Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 69893
Descripción clinica: Sumatriptán 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69893/69893_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69893/69893_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 1 -
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional.


1. QUÉ ES SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Sumatriptán Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanos, que se utilizan para
el tratamiento de la migraña.

Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación transitoria de vasos sanguíneos de
la cabeza. Se cree que Sumatriptán Aurobindo reduce la dilatación de esos vasos. Eso ayuda a su vez a
aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas de una crisis migrañosa, como sensación de malestar
(náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.

Sumatriptán Aurobindo actúa solo cuando la crisis migrañosa ha comenzado. No sirve para evitar una
crisis.

No debe utilizar sumatriptán para prevenir una crisis migrañosa.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SUMATRIPTÁN
AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS

No tome Sumatriptán Aurobindo

• Si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
• Si tiene problemas de corazón tales como estrechamiento de las arterias (Enfermedad
isquémica coronaria) o dolor de pecho (angina), o ha padecido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en sus piernas que le causen dolores, como calambres
cuando camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha padecido un ictus o un mini-ictus (también llamado ataque isquémico transitorio o
AIT).
• Si tiene la presión sanguínea alta. Puede usar Sumatriptán Aurobindo si su presión
sanguínea es ligeramente elevada y está siendo tratada.
• Si padece una enfermedad grave del hígado. Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 2 -
• Con otros medicamentos antimigrañosos, que contienen ergotamina, o medicamentos
similares como metisergida o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT
1
(medicamentos
utilizados también para el tratamiento de la migraña).
• Con antidepresivos denominados IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa), o si ha
tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

Si alguno de estas situaciones le ocurren a usted:
Informe a su médico, y no utilice Sumatriptán Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Sumatriptán Aurobindo su médico necesita conocer cierta información:

Si usted tiene algún factor de riesgo adicional
• Si fuma mucho, o está utilizando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• Si es hombre mayor de 40 años, o
• Si es mujer que ha iniciado la menopausia.

En muy raras ocasiones, algunas personas han desarrollado graves problemas de corazón después de
utilizar Sumatriptán Aurobindo, a pesar de que no presentaban signos de una enfermedad cardíaca
previamente. Si alguno de los puntos anteriores le afectan a usted puede significar que hay un mayor
riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca, así que:
Informe a su médico para comprobar su función cardíaca antes de que se le prescriba Sumatriptán
Aurobindo.

Si tiene un historial de ataques (convulsiones)
O si presenta otras enfermedades que puedan hacer más probable que usted tenga convulsiones – por
ejemplo, una lesión en la cabeza o alcoholismo.

Si padece enfermedad del hígado o del riñón
Informe a su médico para ser controlado con más frecuencia.

Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a Sumatriptán Aurobindo. Si usted sabe que es alérgico a
los antibióticos pero no está seguro si se trata de una sulfonamida:
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptán Aurobindo.

Si está tomando antidepresivos denominados ISRSs (Inhibidores selectivos de la Recaptación de
Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) informe a su
médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptán Aurobindo. Ver: Uso de otros medicamentos

Si usa Sumatriptán Aurobindo frecuentemente
Un uso demasiado frecuente de Sumatriptán Aurobindo puede empeorar sus dolores de cabeza.
Informe a su médico si esto le ocurriese, su médico puede aconsejarle que deje de usar Sumatriptán
Aurobindo .

Si siente dolor u opresión en el pecho después de usar Sumatriptán Aurobindo
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente se pasan rápidamente. Si no se pasan
rápidamente,o se vuelven más graves busque ayuda médica inmediatamente.
Ver el apartado 4 de este prospecto que contiene más información sobre estos posibles efectos
adversos.

Uso de Sumatriptán Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Esto incluye
cualquier producto a base de plantas medicinales o medicamentos que hayan sido adquiridos sin receta
médica.
Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 3 -
Algunos medicamentos no se deben tomar con Sumatriptán Aurobindo y otros pueden causar efectos
adversos si se toman con Sumatriptán Aurobindo.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, tales como:
• ergotamina se usa también para tratar la migraña, o medicamentos similares como
metisergida (ver el apartado 2 No use Sumatriptán Aurobindo). No use Sumatriptán
Aurobindo al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al
menos 24 horas antes de usar Sumatriptán Aurobindo. No tome ningún otro medicamento que
contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina hasta al menos 6 horas después
de usar Sumatriptán Aurobindo.
• otros triptanes/agonistas del receptor 5-HT1 (tales como naratriptán, rizatriptán,
zolmitriptán), también usados para tratar la migraña, (ver el apartado 2). No use Sumatriptán
Aurobindo al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al
menos 24 horas antes de usar Sumatriptán Aurobindo. No tome otro triptán /agonista del
receptor 5-HT1 al menos 24 horas después de usar Sumatriptán Aurobindo.
• ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la
Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) usados para tratar la depresión. El uso de
Sumatriptán Aurobindo con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un
conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones,
aumento de los reflejos,espasmos musculares, escalofríos, aumento de los latidos del corazón
y agitaciones). Informe a su médico inmediatamente si esto le ocurriese.
• IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) usados para tratar la depresión. No use
Sumatriptán Aurobindo si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si
toma preparados a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras
está usando Sumatriptán Aurobindo.


Embarazo, lactancia y fertilidad
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento. La información sobre seguridad de Sumatriptán Aurobindo en mujeres
embarazadas es limitada, aunque hasta ahora no hay pruebas de que aumente el riesgo de
defectos en el nacimiento. Su médico valorará con usted si debe o no usar Sumatriptán
Aurobindo durante el embarazo.
• No debe dar el pecho a su bebé hasta que transcurran 12 horas desde que tomó
Sumatriptán Aurobindo. Si extrae leche materna durante este tiempo, deseche la
leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden producirle somnolencia. Si
esto le ocurre, no conduzca ni maneje máquinas.

El uso de sumatriptán puede causar síntomas como mareos y debilidad, que afecten negativamente a
su rapidez de reacción. Espere hasta saber cómo reacciona usted al sumatriptán antes de conducir o
utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 4 -
Posología:
Adultos:
La dosis normal es un comprimido de Sumatriptán Aurobindo de 50 mg para el tratamiento de una
crisis migrañosa. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg de Sumatriptán Aurobindo.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Sumatriptán Aurobindo en niños y adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)
No se recomienda el uso de Sumatriptán Aurobindo en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia hepática
Su médico puede prescribirle Sumatriptán Aurobindo 50 mg.

Forma de administración:
Trague el comprimido con agua, preferiblemente tan pronto como se inicie la crisis migrañosa. No
aplaste ni mastique los comprimidos.

Si tiene la impresión de que el efecto de Sumatriptán Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado
flojo, informe a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento:
Si los síntomas no mejoran después de la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis para la
misma crisis. Si sufre posteriormente otra crisis, sí podrá volver a tomar Sumatriptán Aurobindo.

Si después de la primera dosis mejoran sus síntomas, pero luego estos reaparecen, podrá tomar una
segunda o tercera dosis siempre que espere al menos 2 horas entre dosis.
No debe tomar más de 300 mg de Sumatriptán Aurobindo en un período de 24 horas.

No deben excederse las dosis recomendadas.

Si toma más Sumatriptán Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida). Pueden aparecer efectos adversos como los que se mencionan en “Posibles efectos
adversos”.

Si olvidó tomar Sumatriptán Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de estos síntomas pueden estar causados por la migraña en sí.

Aunque los siguientes efectos adversos han ocurrido su frecuencia exacta se desconoce.
• Los signos de alergia incluyen erupción, habones (picor y erupción); sibilancias (pitidos en
el pecho); párpados, cara o labios hinchados; colapso completo.

Si nota cualquiera de estos síntomas poco después de utilizar Sumatriptán Aurobindo: No lo use
nunca más. Contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas) Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 5 -
• Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o
sentimientos de sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y calor o frío.
Estos efectos pueden ser intensos, pero en general desaparecen rápidamente. Si estos efectos
continúan o se agravan (especialmente dolor de pecho) busque asistencia médica
inmediatamente. En un número reducido de personas estos síntomas pueden ser causados por
ataques al corazón.

Otros efectos adversos frecuentes incluyen:
• Náuseas o vómitos,
• Cansancio o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Incremento temporal de la presión sanguínea.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Efectos adversos muy raros (afecta hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Alteraciones en la función del hígado. Avise a su médico o enfermera de que está tomando
Sumatriptán Aurobindo si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el
funcionamiento del hígado.

Algunos pacientes pueden experimentar cualquiera de los siguientes efectos adversos pero se
desconoce la frecuencia con la que ocurren
• Convulsiones/ataques, temblores, espasmo muscular, rigidez de cuello.
• Alteraciones visuales, como parpadeo, visión reducida, visión doble, pérdida de visión, y en
algunos casos incluso defectos permanentes (aunque estos pueden deberse al ataque de
migraña en sí).
• Problemas cardíacos, en los que los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con
cambios en el ritmo, dolor de pecho (angina) o ataque al corazón.
• Palidez, piel azulada y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o
mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de debilidad (por disminución de la tensión arterial)
• Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor en las articulaciones.
• Ansiedad.
• Excesiva sudoración.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..


5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD.” que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente. Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 6 -


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos

- El principio activo es sumatriptán.
Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán)

- Los demás componentes (excipientes) son: croscarmelosa sódica (E468), polisorbato 80 (E433),
hidrogenofosfato de calcio anhidro (E450), celulosa microcristalina (E460), bicarbonato de sodio
(E500) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos de forma de
cápsula, biconvexos, no recubiertos, grabados con una “C” en una cara y con “33” en la otra.

Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos se presenta en cajas de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ó
100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
teléfono: 91-661 16 53
fax: 91-661 91 76


Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

O

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795


Otras presentaciones

Sumatriptán Aurobindo 100 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos de forma de
cápsula, biconvexos, no recubiertos, grabados con una “C” en una cara y con “34” en la otra.

Sumatriptán Aurobindo 100 mg comprimidos se presenta en cajas de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ó
100 comprimidos.
Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 7 -
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten

Dinamarca: Sumatriptan Aurobindo
España: Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos EFG
Holanda: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletten
Noruega: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter
Reino Unido: Sumatriptan 50 mg tablets
Suecia: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/