Prospecto e instrucciones de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml?
2. ¿Para qué sirve SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml?
3. ¿Cómo se toma SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml

Nº Registro: 41671
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 1.000 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 1.000 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/41671/41671_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/41671/41671_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Suero Fisiológico Vitulia 0,9 solución para perfusión
Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Suero Fisiológico Vitulia y para qué se utiliza
2. Antes de usar Suero Fisiológico Vitulia
3. Cómo usar Suero Fisiológico Vitulia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suero Fisiológico Vitulia
6. Información adicional

1. QUÉ ES Suero Fisiológico Vitulia Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Suero Fisiológico Vitulia pertenece al grupo de medicamentos de soluciones intravenosas.

Suero Fisiológico Vitulia se utiliza para reemplazar el agua y las sales de sodio y cloruro que
pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes alteraciones o trastornos. También se
utiliza como solución de transporte de otros medicamentos compatibles.

2. ANTES DE USAR Suero Fisiológico Vitulia

No use Suero Fisiológico Vitulia

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo de Suero Fisiológico Vitulia.

Si presenta:
- exceso de agua en el cuerpo (hiperhidratación), de sodio (hipernatremia) o de cloruro
(hipercloremia)
- acidosis (pH inferior al rango normal)
- estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión
grave.

Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con niveles bajos de potasio (hipocaliemia)
sobre todo en enfermos cardiovasculares.

Tenga especial cuidado con Suero Fisiológico Vitulia

Si tiene trastornos en los que está indicada una restricción del consumo de sodio, como son la
insuficiencia cardíaca, retención de líquidos generalizada (edema), acumulación de líquidos en
el pulmón (edema pulmonar), hipertensión (tensión arterial alta), hipertensión durante el
embarazo (eclampsia), insuficiencia de riñón grave.
Debe controlarse de forma regular las sales en suero, el balance de agua y el equilibrio ácido-
base.

En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, alteraciones cardíacas,
hepáticas y/o renales, así como si está en tratamiento con corticoides u hormona
adrenocorticotropa, deben realizarse controles frecuentes de los electrolitos en sangre.

En caso de que sufra un caso de deshidratación hipertónica (pérdida de agua con exceso de
sales) debe evitarse una velocidad de perfusión alta ya que puede provocar un aumento en la
osmolaridad plasmática (concentración de sales en el plasma) y, en concreto, la concentración
plasmática de sodio (cantidad de sodio en la sangre).

En prematuros y lactantes la administración de cloruro de sodio sólo se debe dar después de
determinar los niveles de sodio en suero.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una
disminución de la acción terapéutica de éste.

Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides u hormona
adrenocorticotropa ya que pueden retener agua y sodio.

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad,
tener en cuenta el pH y controlar los iones.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se puede usar Suero Fisiológico Vitulia cuando esté indicado en el embarazo y la lactancia.

Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda
que si se utiliza durante estos períodos se haga con precaución.

Conducción y uso de máquinas

Este apartado no procede debido a las características del medicamento.

3. CÓMO USAR Suero Fisiológico Vitulia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Suero Fisiológico Vitulia indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria normal son hasta 40 ml por kg de peso corporal.

La velocidad de perfusión recomendada es de unos 5 ml por kg de peso corporal por hora, que
corresponden a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.
Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, y dependerá
de su edad, peso y situación clínica.

Debe administrarse una mayor cantidad de solución y a una velocidad más elevada en aquellos
pacientes que manifiesten un déficit de volumen plasmático (Shock hipovolémico).

Si usa más Suero Fisiológico Vitulia del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo,
si recibiera una sobredosis, podrá provocarle un exceso de concentración en sangre de sodio,
cloruro y de electrolitos en general o tener un exceso de hidratación y manifestaciones
relacionadas como acidosis metabólica (pH sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del
corazón y formación de edemas. En tal caso, debe interrumpirse la perfusión, administrar
medicamentos diuréticos para eliminar el exceso de líquido, junto con un control de los
electrolitos en sangre y el equilibrio ácido-base.

Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Suero Fisiológico Vitulia puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se administran muchas cantidades de la solución, pueden incrementar los niveles en el plasma
de sodio y cloruro.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre,
infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Suero Fisiológico Vitulia

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Suero Fisiológico Vitulia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Suero Fisiológico Vitulia si la solución presenta turbidez o sedimentación (presencia
de partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Suero Fisiológico Vitulia

El principio activo es:
Principio Activo Por 100 ml
Cloruro de sodio 0.9 g

Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 154 154
Cloruros 154 154
Osmolaridad Teórica 308 mOsm/l
Acidez (hasta pH 7.4) 0.3 mmol/l
pH 4.5 – 7.0

Los demás componentes son: agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suero Fisiológico Vitulia es una solución para perfusión, transparente e incolora, que se
presenta envasada en frascos de plástico (Ecoflac Plus®) de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml (puede
que no se comercialicen todos los tamaños).

Envase clínico: 20 frascos de 50 ml
20 frascos de 100 ml
20 frascos de 250 ml
10 frascos de 500 ml
10 frascos de 1000 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS ERN, S.A.
Peru, 228.
08020 Barcelona, España.

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2011.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la
perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar el set de administración estéril para la administración.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/