Prospecto e instrucciones de SULAR 10 , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SULAR 10 , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos NISOLDIPINO.

1. ¿Qué es SULAR 10 , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SULAR 10 , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SULAR 10 , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SULAR 10 , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SULAR 10 , 30 comprimidos

Nº Registro: 61922
Descripción clinica: Nisoldipino 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: NISOLDIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61922/61922_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61922/61922_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INTENDIS DERMA, S.L.
Dirección: Av. Baix Llobregat, 3-5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: INTENDIS DERMA, S.L.
Dirección: Av. Baix Llobregat, 3-5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SULAR 10 , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SULAR 10
Nisoldipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SULAR 10 y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar SULAR 10
3. Cómo tomar SULAR 10
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SULAR 10
6. Información adicional


1. QUÉ ES SULAR 10 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SULAR 10 pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio, empleados
para tratar la angina de pecho y la presión arterial elevada.

SULAR 10 está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión); no obstante, aunque
usted puede no presentar síntomas debidos a ésta y no sentirse mal, es muy importante que tome sus
comprimidos ya que si dicha presión arterial elevada no es tratada, puede ocasionar otros problemas a largo
plazo, tales como enfermedad cardíaca o cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SULAR 10

No tome SULAR 10:
– Si es alérgico (hipersensible) al nisoldipino o a cualquiera de los demás componentes de SULAR
10; no obstante, si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
– En caso de shock.
– Si está embarazada o en periodo de lactancia.
– Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 12 días.
– Si padece angina de pecho inestable.
– Si está siendo tratado también regularmente con fenitoína, carbamazepina o fenobarbitona (para la
epilepsia); rifampicina (para la tuberculosis); ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para infecciones
fúngicas); eritromicina (un antibiótico); ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir (medicamentos
antirretrovirales), tacrolimus, ya que pueden alterar el efecto del nisoldipino. Si no está seguro,
consulte a su médico.

SULAR 10 no se debe administrar a niños menores de 12 años.
Tenga especial cuidado con SULAR 10:
– Si tiene presión arterial baja (hipotensión), comuníqueselo a su médico, quién decidirá si es necesario
cambiar su tratamiento.

– Si padece insuficiencia cardíaca, especialmente si está tomando algún beta-bloqueante.
– Si padece problemas de hígado.
– Si padece angina de pecho.
– Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si está tomando el antibiótico eritromicina, ácido
valproico (para la epilepsia), fenobarbitona (para la epilepsia), carbamazepina (para la epilepsia y el
alivio del dolor), el fármaco para el corazón quinidina u otros fármacos para tratar la presión arterial baja.
– Si está tomando cimetidina para tratar las úlceras de estómago, informe a su médico, ya que podría
desear cambiar su tratamiento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SULAR 10; en estos casos, su médico deberá ajustar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente
importante en el caso de tomar:

Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico
Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus;
Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina;
Antidepresivos, como fluoxetina;
Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;
Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir,
delarvidine;
Cimetidina;

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que
algunas combinaciones deben evitarse.

Toma de SULAR 10 con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante 6 a 8 horas después de la administración de este fármaco, ya que podría
interrumpir la correcta actuación de sus comprimidos. No ingiera SULAR 10 junto con los alimentos.

Después de tomar zumo de pomelo deben pasar como mínimo 4 días antes de empezar el tratamiento con
SULAR 10.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada. Consulte a su médico si está siendo tratada con SULAR
10 y usted piensa que está embarazada o planifica estarlo.

No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas:
Al igual que con otros antihipertensivos, se pueden alterar la capacidad para conducir vehículos o usar
maquinaria, sobretodo al inicio del tratamiento, al cambiar de medicación y en combinación con
alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de SULAR 10:
Este medicamento contiene lactosa, por lo que no debe ser tomado por pacientes con problemas
hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de
glucosa-galactosa.


3. CÓMO TOMAR SULAR 10
Siga exactamente las instrucciones de administración de SULAR 10 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Forma de uso y vía de administración
Su médico le habrá indicado cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. La dosificación del
comprimido que usted toma y la duración del tratamiento dependerán de las afecciones que esté
padeciendo. Intente tomar SULAR 10 a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana
antes del desayuno.

Los comprimidos de SULAR 10 DEBEN TOMARSE ENTEROS, ya que no actuarán de forma adecuada si
se muerden, mastican o parten. No obstante, si tiene dificultades para tragarlos, informe a su médico, ya que
podría cambiar su medicina.

Trague el comprimido entero, con un poco de líquido.


Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: El tratamiento con SULAR 10 es de un comprimido (10
mg) al día.

Siga muy cuidadosamente las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y pregunte a su médico
si no está seguro de algún aspecto.

Si toma más SULAR 10 del que debiera:
Si usted toma una dosis superior a la normal o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente con un
médico y, si es posible, lleve los comprimidos consigo. Tomar una dosis superior a la correcta puede
producir que la presión arterial sea demasiado baja y los latidos cardíacos irregulares.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar SULAR 10:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal de forma inmediata, preferiblemente antes de su
próxima comida y continúe como siempre al día siguiente, teniendo en cuenta que hayan pasado al menos
12 horas antes de tomar la dosis posterior.


Si interrumpe el tratamiento con SULAR 10
No suspenda el tratamiento con SULAR 10 antes de que su médico se lo diga. Si tiene cualquier otra
duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SULAR 10 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Estas reacciones se producen particularmente cuando se toma SULAR 10 por primera vez y desaparecen
con el tiempo.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
-Dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, edema (hinchazón), vasodilatación.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas, erupción cutánea, ansiedad, trastornos del sueño, depresión, somnolencia,
parestesia (sensación de hormigueo), sensación de hormigueo o quemazón en las piernas, trastornos de
la visisón, dolor torácico, resultados anormales del electrocardiograma, pulsaciones rápidas,
congestion nasal, dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos,
gastroenteritis, miastenia (debilidad muscular), poliuria (aumento de la emisión de orina), disfunción
eréctil, malestar.

Efectos adversos raros
(pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Sueños anormales, agitación, migraña, vértigo, temblores, dolor ocular, zumbidos en el oído, presión
arterial baja, sangrado nasal, disnea, boca seca, hiperplasia gingival (alteración de las encías),
alteraciones de las enzimas hepáticas, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).

También se han comunicado otras posibles reacciones adversas:
Reacción alérgica generalizada grave, hinchazón generalizado (edema alérgico/angioedema) incluido
hinchazón de la larínge que puede poner en peligro la vida del paciente).

En un pequeño número de pacientes se puede presentar dolor en el pecho después de iniciar la terapia con
SULAR 10; si sucede esto, consulte inmediatamente con su médico.

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SULAR 10

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los comprimidos deben protegerse de la luz, por lo que solamente debe extraerlos del envase cuando los
vaya a tomar.

No utilice SULAR 10 después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SULAR 10

El principio activo es nisoldipino (D.C.I.). Cada comprimido contiene 10 mg de nisoldipino.

Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, lauril sulfato sódico, polividona 25, hidroxipropilcelulosa (baja viscosidad),
hidroxipropilcelulosa (viscosidad media), hidroxipropilmetil celulosa, polietilenglicol 4000, óxido de
hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

SULAR 10 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de liberación sostenida.
Cada envase contiene 30 comprimidos de 10 mg. También existen otras presentaciones: SULAR 20,
Envase con 30 comprimidos de 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:
INTENDIS DERMA, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 – Sant Joan Despí - Barcelona
Responsable de la fabricación:
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania


Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2009.