Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 66453
Descripción clinica: Sumatriptán 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, LACTOSA HIDRATADA, MANITOL, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66453/66453_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66453/66453_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO
2

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Sandoz
3. Cómo tomar Sumatriptán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Sumatriptán Sandoz y para que se utiliza

Cada comprimido de Sumatriptán Sandoz contiene una dosis de sumatriptán, que pertenece al
grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como receptores agonistas 5-HT
1
).

Sumatriptán Sandoz se usa para tratar el dolor de cabeza migrañoso con o sin aura. Sumatriptán
Sandoz sólo se debe utilizar cuando hay un diagnóstico claro de migraña

Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos
de la cabeza. Se cree que sumatriptán reduce la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto a su vez
ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas de la crisis de migraña, tales como sensación
de malestar (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Sandoz

No tome Sumatriptán Sandoz:
- si es alérgico a sumatriptán, sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6,
- si ha tenido problemas de corazón como el estrechamiento de las arterias (enfermedad
isquémica coronaria) o dolor en el pecho (angina), o ha tenido un ataque al corazón,
- si tiene problemas de circulación en sus piernas que causa dolores tipo calambres cuando
camina (enfermedad vascular periférica),
- si ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular (también
llamado ataque isquémico transitorio o AIT),
- si tiene presión arterial alta. Es posible que pueda usar sumatriptán si su presión arterial es
ligeramente elevada y está siendo tratado,
- si tiene una enfermedad grave del hígado,
- con otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o
medicamentos similares, como maleato de metisergida, o cualquier triptán o agonista 5HT
1
(como
naratriptán o zolmitriptán),
- con cualquiera de los siguientes antidepresivos:
- IMAOSs (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha tomado un IMAOs en las últimas 2
semanas.
3
Si le afecta cualquiera de estas situaciones: consulte a su médico, y no tome Sumatriptán Sandoz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sumatriptán Sandoz:
Si tiene algún factor de riesgo adicional:
- si fuma mucho,
- si está utilizando terapia sustitutiva de nicotina,
- Si tiene factores de riesgo para una enfermedad isquémica cardiaca (p.ej., diabetes),
- si es un hombre de más de 40 años,
- si es una mujer que ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, los pacientes han desarrollado enfermedades graves del corazón después de usar
sumatriptán, a pesar de no tener signos de enfermedades del corazón antes. Si alguno de los puntos
anteriores le afecta tiene un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, por tanto, informe
a su médico para que pueda comprobar su función cardiaca antes de que se le prescriba sumatriptán.

El uso de triptanes con medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
(IRSNs) pueden producir el síndrome serotoninérgico. Se ha notificado casos de síndrome
serotoninergico en raras ocasiones tras la comercialización en pacientes que tomaban inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) y triptanes.
Informe a su médico, si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS está clínicamente
justificado.

Si tiene un historial de crisis (convulsiones)
O alguna otra situación que pueda hacer más probable que sufra una crisis, por ejemplo, una lesión en
la cabeza o el alcoholismo.

Si tiene enfermedad del hígado o del riñón
Informe a su médico para que pueda supervisarle de cerca.

Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas
Si es así, también puede ser alérgico a sumatriptán. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no
está seguro de si se trata de una sulfonamida, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Sumatriptán Sandoz.

Si toma Sumatriptán Sandoz con frecuencia
El uso de sumatriptán con demasiada frecuencia puede hacer que su dolor de cabeza empeore.

Informe a su médico si le ocurre esto. Puede recomendarle que deje de usar sumatriptán.

Si siente dolor u opresión en el pecho después de utilizar Sumatriptán Sandoz
Estos efectos se pueden intensificar pero por lo general pasan rápidamente. Si no pasan rápidamente, o
se agravan, busque ayuda médica inmediatamente. En la sección 4 tiene más información sobre
estos posibles efectos secundarios.

Toma de Sumatriptán Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye plantas
medicinales, complementos alimenticios como vitaminas, hierro o calcio o medicamentos que se
adquieren sin receta.

Algunos medicamentos no se deben tomar con Sumatriptán Sandoz y otros pueden producir efectos
adversos si se toman con Sumatriptán Sandoz.

Debe informar a su médico si está tomando:
- ergotamina también utilizado para el tratamiento de la migraña, o medicamentos similares tales
como maleato de metisergida o algún triptán o agonista 5HT
1
(como naratriptán o zolmitriptán).
4
No tome sumatriptán a la vez que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al
menos 24 horas antes de tomar sumatriptán. No tome ergotamina de nuevo durante al menos 6
horas después de tomar sumatriptán y espere 24 horas antes de tomar otro triptán o un agonista de
receptores 5HT
1
,
- IMAOs utilizadas para tratar la depresión. No tome sumatriptán si ha tomado estos
medicamentos en las últimas dos semanas,
- ISRSs (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y IRSNs (Inhibidores de la
recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizadas para tratar la depresión. No tome
Sumatriptán Sandoz si está tomando estos medicamentos,
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si toma
remedios a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras está usando
sumatriptán,
- litio, utilizado para el tratamiento de enfermedades psíquicas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La
información acerca de la seguridad de sumatriptán en mujeres embarazadas es limitada, aunque hasta
el momento no hay evidencia de que aumente el riego de malformaciones en el nacimiento. Su médico
valorará si debe usar o no sumatriptán durante el embarazo.

No dé el pecho a su bebé durante las 24 horas siguientes de tomar sumatriptán. Si extrae la leche
materna durante este tiempo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Si ésto le ocurre evite
conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Sumatriptán Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sumatriptán Sandoz contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Sumatriptán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuando tomar Sumatriptán Sandoz
- Es mejor tomar sumatriptán tan pronto como sienta migraña, aunque se puede tomar en cualquier
momento durante la crisis.
- No utilice sumatriptán para tratar de prevenir una crisis, sólo se debe usar después del inicio de los
síntomas de la migraña.

Cuánto tomar
Adultos entre 18 y 65 años
- La dosis recomendada para los adultos entre 18 y 65 años es un comprimido de Sumatriptán
Sandoz de 50 mg, tragado entero con agua. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.
Debe seguir el consejo de su médico.

Uso en niños y adolescentes
Niños (menores de 12 años)
5
Sumatriptán no está recomendado en niños menores de 12 años, puesto que no ha sido estudiado en
niños

Adolescentes (de 12 a 17 años)
Sumatriptán no está recomendado en niños menores de 18 años, puesto que la eficacia en adolescentes
no ha podido ser demostrada en ese grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Sumatriptán no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.

Si sus síntomas comienzan de nuevo
Puede tomar un segundo comprimido de Sumatriptán Sandoz si han pasado al menos 2 horas desde el
primer comprimido. No tome más de un total de 300 mg en 24 horas.

Si el primer comprimido no le hace efecto
No tome un segundo comprimido o cualquier otro medicamento que contenga sumatriptán para la
misma crisis. Puede tomar Sumatriptán Sandoz para la siguiente crisis.

Si tiene problemas de hígado de leves a moderados
Se debe de considerar dosis más bajas de 25 a 50 mg para pacientes con problemas de hígado de leves
a moderados. Siga el consejo de su médico.

Si Sumatriptán Sandoz no le produce alivio, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sumatriptán Sandoz del que debe
No tome más de 6 comprimidos de 50 mg o 3 de 100 mg (300 mg totales) en 24 horas. Tomar
demasiado Sumatriptán Sandoz puede hacerle sentir mal.
Si ha tomado más de 300 mg en 24 horas, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Sensación de mareos, somnolencia
- Trastornos sensoriales como hormigueo y sensibilidad reducida
- Aumento temporal de la presión arterial que surge poco después del tratamiento
- Sofocos
- Dificultad para respirar (disnea)
- Algunos pacientes tuvieron la sensación de sentirse enfermos o sensación de malestar general,
pero no está claro si esto está relacionado con sumatriptán o la enfermedad subyacente
- Sensación de pesadez (normalmente transitoria, que puede ser intensa y puede afectar a
cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta)
- Dolor, sensación de calor o frío, la presión u opresión (por lo general transitoria que puede ser
intensa y que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta)
- Sensación de debilidad, fatiga (ambos en su mayoría de intensidad leve o moderada y
transitorios)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Ocasionalmente se han notificado alteraciones menores en los análisis de la función hepática
- Reacciones de hipersensibilidad de distinta gravedad que van desde hipersensibilidad cutánea
(por ejemplo, urticaria) a casos de anafilaxia
6
- Convulsiones, aunque algunas han sido en pacientes tanto con antecedentes de convulsiones o
factores que predisponen a convulsiones. También se han notificado en pacientes en los que
no hay factores predisponentes claros. Temblor, atonía de los vasos sanguíneos y músculos,
temblor de ojos, pérdida del campo visual
- Parpadeo de ojos, visión doble, visión reducida. Pérdida de la visión incluyendo notificaciones
de defectos permanentes. Sin embargo, también se pueden producir trastornos visuales durante
la misma crisis de migraña
- Enlentecimiento de los latidos del corazón (bradicardia), aceleración de los latidos del corazón
(taquicardia), palpitaciones, arritmias cardiacas, trastornos circulatorios transitorios del
corazón, vasoespasmo arterial coronario, opresión en el pecho, infarto de miocardio
- Disminución de la tensión arterial, trastornos circulatorios de las extremidades, por ejemplo,
en el dedo (síndrome de Raynaud)
- Inflamación de una parte del colon debido a una alteración en la circulación
- Rigidez en el cuello

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Sumatriptán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Sumatriptán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sumatriptán Sandoz
El principio activo es sumatriptán. Un comprimido recubierto con película contiene 70 mg de
succinato de sumatriptan, correspondiente a 50 mg de sumatriptán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón soluble, manitol,
aspartamo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sumatriptán Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, rosas, con forma
de cápsula convexos por un lado y ranurado por el otro.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Alu/Alu strip: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película.
PVC/PE/PVDC/Al blíster: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película.
Envase de comprimidos de PP con tapa de LDPE: 12 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia


SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania


SANDOZ SRL
Livezeni Street, 7A (Targu Mures) - - Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
República Checa: SUMIGRA 50 MG
Dinamarca: Sumatriptan “Sandoz”
Finlandia: Sumatriptan Sandoz
Alemania: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Italia: Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Holanda: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Noruega: Sumatriptan Sandoz
Polonia: SUMIGRA 50
Eslovenia: Sumigra 50 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG
Suiza: Sumatriptan Sandoz
Reino Unido: SUMATRIPTAN 50MG TABLETS

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/