Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

Nº Registro: 72020
Descripción clinica: Sumatriptán 6 mg inyectable 0,5 ml 2 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 6 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 2 jeringas precargadas de 0,5 ml
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72020/72020_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72020/72020_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PARMACEUTICALS SPAIN, S.L.
Dirección: Bobinadora, 1-5
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

Prospecto: información para el paciente

Sumatriptán SUN 6mg/0,5ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se leha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sumatriptán SUN
3. Cómo usar Sumatriptán SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sumatriptán SUN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sumatriptán SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Sumatriptán SUN es Sumatriptán. Pertenece al grupo de medicamentos llamado
agonistas del receptor 5-HT
1
.

Sumatriptán se usa en el tratamiento de los ataques de migraña y para el tratamiento de una rara
enfermedad denominada cefalea en racimos. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la
dilatación transitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Este medicamento reduce dicha dilatación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sumatriptán SUN

No use Sumatriptán SUN,
- si es alérgico al Sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si ha tenido alguna vez ataques de corazón o ha sufrido alguna enfermedad cardiaca
- si tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas y/ en los brazos.
- si tiene antecedentes de accidentes cerebrovasculares o accidentes cerebrovasculares menores
(también llamados ataques isquémicos transitorios ó TIA)
- si tiene problemas hepáticos graves
- si tiene la tensión sanguínea significativamente alta o incontrolada
- con otros medicamentos que contengan ergotamina o medicamentos similares como metilsergida o
con triptanes o agonistas del receptor 5-HT.
- con IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha utilizado IMAOs en las últimas dos
semanas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sumatriptán SUN
- si padece alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardíaca, tales como fallo cardíaco,
angina o trombosis coronaria (ataque al corazón), tensión arterial alta, enfermedad hepática o
renal, epilepsia o problemas cerebrales (especialmente en mujeres postmenopáusicas y los
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hombres de más de 40 años deben revisarse el corazón y los vasos sanguíneos antes de tomar este
medicamento).
- si tiene alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas por antecedentes familiares, diabetes,
colesterol alto en sangre; si es fumador habitual o si padece sobrepeso.
- si es alérgico a ciertos antibióticos (sulfonamidas); los alérgicos a las sulfonamidas pueden tener
reacciones alérgicas a sumatriptán.
- si toma ciertos medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS) o de la noradrenalina (ISRN) o litio (un medicamento que se usa
para tratar trastornos maníaco/depresivos (bipolares)). Puede desarrollar el síndrome de serotonina
(incluyendo confusión mental, aumento del ritmo cardíaco, temblores, sudoración y tics
musculares). Consulte a su médico si nota alguno de estos síntomas.

A pesar de ello, su médico puede aconsejarle tomar Sumatriptán SUN y le enseñará cómo utilizar el
inyector.
Al igual que en otros tratamientos antimigrañosos, el abuso puede hacer que la migraña empeore y
puede hacer que la migraña sea más frecuente.

Sumatriptán SUN debe ser utilizado sólo en casos de diagnóstico claro de cefalea migrañosa o de
cefalea en racimo.

Uso de Sumatriptán SUN con otros medicamentos
Antes de tomar Sumtriptán SUN, avise a su médico:
- si está tomando medicamentos contra la migraña que contienen ergotamina o derivados de la
ergotamina, tales como tartrato de ergotamina o maleato de metilsergida(si es el caso, debe dejar
de tomarlos al menos 24 horas antes de usar Sumtriptán SUN).
- si está tomando cualquier medicamento recetado para tratar la depresión, tales como Inhibidores
de la monoaminoxidasa (IMAOs) o inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRSs) (por
ejemplo citalopram, fluoxetina fluvoxamina, paroxetina o sertralina) o si ha tomado un IMAO en
las últimas dos semanas.
- si está tomando litio (medicamento para tratar trastornos maníaco/depresivos (bipolares).
- si le han recetado medicamentos para la pérdida de peso o para tratar la epilepsia.
- si está tomando remedios a base de hierbas como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La toma de este tipo de medicamentos junto con Sumatriptán SUN puede aumentar las
posibilidades de sufrir efectos adversos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento:
- si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
- si está en período de lactancia. Es posible que aún estando en período de lactancia su médico le
recomiende utilizar Sumatriptán SUN. La lactancia debe suspenderse durante las 12 horas
siguientes al uso del medicamento y durante este periodo la leche materna producida debe ser
desechada.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite
conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Sumatriptán SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
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3. Cómo usar Sumatriptán SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Sumatriptán SUN se suele inyectar en el muslo.
Lea detenidamente el apartado “Cómo utilizar la jeringa precargada” que se encuentra al final de este
prospecto. La jeringa precargada inyectará una dosis de Sumatriptán SUN por debajo de la piel de
manera rápida e indolora. La inyección NO se puede administrar de ninguna otra forma que la descrita
en el prospecto.

NO inyecte Sumatriptán SUN en una vena
NO use Sumatriptán SUN para prevenir un ataque

Para la migraña:
Use una jeringa precargada a la primera señal de un ataque de migraña (aunque será igualmente eficaz
si se utiliza en cualquier momento durante un ataque). Si después de la primera dosis la migraña se
alivia, pero después reaparece, podrá administrarse una segunda jeringa precargada, siempre que haya
transcurrido un mínimo de 1 hora desde la primera dosis. NO use más de DOS inyecciones en 24
horas.
Si la inyección no alivia su migraña, puede tomar medicamentos contra el dolor, siempre y cuando no
contengan ergotamina o sus derivados. Espere por lo menos 6 horas después de la administración de
Sumatriptán SUN antes de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina o sus derivados.
Si los síntomas de la migraña no se alivian después de una primera dosis, no se administre una
segunda dosis de Sumatriptán SUN para el mismo ataque. Sumatriptán SUN podrá utilizarse en el
siguiente ataque.

Para la cefalea acuminada (cefalea en racimos):
Use UNA jeringa precargada para cada ataque. Se debe utilizar a la primera señal de cefalea en
racimos (aunque será igualmente eficaz si se utiliza en cualquier momento durante un ataque). NO use
más de DOS inyecciones en 24 horas y asegúrese de dejar por lo menos una hora entre dos dosis.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe utilizar Sumatriptán inyectable en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Hay poca experiencia sobre el uso de Sumatriptán inyectable en pacientes de más de 65 años, por lo
que normalmente no se prescribe para este grupo de edad.

Si usa más Sumatriptán SUN del que debería
Utilizar más Sumatriptán SUN que el recetado puede provocarle alguno de los efectos adversos
detallados a continuación. Si ha tomado demasiado Sumatriptán SUN, NO SE DEMORE, contacte
con su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán SUN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
- dolor transitorio en el punto de inyección
- picazón/quemazón, enrojecimiento, inflamación, moratones y hemorragia en el punto de
inyección.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- rubor (enrojecimiento de la cara durante unos minutos), mareos, sensación de debilidad,
cansancio, somnolencia
- aumentos temporales en la presión sanguínea poco después del tratamiento
- sensación de mareo (náusea) y sensación de malestar (vómitos) no debidos a la crisis migrañosa
- dolor, sensaciones inusuales como hormigueo, entumecimiento, sensación de calor o frío,
sensación de pesadez, presión o tensión. Estos síntomas suelen pasar rápidamente pero pueden ser
intensos y pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta. Si estos
efectos continúan o son particularmente graves, especialmente un dolor en el pecho o el corazón
que se extiende a los brazos, avise al médico inmediatamente ya que ha habido informes de que
tales problemas son causados por un ataque de corazón.
- sensación de ahogo
- dolores musculares (mialgia)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- cambios de la función hepática: si tiene algún control sanguíneo para monitorizar su función
hepática y ha usado sumatriptán, informe al médico o a la enfermera ya que puede afectar los
resultados.

Las siguientes reacciones adversas son de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles)
- reacciones alérgicas que pueden ir de reacciones cutáneas como erupción cutánea, urticaria a
reacciones anafilácticas como colapso
- convulsiones, temblores, contracciones musculares, movimientos involuntarios de los ojos
- trastornos en la visión incluyendo parpadeo, visión doble y una reducción de la visión. Ha habido
casos donde se han producido defectos permanentes de la visión.
- descensos de la presión arterial que pueden conducir a sensación de debilidad especialmente al
levantarse
- enlentecimiento o aceleración de la velocidad de los latidos del corazón, palpitaciones (sensación
de latidos rápidos) cambios del ritmo cardiaco
- síndrome de Raynaud que puede manifestarse como palidez, tinción azul de la piel y/o dolor en los
dedos de las manos y de los pies, oído, nariz o la mandíbula como respuesta a la exposición al frío
o estrés
- ataque al corazón
- dolor en el pecho (angina)
- colitis isquémica con los síntomas siguientes: dolor abdominal, sangrado rectal y fiebre
- diarrea
- rigidez del cuello
- dolor en las articulaciones
- ansiedad y sudoración.

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Si usted muestra alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y
no use más Sumatriptán a no ser que sea con el consentimiento de su médico:

- mareos repentinos, agitación u opresión en el pecho, hinchazón de la cara, boca, labios o párpados,
erupciones en la piel , manchas rojas o urticaria (bultos en la piel), que pueden ser signos de una
reacción alérgica
- convulsiones (generalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia)
- inflamación del colón (parte del intestino) que puede producir un dolor en la parte inferior del
abdomen y/o diarrea con sangre
- síndrome de Raynaud que puede manifestarse como palidez, tinción azul de la piel y/o dolor en los
dedos de las manos y de los pies, oído, nariz y/o la mandíbula como respuesta a la exposición al
frío o estrés
- dolores en el pecho (angina)
- ataque cardíaco.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Sumatriptán SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sumatriptán SUN

- El principio activo es sumatriptán. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de sumatriptán, como
succinato de sumatriptán.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La jeringa contiene una solución para preparaciones inyectables incolora o de color amarillo claro.
Cada estuche contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Representante Local

SUN Pharmaceuticals Spain, S.L.
C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
España

Tel.: 937980285


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Sumatriptan-Hormosan Inject 6 mg/0,5 ml Injektionslösung
Dinamarca Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsvñske, opløsning
España Sumatriptán SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable EFG.
Francia Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solution injectable
Italia Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
Noruega Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvñske, oppløsning
Países Bajos Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Reino Unido Sumatriptan 6 mg/0.5 ml solution for injection
Suecia Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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CÓMO UTILIZAR LA JERINGA PRECARGADA

Sumatriptán SUN 6mg/0,5ml solución inyectable EFG

Dibujo 1
(vista delantera de la
jeringa precargada)
Este prospecto explica cómo utilizar la jeringa precargada de Sumatriptán SUN.
Léalo DOS VECES antes de empezar con el paso 1. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Sólo se debe utilizar para pacientes a quien se ha recetado una dosis de 6mg.

PRECAUCIONES:

• Compruebe la apariencia de Sumatriptán SUN a través de la ventanita de
control. La solución debe ser translúcida, incolora o de color amarillo claro.
No administre el producto si parece descolorido o turbio o contiene grumos,
escamas o partículas.

• No quite el capuchón de la jeringa precargada hasta que esté listo para
inyectar.

• NUNCA vuelva a poner el capuchón blanco de la aguja en la jeringa
precargada.

• NUNCA ponga el pulgar, el dedo o la mano sobre el capuchón de la aguja.
Cómo utilizar la jeringa precargada

(a) Lávese las manos rigurosamente

(b) Encuentre un sitio cómodo y bien iluminado, y ponga todo lo que necesita al
alcance de la mano (jeringa precargada, alcohol o una gasa estéril)

No hay dibujo
(c) Identifique una zona que tenga suficiente grasa, por ejemplo la parte superior
del brazo o del muslo para la aplicación. No inyecte en zonas donde la piel es
sensible, con moratones, roja o dura.

(d) Limpie la zona de inyección con alcohol o gasa estéril y deje secar la piel. No
vuelva a tocar esta zona antes de hacer la inyección

(e) Saque la jeringa precargada del estuche.

Dibujo 2
(f) Coja la jeringa precargada con una mano y quite delicadamente el capuchón
de color blanco con la otra mano. No lo gire, y no lo vuelva a poner, puesto
que podría dañar la aguja de la jeringa precargada.

(g) Sin apretar el botón azul de activación, coloque el lado abierto de la jeringa
precargada en el lugar de la inyección a un ángulo recto (90º) y apriete
firmemente el protector contra la piel hasta que se desbloquee. La jeringa
Dibujo 3
8
precargada sólo funciona si el protector de la aguja está totalmente retraído.

Mantenga la jeringa precargada presionando firmemente contra la piel Dibujo 4

Cómo empezar la inyección:

(1) Apriete el botón azul de activación (se escuchará un primer clic). El botón
azul de activación no puede ser presionado cuando el protector de la
aguja no está totalmente retraído.
(2) Suelte el pulgar inmediatamente.
Esto empieza la inyección.

(3) No levante ni mueva la jeringa precargada de la piel.
(4) Espere hasta oír un segundo clic. La ventanita de control se pondrá de color
azul, confirmando que la inyección ha finalizado.
(5) Ahora quite la jeringa precargada del lugar de la inyección. Ha finalizado la
inyección.
(6) Si no quita el pulgar del botón azul, no se escuchará el segundo clic. Si
ocurre, cuente lentamente hasta 15 antes de levantar la jeringa precargada
del lugar de inyección.
(7) Verifique que la ventanita de control esté azul y que la inyección esté
terminada antes de levantar la jeringa precargada.

Si la ventanita de control no es azul, no intente volver a utilizar la jeringa
precargada.


Dibujo 5
(8) El protector de la aguja bajará de manera automática para cubrir la aguja y
se quedará bloqueado en esta posición. La aguja ya no será visible.

No es necesario volver a colocar el tapón blanco de la aguja.

NUNCA INTENTE VOLVER A UTILIZAR UNA JERINGA
PRECARGADA.
Si piensa que no ha recibido la dosis entera, no se administre otra dosis con
una jeringa precargada nueva.

(9) Si ve una mancha de sangre en el lugar de administración, límpiela con
algodón. No frote el lugar de administración. Si necesario, lo puede cubrir
con una tirita.
Dibujo 6


9

CÓMO UTILIZAR LA JERINGA PRECARGADA Dibujo 1
(vista delantera de la
Sumatriptán SUN 6mg/0,5ml solución inyectable EFG jeringa precargada)


Dibujo 1


1. Protector de la aguja de color blanco
2. Ventanita de control
3. Cartucho
4. Botón azul de activación

Dibujo 2


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Dibujo 3


5. Quitar (sin girar)
6. Protector de la aguja de color blanco
7. Protector de seguridad

Dibujo 4
8. Protector de seguridad alineado con punta del cartucho

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9. Protector de seguridad salido
10. Protector de seguridad retraído

Dibujo 5
11. Presionar
12. Soltar
13. Clic



12

14. Ventanita de control azul
15. Protector de seguridad baja para proteger la aguja
16. Clic

Dibujo 6


17. Antes del uso (con capuchón blanco)
18. Antes del uso (sin capuchón blanco)
19. Después del uso (protector de la aguja bajado)