suero fisiológico si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de
algún modo.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Composición de Suero fisiológico
El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.
El único excipiente es agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Suero fisiológico de Baxter es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en
frascos de vidrio de tipo II. Cada frasco está cerrado por un tapón de clorobutilo de tipo I, que a su vez
está cubierto con una cápsula de aluminio.
Tamaño de los frascos: 50, 100, 250, 500 ó 1000 ml
Los frascos se suministran en cajas, cada una de las cuales tiene las siguientes cantidades:

- 25 frascos de 50 ml
- 25 frascos de 100 ml
- 30 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 500 ml
- 10 frascos de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Manejo y preparación
Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado.
Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
El frasco mantiene la esterilidad del producto.
No conectar en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual
arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en
el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe
ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es
imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las
soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar
la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción
adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Deseche después de un solo uso.
Deseche los envases parcialmente no utilizados.
No vuelva a conectar los frascos parcialmente utilizados.
1- Para abrir
a- Retire la cápsula de aluminio que protege el cierre.
b- Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución
si no está transparente o contiene partículas extrañas.

Responsable de la fabricación:
BIEFFE MEDITAL, S.A. Ctra. de Biescas,
s/n.
Sabiñanigo 22666 España

2- Preparación para la administración
Use material estéril para la preparación y administración.
a- Cuelgue el envase por el colgador que acompaña la caja de envío
b- Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión
c- Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su
conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicación antes de la administración
a Desinfecte el punto de inyección
b Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el tapón e
inyecte.
c Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el
cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.
Precaución: no almacene frascos con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a Cierre la pinza del equipo
b Desinfecte el punto de inyección
c Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el tapón de
inyecte.
d Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.
e Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación
f Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración
4- Caducidad en uso (aditivos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional en
agua al pH de la solución Suero fisiológico Baxter.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que
la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas y validadas.
5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la
solución debe ser verificada antes de la adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Suero fisiológico
examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición complejos insolubles o de
cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Suero
fisiológico Baxter.
No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.