Prospecto e instrucciones de SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos SULPIRIDA.

1. ¿Qué es SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 73195
Descripción clinica: Sulpirida 50 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: SULPIRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73195/73195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73195/73195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas EFG
Sulpirida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas
3. Cómo tomar Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sulpirida Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también denominados
neurolépticos.

Sulpirida Kern Pharma está indicado en:

Adultos

: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas).
Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Demencia senil. Somatizaciones
gastrointestinales. Vértigos.

2. ANTES DE TOMAR Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas

No tome Sulpirida Kern Pharma
• si es alérgico (hipersensible) a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de Sulpirida Kern
Pharma
• en caso de tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula secreción
láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama
• en caso de Feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• en asociación con levodopa (Ver “Uso de otros medicamentos”)
• en pacientes con frecuencia cardíaca baja, con alteraciones del ritmo cardíaco o con cualquier otra
enfermedad del corazón clínicamente importante.

Tenga especial cuidado con Sulpirida Kern Pharma
• si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos
del ritmo cardíaco, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo
cardíaco
• si presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular
2
• si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación, disminución de la
presión arterial al ponerse de pie, o la aparición de discinesia (movimientos repetitivos anormales
incontrolables)
• si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en
este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños
• si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser
disminuida
• si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Sulpirida Kern
Pharma puede favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones
• si padece enfermedad de Parkinson, puesto que Sulpirida Kern Pharma está contraindicado, salvo
casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana
• si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome
neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura
corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (disfunción autonómica). En caso
de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con
sulpirida (Ver “Posibles efectos adversos”)
• si padece diabetes mellitus o presenta factores de riesgo de padecer diabetes. ?
• En pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con
antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte). ?
• En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (Ver “Posibles efectos adversos”) ?
?
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas. ?

Uso de otros medicamentos
Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si
está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
• Otros medicamentos tales como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina
endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol y sultoprida.
• Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardíaca tales como diltiazem y
verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio y magnesio.
• Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1
sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.
• Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo o trastorno afectivo
bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la úlcera de duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para disminuir la presión arterial.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Toma de Sulpirida Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas
alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este
medicamento.
No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Sulpirida Kern Pharma.

3
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.
Los recién nacidos de madres que han utilizado sulpirida en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos, y/o debilidad, somnolencia, agitación,
problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos
síntomas póngase en contacto con su médico.

Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con
Sulpirida Kern Pharma.

Conducción y uso de máquinas
Sulpirida Kern Pharma puede provocar sedación y, en consecuencia, puede afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar máquinas, por lo que se recomienda especial precaución.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sulpirida Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sulpirida Kern Pharma indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la
forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas
de su enfermedad.

Si estima que la acción de Sulpirida Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

La vía de administración es la vía oral.

La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca. Por norma general la
dosis normal establecida es:

Adultos:
La dosis recomendada es de 3 a 6 cápsulas al día. En los vértigos se puede incrementar hasta 9 cápsulas al
día.

Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas.
Sulpirida deberá tomarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.

Insuficiencia renal
Su médico le ajustará la dosis.
:

Ancianos:
Su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más
gradual de la dosis.


Si toma más Sulpirida Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado Sulpirida Kern Pharma más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
4

En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua.
Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital y
coma.

No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es sólo sintomático y la
hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse
las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y
control de la función cardíaca hasta que el paciente se recupere.
En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular,
disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sulpirida Kern Pharma puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas a Sulpirida son:

• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
Trastornos del corazón:
• Prolongación del intervalo QT (problemas en la conducción del corazón) y arritmias (cambio en el
ritmo cardíaco) ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular (rápida sucesión de
latidos cardíacos cuya causa reside en los ventrículos) que puede producir paro cardíaco, muerte
súbita.

• Aumento en los niveles normales de prolactina.
Trastornos hormonales:

• El síndrome neuroléptico maligno (Ver “Tenga especial cuidado con Sulpirida Kern Pharma”), es una
complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, llegando incluso a
producir la muerte.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
• Aumento de peso.

• Incremento de enzimas hepáticas.
Trastornos del hígado:

• Sedación o somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso:
• Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular,
enlentecimiento del movimiento, aumento de salivación.
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- Movimientos anormales e involuntarios (discinesia aguda) y contracciones musculares
(distonía: tortícolis espasmódica, desviación involuntaria de la mirada (crisis oculógiras),
contractura de la mandíbula (trismo)).
- Imposibilidad de la persona de sentarse o permanecer sentado (acatisia).
Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana.
• Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua
y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su administración durante más de
3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.
• Convulsiones (Ver “Tenga especial cuidado con Sulpirida Kern Pharma”).

Trastornos relacionados con el aumento en los niveles normales de prolactina:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
• Secreción anormal de leche por las mamas fuera del período de embarazo.
• Ausencia de menstruación en una mujer fértil.
• Incremento del tamaño de las mamas en el hombre.
• Aumento del pecho.
• Dolor de pecho.
• Disfunción orgásmica.
• Impotencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Rash máculo-papular (erupción con manchas y pápulas de color rojizo).

Trastornos vasculares
• Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas),
incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y la trombosis venosa profunda.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Sulpirida KERN PHARMA 50 mg cápsulas

No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice Sulpirida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas
- El principio activo es sulpirida. Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, talco,
estearato de magnesio (E-470b), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sulpirida Kern Pharma son cápsulas de color blanco. Se presentan en blister PVC/Alu, en envases de 30
cápsulas.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Tarrasa (Barcelona)

Este prospecto ha sido revisado en septiembre de 2012