Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 71178
Descripción clinica: Sumatriptán 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71178/71178_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71178/71178_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Sumatriptán MYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sumatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

El nombre de este medicamento es Sumatriptán MYLAN comprimidos recubiertos con película,
referido en este prospecto como Sumatriptán MYLAN.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sumatriptán MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán MYLAN
3. Cómo tomar Sumatriptán MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sumatriptán MYLAN y para qué se utiliza

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Sumatriptán succinato pertenece a un grupo
de medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT1 que se utilizan para tratar los ataques de
migraña. La migraña provoca ataques de dolor de cabeza, a veces con vómitos u otros síntomas como
p.ej. en algunas personas sensibilidad a la luz o al ruido. Los síntomas de la migraña pueden estar
causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cráneo. Se cree que sumatriptán
reduce la dilatación de dichos vasos sanguíneos. Sumatriptán MYLAN no debe usarse si no se le ha
diagnosticado migraña y no sirve para prevenir un ataque de migraña.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán MYLAN

No tome Sumatriptán MYLAN:
- Si es alérgico a sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si ha tomado sumatriptán, o cualquiera de los componentes de estos comprimidos o algún antibiótico
de los denominados sulfonamidas anteriormente y ha experimentado una reacción alérgica.
- Si tiene problemas de corazón, como flujo sanguíneo reducido a sus músculos cardiacos con signos
de dolor en el pecho, incluyendo ataque de miocardio (trastorno cardiaco isquémico) o dolor en el
pecho cardiaco debido a la contracción de las paredes de los vasos (angina Prinzmetal) o sufre de
arterias endurecidas, problemas de circulación en sus piernas que causa calambres al caminar
(trastorno periférico vascular).
- Si ha tenido un infarto al corazón (infarto de miocardio).
- Si ha tenido un derrame cerebral en el pasado o si ha sufrido los síntomas de un derrame, que se
hubieran producido durante un periodo corto de tiempo y de los que ya se haya recuperado
totalmente (accidente isquémico transitorio).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene tensión alta no controlada o si está siendo tratado por presión sanguínea alta (hipertensión).

- Si ya está tomando medicamentos que contengan ergotamina o metisergida (para tratar la migraña) o
cualquier triptán o agonista de 5-HT tales como Naratriptan o Zolmitriptan.
- Si está tomando o ha tomado recientemente en las dos últimas semanas medicamentos para tratar la
depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoamino oxidasa
(IMAOs).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán MYLAN:
- Si nota dolor u opresión en el pecho y la garganta. Si estos síntomas no remiten pronto, póngase en
contacto con su médico inmediatamente.
- Si tiene factores de riesgo para las enfermedades del corazón tales como un historial familiar de
trastornos cardíacos, diabetes, elevados niveles de colesterol en sangre, sobrepeso, es fumador
habitual o bien varón mayor de 40 años o mujer postmenopáusica.
- Si ha padecido convulsiones o epilepsia en el pasado.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si toma Sumatriptán MYLAN frecuentemente, ya que esto puede agravarle los dolores de cabeza.
- Si usa Sumatriptán MYLAN junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión ya que esto
puede causar incremento del ritmo cardiaco, escalofríos, sudoración, fiebre, presión arterial alta,
agitación, confusión, alucinaciones, temblores que son signos del síndrome serotoninérgico.
- Si usted ha tomado analgésicos durante un largo periodo para el tratamiento de la cefalea.

Toma de Sumatriptán MYLAN con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En especial, debe informar a su médico si está tomando:

- Medicamentos antidepresivos denominados ISRS (por ejemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, o sertralina), IRSN (como venlafaxina o duloxetina) o litio o cualquier medicamento que
contenga triptán o 5-HT (tales como Naratriptan o Zolmitriptan).
- Otros medicamentos para la migraña – espere 24 horas después de tomar ergotamina o derivados de
la ergotamina (como metisergida) u otros triptanes o medicamentos que contengan 5HT antes de
tomar sumatriptán. Por el contrario, espere 6 horas después de tomar sumatriptán antes de tomar
ergotamina, derivados de la ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que
contengan triptán y 5-HT.
- Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan.

Sumatriptán MYLAN no debe utilizarse en las dos semanas tras la supresión de la terapia con
medicamentos usados para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoamina oxidasa
(IMAOs).

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico antes de tomar Sumatriptán MYLAN si está:
? Embarazada.
? Cree que podría estar embarazada.
? Tiene intención de quedarse embarazada.
? Está dando el pecho.

No tome Sumatriptán MYLAN si está embarazada, a menos que su médico le haya informado de que
puede hacerlo. Sumatriptán se excreta en la leche materna. Suspenda la lactancia durante las 12 horas
siguientes a la toma de sumatriptán. La leche materna debe ser extraída y descartada durante este
periodo de tiempo.



Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, mareos u otros síntomas relacionados bien con la migraña misma,
bien con la toma de estos comprimidos. Si se ve afectado, no maneje máquinas ni conduzca.

Sumatriptán MYLAN contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Sumatriptán MYLAN
Siempre tome Sumatriptán MYLAN siguiendo exactamente las indicaciones que le haya dado su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
? Ingiera el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.
? Tome este medicamento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de un ataque de
migraña. No obstante, pueden tomarse en cualquier momento durante un ataque de migraña.
? No debe tomar este medicamento para prevenir un ataque de migraña.

Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg. En algunos casos, es posible que sea necesaria una
dosis de 100 mg. Si se tiene cierta mejoría pero el dolor de cabeza vuelve, puede tomar una segunda
dosis dentro de las 24 horas, siempre que haya un mínimo intervalo de 2 horas entre las dos dosis. La
dosis máxima es de 300 mg de Sumatriptán MYLAN cada 24 horas No tome una segunda dosis si la
primera no ha surtido ningún efecto. Si Sumatriptán MYLAN no surge ningún efecto tras la primera
dosis, puede tomar en su lugar un analgésico como paracetamol, ácido acetilsalicílico o un
antiinflamatorio no esteroideo (AINE) p.ej. ibuprofeno.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Sumatriptán MYLAN en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No se recomienda el uso de Sumatriptán MYLAN.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, su médico puede empezar recetándole una dosis
menor.

Si toma más Sumatriptán MYLAN del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo este envase.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento
inmediatamente y pida consejo médico urgentemente:

? Repentina y grave reacción con signos de alergia como erupción cutánea, picazón o urticaria
en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de respiración,
sibilancias o dificultad para respirar (anafilaxia).

? Ataques epilépticos o convulsiones (más probable en pacientes propensos a sufrir epilepsia).
? Ataque al corazón (infarto de miocardio), con presencia de dolor de pecho, falta de
respiración, indigestión, náuseas, vómitos, falta de energía o malestar en la parte superior del
cuerpo (enfermedad isquémica del corazón).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sensaciones como hormigueo, picor y entumecimiento de manos o pies (parestesia), menor
tacto o sensibilidad especialmente de la piel (hipoestesia), o sensación de calor o frío.
- Dolor, pesadez, presión o tirantez que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo
la garganta y el pecho.
- Rubor, mareo o somnolencia, si bien estos efectos son transitorios.
- Cansancio, debilidad.
- Aumento de la presión sanguínea.
- Sensación de mareo (náuseas) o estar mareado (vómitos).
- Falta de respiración (disnea)
- Dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular, no causado por el ejercicio (mialgia)


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Cambios en los resultados de sus pruebas hepáticas.

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Algunos pacientes que toman Sumatriptán MYLAN pueden sufrir reacciones alérgicas
cutáneas como urticaria.
- Problemas con los ojos o la vista tales como parpadeo, visión doble, visión reducida, mancha
con visión reducida (escotoma), pérdida de visión. También puede experimentar oscilaciones
repetitivas, involuntarias, ida y vuelta del ojo (nistagmo).
- Torceduras y movimientos repetitivos o posturas anormales (distonía).
- Temblores.
- Ansiedad.
- Ritmo cardíaco irregular como lento o rápido, palpitaciones.
- Dolor en el pecho (angina) o flujo sanguíneo reducido a sus músculos coronarios con signos
de dolor en el pecho, o problemas en los vasos sanguíneos.
- Presión sanguínea baja.
- Inflamación del colon (que puede aparecer como dolor en el lado izquierdo del estómago con
aparición de sangre en las heces y diarrea).
- Diarrea.
- Fenómeno de Raynaud que provoca palidez en la piel y entumecimiento o dolor en los dedos
de pies y manos cuando se tiene frío.
- Rigidez en el cuello.
- Dolor e inflamación en las articulaciones (artralgia).
- Sudoración excesiva (hiperhidrosis).
- Informe a su médico si le va a hacer un análisis de sangre para comprobar su hígado ya que
Sumatriptán MYLAN puede alterar los resultados.

Estos efectos adversos son raros pero graves. Si sufre alguno de estos efectos adversos, es posible que
requiera atención médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Sumatriptán MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica. En la caja encontrará las letras “CAD” seguidas de
unos números. Estos indican la fecha en que este medicamento deja de ser seguro. No tome este
medicamento después de esta fecha.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sumatriptán MYLAN
El principio activo es sumatriptán.

Cada comprimido contiene 50 mg del principio activo sumatriptán (como succinato).

Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El
recubrimiento contiene dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa (E454),
triacetato de glicerol (E1518), macrogol/PEG 8000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro
amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos circulares, rosas y grabados en una cara con “SU50” y “G” en la otra.

Sumatriptán MYLAN comprimidos se comercializa en envases blíster de 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 20 y 24
comprimidos. O en blíster unidosis en tamaño de envase de 4 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L:
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda


Ó

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan út.1
Hungría


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/