Prospecto e instrucciones de SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión, compuesto por los principios activos RENIO RE-186 SULFURO.

1. ¿Qué es SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión?
2. ¿Para qué sirve SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión?
3. ¿Cómo se toma SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión

Nº Registro: 78089
Descripción clinica: Renio sulfuro (186Re) 148-370 MBq/ml radiofármaco 0,25-10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 148-370 MBq/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión
Principios activos: RENIO RE-186 SULFURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAARTICULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78089/78089_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78089/78089_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Mendez Alvaro, 55
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión

P-RE MM-1-2.2p.doc 1 de 4
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international 148-370 MBq/ml suspensión inyectable
Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el
procedimiento.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina
Nuclear que supervisa el procedimiento.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
2.Antes de usar Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international
3.Cómo usar Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international
6. Información adicional
1. QUÉ ES Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para tratamiento.

El Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international está indicado en el tratamiento de la
enfermedad reumatoide que afecta a las articulaciones de hombros, codos, muñecas, tobillos y
caderas.


2. ANTES DE USAR Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international

Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international no debe usarse nunca:

- Si usted es alérgico (hipersensible) al sulfuro de renio (
186
Re)o a alguno de los excipientes del
medicamento
- Si usted está embarazada o está amamantando a su hijo/a.
- En niños y jóvenes durante el crecimiento óseo
- Si usted sufre artritis séptica o rotura de la cápsula sinovial.
- Si se le va a tratar la cadera y se le ha administrado un corticosteroide de liberación prolongada.

Tenga especial cuidado con Sulfuro de renio (
186
Re) CIS bio international:

- Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos, Sulfuro de renio
(
186
Re) coloidal CIS bio International se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este
producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para
usarlo de forma segura.

P-RE MM-1-2.2p.doc 2 de 4
- Usted no tiene que tomar ninguna precaución en particular antes de la inyección. El Sulfuro de
renio (
186
Re) se administra en un medio hospitalario, por un médico especialista.

- La inyección de sulfuro de renio (
186
Re) va seguida de una inmovilización de la articulación para
limitar la difusión extraarticular del radiofármaco. El médico le indicará si es necesaria alguna
otra precaución en particular después del tratamiento con este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Sulfuro de renio
(
186
Re) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha
perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al médico
o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.

Si usted está embarazada o amamantando a su hijo/a no debe recibir este medicamento.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia.

Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas contraceptivas eficaces antes de la
administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento.

Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas

3. COMO USAR Sulfuro de renio (
186
Re) CIS bio international

Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international siempre se utiliza en hospitales y solo puede
ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material
radiactivo.

El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de
Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso. Esta será la
cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La actividad inyectada normalmente es de
70 a 110 MBq (Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) según la
articulación a tratar. Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva.

En caso de recaída puede plantearse una nueva inyección en la articulación después de un descanso
de 6 meses

La administración se realiza exclusivamente por vía intraarticular .

Duración del procedimiento

Su médico le informaará de la duración normal del procedimiento.

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Si a usted se le administra más Sulfuro de renio (
186
Re) CIS bio international del que se debiera

Puesto que a usted se le administrará Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international bajo un
estricto control médico, hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis.

En caso de la administración de una sobredosis, la dosis de radiación que absorbería no podría
reducirse debido a la escasa eliminación del radiofármaco del cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o al especialista en
Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio International puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento con el
radiofármaco superará el riesgo debido a la radiación. La exposición a la radiación ionizante está
vinculada a la inducción de cáncer y aun potencial desarrollo de defectos hereditarios. La incidencia
de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que
los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

Puede aparecer una coloración pardusca de la muñeca en el punto de inyección y a veces afectación
de los músculos extensores. En ocasiones aparecen inflamaciones del antebrazo tras sinoviortesis
de muñeca.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que
supervisa el procedimiento.
5. CONSERVACIÓN de Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad
del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará
conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Antes de abrir el envase por primera vez, conservar por debajo de 25 ºC en su envase original. Una
vez abierto el envase, el producto debe conservarse en nevera (entre 2 ºC y 8º C)

No utilice Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio International después de la fecha de caducidad
que aparece en la etiqueta después de CAD.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sulfuro de renio (
186
Re) CIS bio international

- El principio activo es sulfuro de renio (
186
Re). Cada ml de suspensión inyectable contiene de
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148 a 370

de

Sulfuro de renio (
186
Re) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son: ácido ascórbico, gelatina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en viales multidosis de 15 ml de
vidrio incoloro cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio. El vial se acondiciona con un
contenedor blindado plomado.
Un vial contiene entre 0,25 ml y 10 ml de suspensión inyectable, con una actividad de 37 a 3700
MBq a la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio internacional
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIA


Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del
Titular de la autorización de comercialización:

IBA Molecular Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
Este medicamento está autorizado en los siguientes países:


País Nombre del medicamento
República Checa Rhenium-
186
Re sulfide in colloidal suspension for local injection.
Sirník rhenistý-
186
Re v koloidní suspenzi pro lokální injekèní aplikaci.
RE-186-MM-1
Francia Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international, suspension colloïdale injectable
pour voie intra-articulaire

Este prospecto fue aprobado en Julio/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international como
documento separado, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario información
adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.